분유를 먹인 중국 만삭아에서 Wondersun 유아용 분유의 내성 및 효능
분유를 먹인 중국 만삭아에 대한 Wondersun 유아용 분유의 내성 및 효능: 공개 라벨, 통제 시험
목표: sn-2 위치에 높은 비율의 팔미트산이 포함된 Wondersun 분유를 먹인 중국 만삭아의 복지를 입증하기 위함입니다.
디자인 및 설정: 단일 센터, 오픈 라벨 연구. 모유 수유 그룹이 참고 자료로 사용됩니다. 연구는 2010.1~2010.12까지 광저우에서 실시될 예정이다.
참가자: 0-14일 전체 분유 수유 유아 및 전체 모유 수유 유아, 각 그룹에 30명의 유아. 그들은 건강하고, 만삭아이고, 정상 출생 시 체중을 가지고 있어야 하며, 성장과 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이 없어야 합니다.
개입: 분유를 먹는 영아는 sn-2 위치에 높은 비율의 팔미트산이 포함된 Wondersun 분유를 먹일 것입니다. 모유 수유 그룹은 최소 3개월 동안 모유를 사용하여 공급됩니다.
결과 측정: 내약성 및 효능은 기준선(0-14d), 6주 및 12주에서 신체 측정, 대변 특성 설문지, 일반 건강 검사 및 행동 및 습관 설문지로 평가됩니다. 안전성도 평가받게 됩니다.
통계 분석: t-테스트, 순위 테스트 및 카이제곱 테스트를 사용하여 효과 측정을 위해 분유 수유 그룹과 모유 수유 그룹 간의 기준선에서 후속 방문까지의 변화의 중요성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자 서면 동의서.
- 어머니는 모유 수유(분유 수유 영아의 경우) 또는 모유 수유(인간 젖 수유 영아의 경우)를 하지 않기로 분명히 결정했습니다.
- 생리 이력에 의해 결정되고 산전 초음파(미국) 및/또는 신체 검사에 의해 확증된 임신 37-42주에 태어난 중국계 만삭아.
- 재태주수(AGA)에 적합한 출생 체중, 2500-4000g(동일 재태 연령에서 체중의 10~90백분위수 사이).
- 영아는 출생 시와 학업 시작 시 명백히 건강합니다.
- 5분 후 아프가 >7.
- 출생 후 첫 14일 이내에 등록했습니다.
- 영아는 제왕절개를 포함한 정상적인 임신과 분만의 산물입니다.
- 방문, 인터뷰에 참석하고 설문지를 작성할 의향이 있는 특허 능력.
제외 기준:
- 산모 건강 상태: (심리적/신체적) 또는 사회경제적 문제로 산모가 아기를 돌볼 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 영아는 출생 시 발견할 수 있는 임상적 의미가 있는 주요 선천성 기형 또는 염색체 장애를 앓고 있습니다.
- 영아는 출생 후 첫 주에 기계적 환기 또는 약물 치료가 필요한 질병을 앓고 있습니다.
- 영아는 수유 또는 정상적인 신진대사를 방해하는 의심되거나 알려진 신진대사 또는 신체적 제한을 앓고 있습니다(특수 분유 필요).
- 영아는 HBV 보균자입니다(HBsAb 양성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아용 조제분유
유아는 sn-2 위치에 높은 비율의 팔미트산이 포함된 Wondersun 유아용 조제분유를 먹일 것입니다.
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이름: sn-2 위치에 팔미트산 비율이 높은 영아용 조제유 복용량 및 빈도: 필요에 따라 급식 기간: 최소 3개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 모유 수유
첫 3개월 이내에 모유 수유 완료
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모유 수유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 매개변수
기간: 12주
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몸길이, 몸무게, 머리둘레
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 안전성
기간: 6주
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대변 특성 일반적인 건강 및 웰빙 행동 및 습관 부작용 병용 약물 공변량 또는 잠재적 교란 요인
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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