Tolerância e eficácia da fórmula infantil Wondersun em bebês chineses a termo alimentados com fórmula
Tolerância e eficácia da fórmula infantil Wondersun em bebês chineses a termo alimentados com fórmula: um ensaio aberto e controlado
Objetivo: Demonstrar o bem-estar de lactentes chineses a termo alimentados com fórmula Wondersun com alta proporção de ácido palmítico na posição sn-2.
Projeto e configuração: um estudo aberto de centro único. Um grupo amamentado servirá como referência. O estudo será conduzido em Guangzhou de 2.010.1~2.010.12.
Participantes: lactentes de 0 a 14 dias alimentados com fórmula e lactentes alimentados com leite materno, 30 lactentes em cada grupo. Eles devem ser saudáveis, nascidos a termo e com peso normal ao nascer, e não devem tomar medicamentos que afetem seu crescimento e desenvolvimento.
Intervenção: Os bebês alimentados com fórmula serão alimentados com fórmula Wondersun com alta proporção de ácido palmítico na posição sn-2; e grupos amamentados serão alimentados com leite materno por pelo menos 3 meses.
Medidas de resultado: Tolerância e eficácia serão avaliadas por medição corporal, questionário de características de fezes, exame geral de saúde e questionário de comportamento e hábito na linha de base (0-14d), 6 semanas e 12 semanas. A segurança também será avaliada.
Análise estatística: teste t, teste de classificação e teste qui-quadrado serão usados para examinar a significância da mudança desde a linha de base até a visita de acompanhamento entre os grupos alimentados com fórmula e alimentados com leite materno para medidas de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal.
- A mãe decidiu inequivocamente não amamentar (para bebês alimentados com fórmula) ou amamentar (para bebês alimentados com leite humano).
- Lactente a termo de origem chinesa nascido com 37-42 semanas de gestação, conforme determinado pela história menstrual e corroborado por Ultra-som pré-natal (US) e/ou exame físico.
- Peso de nascimento adequado para a idade gestacional (AIG), 2.500-4.000g (entre 10 e 90 percentil do peso corporal na mesma idade gestacional).
- O bebê é aparentemente saudável ao nascer e ao entrar no estudo.
- Apgar após 5 minutos >7.
- Matriculados nos primeiros 14 dias após o nascimento.
- O bebê é um produto de gravidez e parto normais, incluindo cesariana.
- Capacidade patente para comparecer a visitas, entrevistas e disponibilidade para preencher questionários.
Critério de exclusão:
- Condição de saúde da mãe: (psicológica ou física) ou problemas socioeconômicos que podem interferir na capacidade da mãe de cuidar de seu filho.
- A criança sofre de uma anomalia congênita importante ou distúrbio cromossômico com significado clínico que pode ser detectado no nascimento.
- A criança sofre de uma doença que requer ventilação mecânica ou tratamento medicamentoso na primeira semana após o nascimento.
- A criança sofre de quaisquer limitações metabólicas ou físicas suspeitas ou conhecidas que interfiram na alimentação ou no metabolismo normal (requer uma fórmula especial).
- A criança é portadora de HBV (HBsAb positivo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil
Os bebês serão alimentados com fórmula infantil Wondersun com alta proporção de ácido palmítico na posição sn-2
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Nome: Fórmula infantil com alta proporção de ácido palmítico na posição sn-2 Dosagem e frequência: Alimentado conforme necessário Duração: pelo menos 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amamentação
Amamentação completa nos primeiros 3 meses
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Amamentação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros antropométricos
Prazo: 12 semanas
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comprimento corporal, peso corporal e perímetro cefálico
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e segurança
Prazo: 6 semanas
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Características das fezes Saúde e bem-estar geral Comportamento e hábitos Eventos adversos Medicamentos concomitantes Covariáveis ou potenciais fatores de confusão
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INF-004
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