Tolérance et efficacité des préparations pour nourrissons Wondersun chez les nourrissons nés à terme chinois nourris au lait maternisé
Tolérance et efficacité des préparations pour nourrissons Wondersun chez les nourrissons nés à terme chinois nourris au lait maternisé : un essai contrôlé ouvert
Objectif : Démontrer le bien-être des nourrissons nés à terme chinois nourris avec la formule Wondersun avec une forte proportion d'acide palmitique en position sn-2.
Conception et mise en place : Une étude monocentrique en étiquette ouverte. Un groupe allaité servira de référence. L'étude sera menée à Guangzhou de 2010.1~2010.12.
Participants : Nourrissons entiers nourris au lait maternisé et nourris au sein entiers de 0 à 14 jours, 30 nourrissons dans chaque groupe. Ils doivent être en bonne santé, naître à terme et avoir un poids de naissance normal, et ne pas prendre de médicaments connus pour affecter leur croissance et leur développement.
Intervention : Les nourrissons nourris au lait maternisé seront nourris au lait maternisé Wondersun avec une forte proportion d'acide palmitique en position sn-2 ; et les groupes allaités seront nourris avec du lait maternel pendant au moins 3 mois.
Mesures des résultats : la tolérance et l'efficacité seront évaluées par des mesures corporelles, un questionnaire sur les caractéristiques des selles, un examen de santé général et un questionnaire sur le comportement et les habitudes au départ (0-14 j), 6 semaines et 12 semaines. La sécurité sera également évaluée.
Analyse statistique : le test t, le test de rang et le test du chi carré seront utilisés pour examiner l'importance du changement entre la visite de référence et la visite de suivi entre les groupes nourris au lait maternisé et au sein pour les mesures d'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux.
- La mère avait décidé sans équivoque de ne pas allaiter (pour les nourrissons nourris au lait maternisé) ou d'allaiter (pour les nourrissons nourris au lait maternel).
- Nourrisson à terme d'origine chinoise né à 37-42 semaines de gestation, tel que déterminé par les antécédents menstruels et corroboré par un examen prénatal Unltra-Sound (US) et / ou physique.
- Poids de naissance adapté à l'âge gestationnel (AGA), 2 500 à 4 000 g (entre le 10e et le 90e centile du poids corporel au même âge de gestation).
- Le nourrisson est apparemment en bonne santé à la naissance et à l'entrée à l'étude.
- Apgar après 5 minutes >7.
- Inscrits dans les 14 premiers jours après la naissance.
- Le nourrisson est le produit d'une grossesse et d'un accouchement normaux, y compris la césarienne.
- Capacité patente d'assister à des visites, des entretiens et disposé à remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- État de santé de la mère : problèmes (psychologiques ou physiques) ou socio-économiques qui peuvent interférer avec la capacité de la mère à prendre soin de son enfant.
- Le nourrisson souffre d'une anomalie congénitale majeure ou d'un trouble chromosomique dont la signification clinique peut être détectée à la naissance.
- Le nourrisson souffre d'une maladie nécessitant une ventilation mécanique ou un traitement médicamenteux au cours de la première semaine suivant la naissance.
- Le nourrisson souffre de toute limitation métabolique ou physique suspectée ou connue interférant avec l'alimentation ou le métabolisme normal (nécessite une formule spéciale).
- Le nourrisson est porteur du VHB (HBsAb positif).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les préparations pour nourrissons
Les nourrissons seront nourris avec une préparation pour nourrissons Wondersun avec une forte proportion d'acide palmitique à la position sn-2
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Nom : Préparation pour nourrissons à forte proportion d'acide palmitique en position sn-2 Dosage et fréquence : Alimentation selon les besoins Durée : au moins 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Allaitement maternel
Allaitement complet dans les 3 premiers mois
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Allaitement maternel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres anthropométriques
Délai: 12 semaines
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la longueur du corps, le poids corporel et le tour de tête
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et sécurité
Délai: 6 semaines
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Caractéristiques des selles État de santé général et bien-être Comportement et habitudes Événements indésirables Médicaments concomitants Covariables ou facteurs de confusion potentiels
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INF-004
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