Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och effektivitet av Wondersuns spädbarnsformel hos modersmjölksersättningsmatade kinesiska spädbarn

7 juni 2017 uppdaterad av: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Tolerans och effektivitet av Wondersuns spädbarnsformel hos modersmjölksersättningsmatade kinesiska spädbarn: en öppen etikett, kontrollerad prövning

Syfte: Att demonstrera välbefinnandet hos kinesiska spädbarn som matats med Wondersun-formelsättning med hög andel palmitinsyra i sn-2-position.

Design och miljö: En öppen undersökning med ett enda centrum. En amningsgrupp kommer att fungera som referens. Studien kommer att genomföras i Guangzhou från 2010.1~2010.12.

Deltagare: 0-14 d hela spädbarn med formeln och hela ammade spädbarn, 30 spädbarn i varje grupp. Det krävs att de är friska, blivna spädbarn och med normal födelsevikt och har inga mediciner som är kända för att påverka deras tillväxt och utveckling.

Intervention: De spädbarn som matas med modermjölksersättning kommer att matas med Wondersuns formel med hög andel palmitinsyra i sn-2-positionen; och ammade grupper kommer att matas med bröstmjölk i minst 3 månader.

Resultatmått: Tolerans och effekt kommer att bedömas genom kroppsmätning, frågeformulär för avföringsegenskaper, allmän hälsoundersökning och frågeformulär om beteende och vanor vid baslinjen (0-14 dagar), 6 veckor och 12 veckor. Säkerheten kommer också att utvärderas.

Statistisk analys: t-test, rangtest och chi-kvadrattest kommer att användas för att undersöka betydelsen av förändringar från baslinje till uppföljningsbesök mellan gruppen som får mjölkersättning och amningsgruppen för effektivitetsmått

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälders/vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke.
  • Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning) eller att amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölk).
  • Terminärt spädbarn av kinesiskt ursprung född vid 37-42 graviditetsveckor enligt menstruationshistoria och bekräftad av prenatal Unltra-Sound (US) och/eller fysisk undersökning.
  • Födelsevikt lämplig för gestationsålder (AGA), 2500-4000g (mellan 10:e ~ 90:e percentilen av kroppsvikt vid samma graviditetsålder).
  • Spädbarnet är uppenbart friskt vid födseln och inträde för att studera.
  • Apgar efter 5 minuter >7.
  • Inskrivna inom sina första 14 dagar efter födseln.
  • Spädbarnet är en produkt av normal graviditet och förlossning inklusive kejsarsnitt.
  • Patentiell förmåga att närvara vid besök, intervjuer och villig att fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Moderns hälsotillstånd: (psykologiskt eller fysiskt) eller socioekonomiska problem som kan störa moderns förmåga att ta hand om sitt spädbarn.
  • Spädbarnet lider av en allvarlig medfödd avvikelse eller kromosomstörning med en klinisk betydelse som kan upptäckas vid födseln.
  • Spädbarnet lider av en sjukdom som kräver mekanisk ventilation eller läkemedelsbehandling den första veckan efter födseln.
  • Spädbarnet lider av alla misstänkta eller kända metabola eller fysiska begränsningar som stör matningen eller normal metabolism (kräver en speciell formel).
  • Spädbarnet bär på HBV (HBsAb-positivt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modersmjölksersättning
Spädbarnen kommer att matas med Wondersun modersmjölksersättning med hög andel palmitinsyra vid sn-2-positionen
Namn: Modersmjölksersättning med hög andel palmitinsyra i sn-2 position Dosering & frekvens: Matas vid behov Varaktighet: minst 3 månader
Andra namn:
  • Wondersun Brand An Li Cong Spädbarnsformel
Aktiv komparator: Amning
Fullständig amning inom de första 3 månaderna
Amning
Andra namn:
  • Inte relevant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska parametrar
Tidsram: 12 veckor
kroppslängd, kroppsvikt och huvudomkrets
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet och säkerhet
Tidsram: 6 veckor
Avföringsegenskaper Allmän hälsa och välbefinnande Beteende och vanor Biverkningar Samtidig medicinering Kovariater eller potentiella konfounders
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INF-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarnsnäring

Kliniska prövningar på Modersmjölksersättning

3
Prenumerera