Tolerantie en werkzaamheid van Wondersun-zuigelingenvoeding bij met formule gevoede Chinese zuigelingen
Tolerantie en werkzaamheid van Wondersun-zuigelingenvoeding bij met formule gevoede Chinese zuigelingen: een open-label, gecontroleerd onderzoek
Doelstelling: Het welzijn aantonen van voldragen Chinese baby's die gevoed worden met Wondersun-voeding met een hoog gehalte aan palmitinezuur in de sn-2-positie.
Ontwerp en setting: een single-center, open-label studie. Een borstvoedingsgroep zal als referentie dienen. De studie zal worden uitgevoerd in Guangzhou van 2010.1~2010.12.
Deelnemers: 0-14 d zuigelingen die volledige flesvoeding krijgen en volledige zuigelingen die borstvoeding krijgen, 30 zuigelingen in elke groep. Ze moeten gezond zijn, een voldragen baby zijn en een normaal geboortegewicht hebben, en ze hebben geen medicijnen waarvan bekend is dat ze hun groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Interventie: De zuigelingen die flesvoeding krijgen, krijgen een Wondersun-formule met een hoog aandeel palmitinezuur in de sn-2-positie; en groepen die borstvoeding krijgen, krijgen gedurende ten minste 3 maanden moedermelk.
Uitkomstmaten: Tolerantie en werkzaamheid zullen worden beoordeeld door middel van lichaamsmeting, vragenlijst over ontlastingskarakteristieken, algemeen gezondheidsonderzoek en vragenlijst over gedrag en gewoonten bij aanvang (0-14 dagen), 6 weken en 12 weken. Ook zal de veiligheid geëvalueerd worden.
Statistische analyse: t-test, rang-test en chi-kwadraat-test zullen worden gebruikt om de significantie te onderzoeken van de verandering van baseline tot follow-upbezoek tussen de formule-gevoede en borstgevoede groepen voor effectiviteitsmetingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd.
- De moeder had ondubbelzinnig besloten geen borstvoeding te geven (voor zuigelingen die flesvoeding krijgen) of borstvoeding te geven (voor zuigelingen die borstvoeding krijgen).
- Voldragen baby van Chinese afkomst geboren na 37-42 weken zwangerschap, zoals bepaald aan de hand van de menstruatiegeschiedenis en bevestigd door prenataal Unltra-Sound (VS) en/of lichamelijk onderzoek.
- Geboortegewicht geschikt voor zwangerschapsduur (AGA), 2500-4000 g (tussen 10e ~ 90e percentiel van lichaamsgewicht bij dezelfde zwangerschapsduur).
- Het kind is ogenschijnlijk gezond bij de geboorte en bij binnenkomst in de studie.
- Apgar na 5 minuten >7.
- Ingeschreven binnen de eerste 14 dagen na de geboorte.
- Het kind is een product van een normale zwangerschap en bevalling, inclusief keizersnede.
- Gepatenteerd vermogen om bezoeken en interviews bij te wonen en bereid om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidstoestand van de moeder: (psychologische of fysieke) of sociaaleconomische problemen die het vermogen van de moeder om voor haar kind te zorgen kunnen belemmeren.
- Het kind lijdt aan een ernstige aangeboren afwijking of chromosomale afwijking met een klinische betekenis die bij de geboorte kan worden ontdekt.
- Het kind lijdt aan een ziekte die mechanische beademing of medicatiebehandeling vereist in de eerste week na de geboorte.
- De baby lijdt aan vermoedelijke of bekende metabole of fysieke beperkingen die de voeding of normale stofwisseling verstoren (speciale formule vereist).
- Het kind is drager van HBV (HBsAb-positief).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingenvoeding
De baby's krijgen Wondersun-zuigelingenvoeding met een hoog aandeel palmitinezuur op de sn-2-positie
|
Naam: Zuigelingenvoeding met hoog aandeel palmitinezuur in de sn-2 positie Dosering & frequentie: Gevoed naar behoefte Duur: minimaal 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding
Voltooi de borstvoeding binnen de eerste 3 maanden
|
Borstvoeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
lichaamslengte, lichaamsgewicht en hoofdomtrek
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kenmerken ontlasting Algemene gezondheid en welzijn Gedrag en gewoonten Bijwerkingen Gelijktijdige medicatie Covariabelen of mogelijke confounders
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INF-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .