- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01157390
Tolleranza ed efficacia della formula per neonati Wondersun nei neonati a termine cinesi alimentati con formula
Tolleranza ed efficacia del latte artificiale Wondersun nei neonati a termine cinesi alimentati con latte artificiale: uno studio controllato in aperto
Obiettivo: dimostrare il benessere dei neonati a termine cinesi alimentati con la formula Wondersun con un'elevata percentuale di acido palmitico nella posizione sn-2.
Design e ambientazione: uno studio in aperto a centro singolo. Un gruppo allattato al seno servirà come riferimento. Lo studio sarà condotto a Guangzhou dal 2010.1~2010.12.
Partecipanti: 0-14 giorni neonati allattati con latte artificiale e neonati interi allattati al seno, 30 neonati in ciascun gruppo. Devono essere sani, neonati a termine e con un peso alla nascita normale e non hanno farmaci noti per influenzare la loro crescita e sviluppo.
Intervento: i neonati nutriti con latte artificiale saranno nutriti con latte artificiale Wondersun con un'alta percentuale di acido palmitico nella posizione sn-2; e i gruppi allattati al seno saranno nutriti con latte materno per almeno 3 mesi.
Misure di esito: la tolleranza e l'efficacia saranno valutate mediante misurazione corporea, questionario sulle caratteristiche delle feci, esame generale della salute e questionario sul comportamento e sulle abitudini al basale (0-14 giorni), 6 settimane e 12 settimane. Verrà valutata anche la sicurezza.
Analisi statistica: il t-test, il rank test e il chi-square test saranno utilizzati per esaminare il significato del cambiamento dal basale alla visita di follow-up tra i gruppi allattati artificialmente e quelli allattati al seno per misure di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del genitore/tutore legale.
- La madre aveva inequivocabilmente deciso di non allattare al seno (per i lattanti alimentati con latte artificiale) o di allattare (per i lattanti allattati con latte materno).
- Neonato a termine di origine cinese nato a 37-42 settimane di gestazione come determinato dalla storia mestruale e corroborato da Unltra-Sound (US) prenatale e/o esame fisico.
- Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA), 2500-4000 g (tra il 10° e il 90° percentile del peso corporeo alla stessa età di gestazione).
- Il bambino è apparentemente sano alla nascita e all'inizio dello studio.
- Apgar dopo 5 minuti >7.
- Iscritti entro i primi 14 giorni dalla nascita.
- Il bambino è un prodotto di gravidanza e parto normali, compreso il taglio cesareo.
- Capacità brevettata di partecipare a visite, colloqui e disponibilità a compilare questionari.
Criteri di esclusione:
- Stato di salute della madre: problemi (psicologici o fisici) o socioeconomici che possono interferire con la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino.
- Il bambino soffre di una grave anomalia congenita o di un disturbo cromosomico con un significato clinico che può essere rilevato alla nascita.
- Il bambino soffre di una malattia che richiede ventilazione meccanica o trattamento farmacologico nella prima settimana dopo la nascita.
- Il bambino soffre di limitazioni metaboliche o fisiche sospette o note che interferiscono con l'alimentazione o il normale metabolismo (richiede una formula speciale).
- Il bambino è portatore di HBV (HBsAb positivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Latte artificiale
I bambini saranno nutriti con latte artificiale Wondersun con un'alta percentuale di acido palmitico nella posizione sn-2
|
Nome: formula per lattanti con alta percentuale di acido palmitico in posizione sn-2 Dosaggio e frequenza: somministrato secondo necessità Durata: almeno 3 mesi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Allattamento al seno
Completare l'allattamento al seno entro i primi 3 mesi
|
Allattamento al seno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
lunghezza del corpo, peso corporeo e circonferenza della testa
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Caratteristiche delle feci Salute e benessere generale Comportamento e abitudini Eventi avversi Farmaci concomitanti Covariate o potenziali fattori confondenti
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INF-004
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