Tolerance a účinnost kojenecké výživy Wondersun u čínských kojenců krmených umělou výživou
Tolerance a účinnost kojenecké výživy Wondersun u kojenců krmených umělou výživou: otevřená, kontrolovaná zkouška
Cíl: Demonstrovat pohodu čínských kojenců krmených přípravkem Wondersun s vysokým podílem kyseliny palmitové v poloze sn-2.
Design a nastavení: Jednostředová, otevřená studie. Jako reference poslouží skupina kojená. Studie bude probíhat v Guangzhou od 2010.1~2010.12.
Účastníci: 0-14 d kojenci krmení celými umělou výživou a kojení plně kojení, 30 kojenců v každé skupině. Požaduje se, aby byly zdravé, v termínu, s normální porodní váhou a neměly žádné léky, které by mohly ovlivnit jejich růst a vývoj.
Intervence: Děti krmené umělou výživou budou krmeny výživou Wondersun s vysokým podílem kyseliny palmitové v poloze sn-2; a kojené skupiny budou krmeny mateřským mlékem po dobu nejméně 3 měsíců.
Měření výsledku: Tolerance a účinnost bude hodnocena tělesným měřením, dotazníkem o charakteristikách stolice, všeobecným zdravotním vyšetřením a dotazníkem chování a návyků na začátku (0-14d), 6 týdnů a 12 týdnů. Hodnotit se bude i bezpečnost.
Statistická analýza: t-test, rank test a chí-kvadrát test budou použity k prozkoumání významnosti změny od výchozí hodnoty do následné návštěvy mezi skupinami s umělou výživou a kojením pro měření účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce.
- Matka se jednoznačně rozhodla nekojit (u dětí krmených umělou výživou) nebo kojit (u dětí krmených mateřským mlékem).
- Donošené dítě čínského původu narozené ve 37.–42. týdnu těhotenství, jak bylo stanoveno na základě menstruační anamnézy a potvrzeno prenatálním ultrazvukovým vyšetřením (US) a/nebo fyzikálním vyšetřením.
- Porodní hmotnost vhodná pro gestační věk (AGA), 2500-4000 g (mezi 10-90 percentilem tělesné hmotnosti ve stejném gestačním věku).
- Dítě je zjevně zdravé při narození a vstupu do studia.
- Apgar po 5 minutách >7.
- Zapsáno během prvních 14 dnů po narození.
- Dítě je produktem normálního těhotenství a porodu včetně císařského řezu.
- Patentovaná schopnost docházet na návštěvy, pohovory a ochota vyplňovat dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav matky: (psychologické nebo fyzické) nebo socioekonomické problémy, které mohou narušovat schopnost matky postarat se o své dítě.
- Kojenec trpí velkou vrozenou abnormalitou nebo chromozomální poruchou s klinickým významem, který lze detekovat při narození.
- Kojenec v prvním týdnu po narození trpí onemocněním vyžadujícím mechanickou ventilaci nebo medikamentózní léčbu.
- Kojenec trpí jakýmkoli podezřelým nebo známým metabolickým nebo fyzickým omezením, které interferuje s krmením nebo normálním metabolismem (vyžaduje speciální výživu).
- Dítě je nositelem HBV (HBsAb pozitivní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenecká strava
Kojenci budou krmeni kojeneckou výživou Wondersun s vysokým podílem kyseliny palmitové v poloze sn-2
|
Název: Kojenecká výživa s vysokým podílem kyseliny palmitové v poloze sn-2 Dávkování a frekvence: Krmení dle potřeby Délka: minimálně 3 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kojení
Dokončete kojení během prvních 3 měsíců
|
Kojení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: 12 týdnů
|
délka těla, tělesná hmotnost a obvod hlavy
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Charakteristika stolice Celkový zdravotní stav a duševní pohoda Chování a návyky Nežádoucí účinky Souběžná medikace Kovariáty nebo potenciální zmatky
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INF-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .