Tolerance og effektivitet af Wondersun-modermælkserstatning hos formel-fodrede kinesiske term-spædbørn
Tolerance og effektivitet af Wondersun-modermælkserstatning hos modermælkserstatning-fodrede kinesiske børn: et åbent, kontrolleret forsøg
Formål: At demonstrere velbefindende hos kinesiske spædbørn fodret med Wondersun formel med høj andel palmitinsyre i sn-2 positionen.
Design og omgivelser: Et enkelt-center, åbent-label undersøgelse. En ammegruppe vil tjene som reference. Undersøgelsen vil blive udført i Guangzhou fra 2010.1~2010.12.
Deltagere: 0-14 d. spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning, og spædbørn, der er helt ammende, 30 spædbørn i hver gruppe. De er forpligtet til at være sunde, termin-spædbørn og med normal fødselsvægt og har ingen medicin, der vides at påvirke deres vækst og udvikling.
Intervention: De modermælkserstatninger, der får spædbørn, vil blive fodret med Wondersun-erstatning med høj andel palmitinsyre i sn-2-positionen; og ammede grupper vil blive fodret med modermælk i mindst 3 måneder.
Resultatmål: Tolerance og effekt vil blive vurderet ved kropsmåling, spørgeskema med afføringskarakteristika, generel helbredsundersøgelse og adfærds- og vanespørgeskema ved baseline (0-14d), 6 uger og 12 uger. Sikkerheden vil også blive evalueret.
Statistisk analyse: t-test, rank test og chi-square test vil blive brugt til at undersøge betydningen af ændring fra baseline til opfølgningsbesøg mellem de grupper, der får modermælkserstatning og den ammede gruppe for effektivitetsmål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/værge skriftligt informeret samtykke.
- Moderen havde utvetydigt besluttet ikke at amme (til spædbørn med modermælkserstatning) eller at amme (til spædbørn, der fik modermælk).
- Spædbarn af kinesisk oprindelse født ved 37-42 svangerskabsuger som bestemt af menstruationshistorien og bekræftet ved prænatal Unltra-Sound (US) og/eller fysisk undersøgelse.
- Fødselsvægt passende for svangerskabsalderen (AGA), 2500-4000g (mellem 10. ~ 90. percentil af kropsvægt ved samme svangerskabsalder).
- Spædbarnet er tilsyneladende sundt ved fødslen og ved indrejse for at studere.
- Apgar efter 5 minutter >7.
- Tilmeldt inden for deres første 14 dage efter fødslen.
- Spædbarnet er et produkt af normal graviditet og fødsel inklusive kejsersnit.
- Patentmæssig evne til at deltage i besøg, interviews og villig til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Mors helbredstilstand: (psykologisk eller fysisk) eller socioøkonomiske problemer, der kan forstyrre moderens evne til at tage sig af sit spædbarn.
- Spædbarnet lider af en større medfødt abnormitet eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning, som kan påvises ved fødslen.
- Spædbarnet lider af en sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller medicinbehandling den første uge efter fødslen.
- Spædbarnet lider af enhver formodet eller kendt metabolisk eller fysisk begrænsning, der forstyrrer fodring eller normal metabolisme (kræver en speciel modermælkserstatning).
- Spædbarnet er en bærer af HBV (HBsAb-positiv).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modermælkserstatning
Spædbørnene vil blive fodret med Wondersun modermælkserstatning med høj andel palmitinsyre i sn-2 positionen
|
Navn: Modermælkserstatning med høj andel palmitinsyre i sn-2 positionen. Dosering og hyppighed: Fodret efter behov Varighed: mindst 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Amning
Fuldstændig amning inden for de første 3 måneder
|
Amning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: 12 uger
|
kropslængde, kropsvægt og hovedomkreds
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
|
Afføringsegenskaber Generel sundhed og velvære Adfærd og vaner Bivirkninger Samtidig medicin Kovariater eller potentielle konfoundere
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INF-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .