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Tolleranza ed efficacia della formula per neonati Wondersun nei neonati a termine cinesi alimentati con formula

7 giugno 2017 aggiornato da: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Tolleranza ed efficacia del latte artificiale Wondersun nei neonati a termine cinesi alimentati con latte artificiale: uno studio controllato in aperto

Obiettivo: dimostrare il benessere dei neonati a termine cinesi alimentati con la formula Wondersun con un'elevata percentuale di acido palmitico nella posizione sn-2.

Design e ambientazione: uno studio in aperto a centro singolo. Un gruppo allattato al seno servirà come riferimento. Lo studio sarà condotto a Guangzhou dal 2010.1~2010.12.

Partecipanti: 0-14 giorni neonati allattati con latte artificiale e neonati interi allattati al seno, 30 neonati in ciascun gruppo. Devono essere sani, neonati a termine e con un peso alla nascita normale e non hanno farmaci noti per influenzare la loro crescita e sviluppo.

Intervento: i neonati nutriti con latte artificiale saranno nutriti con latte artificiale Wondersun con un'alta percentuale di acido palmitico nella posizione sn-2; e i gruppi allattati al seno saranno nutriti con latte materno per almeno 3 mesi.

Misure di esito: la tolleranza e l'efficacia saranno valutate mediante misurazione corporea, questionario sulle caratteristiche delle feci, esame generale della salute e questionario sul comportamento e sulle abitudini al basale (0-14 giorni), 6 settimane e 12 settimane. Verrà valutata anche la sicurezza.

Analisi statistica: il t-test, il rank test e il chi-square test saranno utilizzati per esaminare il significato del cambiamento dal basale alla visita di follow-up tra i gruppi allattati artificialmente e quelli allattati al seno per misure di efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale.
  • La madre aveva inequivocabilmente deciso di non allattare al seno (per i lattanti alimentati con latte artificiale) o di allattare (per i lattanti allattati con latte materno).
  • Neonato a termine di origine cinese nato a 37-42 settimane di gestazione come determinato dalla storia mestruale e corroborato da Unltra-Sound (US) prenatale e/o esame fisico.
  • Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA), 2500-4000 g (tra il 10° e il 90° percentile del peso corporeo alla stessa età di gestazione).
  • Il bambino è apparentemente sano alla nascita e all'inizio dello studio.
  • Apgar dopo 5 minuti >7.
  • Iscritti entro i primi 14 giorni dalla nascita.
  • Il bambino è un prodotto di gravidanza e parto normali, compreso il taglio cesareo.
  • Capacità brevettata di partecipare a visite, colloqui e disponibilità a compilare questionari.

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute della madre: problemi (psicologici o fisici) o socioeconomici che possono interferire con la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino.
  • Il bambino soffre di una grave anomalia congenita o di un disturbo cromosomico con un significato clinico che può essere rilevato alla nascita.
  • Il bambino soffre di una malattia che richiede ventilazione meccanica o trattamento farmacologico nella prima settimana dopo la nascita.
  • Il bambino soffre di limitazioni metaboliche o fisiche sospette o note che interferiscono con l'alimentazione o il normale metabolismo (richiede una formula speciale).
  • Il bambino è portatore di HBV (HBsAb positivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte artificiale
I bambini saranno nutriti con latte artificiale Wondersun con un'alta percentuale di acido palmitico nella posizione sn-2
Nome: formula per lattanti con alta percentuale di acido palmitico in posizione sn-2 Dosaggio e frequenza: somministrato secondo necessità Durata: almeno 3 mesi
Altri nomi:
  • Wondersun marca una formula infantile Li Cong
Comparatore attivo: Allattamento al seno
Completare l'allattamento al seno entro i primi 3 mesi
Allattamento al seno
Altri nomi:
  • Non rilevante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 12 settimane
lunghezza del corpo, peso corporeo e circonferenza della testa
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Caratteristiche delle feci Salute e benessere generale Comportamento e abitudini Eventi avversi Farmaci concomitanti Covariate o potenziali fattori confondenti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INF-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione infantile

Prove cliniche su Latte artificiale

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