- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01157390
Tolerans och effektivitet av Wondersuns spädbarnsformel hos modersmjölksersättningsmatade kinesiska spädbarn
Tolerans och effektivitet av Wondersuns spädbarnsformel hos modersmjölksersättningsmatade kinesiska spädbarn: en öppen etikett, kontrollerad prövning
Syfte: Att demonstrera välbefinnandet hos kinesiska spädbarn som matats med Wondersun-formelsättning med hög andel palmitinsyra i sn-2-position.
Design och miljö: En öppen undersökning med ett enda centrum. En amningsgrupp kommer att fungera som referens. Studien kommer att genomföras i Guangzhou från 2010.1~2010.12.
Deltagare: 0-14 d hela spädbarn med formeln och hela ammade spädbarn, 30 spädbarn i varje grupp. Det krävs att de är friska, blivna spädbarn och med normal födelsevikt och har inga mediciner som är kända för att påverka deras tillväxt och utveckling.
Intervention: De spädbarn som matas med modermjölksersättning kommer att matas med Wondersuns formel med hög andel palmitinsyra i sn-2-positionen; och ammade grupper kommer att matas med bröstmjölk i minst 3 månader.
Resultatmått: Tolerans och effekt kommer att bedömas genom kroppsmätning, frågeformulär för avföringsegenskaper, allmän hälsoundersökning och frågeformulär om beteende och vanor vid baslinjen (0-14 dagar), 6 veckor och 12 veckor. Säkerheten kommer också att utvärderas.
Statistisk analys: t-test, rangtest och chi-kvadrattest kommer att användas för att undersöka betydelsen av förändringar från baslinje till uppföljningsbesök mellan gruppen som får mjölkersättning och amningsgruppen för effektivitetsmått
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders/vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke.
- Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning) eller att amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölk).
- Terminärt spädbarn av kinesiskt ursprung född vid 37-42 graviditetsveckor enligt menstruationshistoria och bekräftad av prenatal Unltra-Sound (US) och/eller fysisk undersökning.
- Födelsevikt lämplig för gestationsålder (AGA), 2500-4000g (mellan 10:e ~ 90:e percentilen av kroppsvikt vid samma graviditetsålder).
- Spädbarnet är uppenbart friskt vid födseln och inträde för att studera.
- Apgar efter 5 minuter >7.
- Inskrivna inom sina första 14 dagar efter födseln.
- Spädbarnet är en produkt av normal graviditet och förlossning inklusive kejsarsnitt.
- Patentiell förmåga att närvara vid besök, intervjuer och villig att fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Moderns hälsotillstånd: (psykologiskt eller fysiskt) eller socioekonomiska problem som kan störa moderns förmåga att ta hand om sitt spädbarn.
- Spädbarnet lider av en allvarlig medfödd avvikelse eller kromosomstörning med en klinisk betydelse som kan upptäckas vid födseln.
- Spädbarnet lider av en sjukdom som kräver mekanisk ventilation eller läkemedelsbehandling den första veckan efter födseln.
- Spädbarnet lider av alla misstänkta eller kända metabola eller fysiska begränsningar som stör matningen eller normal metabolism (kräver en speciell formel).
- Spädbarnet bär på HBV (HBsAb-positivt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modersmjölksersättning
Spädbarnen kommer att matas med Wondersun modersmjölksersättning med hög andel palmitinsyra vid sn-2-positionen
|
Namn: Modersmjölksersättning med hög andel palmitinsyra i sn-2 position Dosering & frekvens: Matas vid behov Varaktighet: minst 3 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Amning
Fullständig amning inom de första 3 månaderna
|
Amning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antropometriska parametrar
Tidsram: 12 veckor
|
kroppslängd, kroppsvikt och huvudomkrets
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet och säkerhet
Tidsram: 6 veckor
|
Avföringsegenskaper Allmän hälsa och välbefinnande Beteende och vanor Biverkningar Samtidig medicinering Kovariater eller potentiella konfounders
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INF-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarnsnäring
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
Kliniska prövningar på Modersmjölksersättning
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, inte rekryterandePerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födselnFörenta staterna
-
Université de SherbrookeOkändOral matning hos mänskliga nyfödda under nasal CPAPKanada
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadSpädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar | MotorutvecklingKalkon