Tolerancja i skuteczność preparatu Wondersun dla niemowląt u noworodków chińskich karmionych mlekiem modyfikowanym
Tolerancja i skuteczność preparatu Wondersun dla niemowląt u niemowląt w okresie chińskiego karmienia mlekiem modyfikowanym: badanie otwarte, kontrolowane
Cel: Wykazanie dobrostanu noworodków w Chinach karmionych mlekiem modyfikowanym Wondersun z wysoką zawartością kwasu palmitynowego w pozycji sn-2.
Projekt i otoczenie: Jednoośrodkowe, otwarte badanie. Grupa karmiona piersią będzie służyć jako punkt odniesienia. Badanie zostanie przeprowadzone w Kantonie od 2010.1 do 2010.12.
Uczestnicy: 0-14 dni niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym i niemowląt karmionych piersią, po 30 niemowląt w każdej grupie. Muszą być zdrowe, urodzone w terminie, mieć normalną wagę urodzeniową i nie przyjmować żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na ich wzrost i rozwój.
Interwencja: Niemowlęta karmione mieszanką będą karmione mieszanką Wondersun z wysoką zawartością kwasu palmitynowego w pozycji sn-2; a grupy karmione piersią będą karmione mlekiem matki przez co najmniej 3 miesiące.
Miary wyników: Tolerancja i skuteczność zostaną ocenione za pomocą pomiarów ciała, kwestionariusza charakterystyki stolca, ogólnego badania stanu zdrowia oraz kwestionariusza zachowania i nawyków na początku badania (0-14 dni), 6 tygodni i 12 tygodni. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.
Analiza statystyczna: test t, test rang i test chi-kwadrat zostaną wykorzystane do zbadania istotności zmiany od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej między grupami karmionymi mieszanką i karmioną piersią pod kątem pomiarów skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego.
- Matka jednoznacznie zdecydowała, że nie będzie karmić piersią (niemowlęta karmione mieszanką) ani karmić piersią (niemowlęta karmione mlekiem kobiecym).
- Noworodek pochodzenia chińskiego urodzony o czasie, urodzony w 37-42 tygodniu ciąży, co ustalono na podstawie historii miesiączkowania i potwierdzono badaniem prenatalnym Unltra-Sound (USA) i/lub badaniem przedmiotowym.
- Masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA), 2500-4000 g (między 10 a 90 percentylem masy ciała w tym samym wieku ciążowym).
- Niemowlę jest pozornie zdrowe po urodzeniu i rozpoczęciu badań.
- Apgar po 5 minutach >7.
- Zarejestrowani w ciągu pierwszych 14 dni po urodzeniu.
- Niemowlę jest produktem normalnej ciąży i porodu łącznie z cesarskim cięciem.
- Patentowa możliwość uczestniczenia w wizytach, wywiadach i chęć wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia matki: problemy (psychologiczne lub fizyczne) lub socjoekonomiczne, które mogą zakłócać zdolność matki do opieki nad dzieckiem.
- Noworodek cierpi na poważną wadę wrodzoną lub zaburzenie chromosomalne o znaczeniu klinicznym, które można wykryć przy urodzeniu.
- Niemowlę cierpi na chorobę wymagającą wentylacji mechanicznej lub leczenia farmakologicznego w pierwszym tygodniu po urodzeniu.
- Niemowlę cierpi na jakiekolwiek podejrzewane lub znane ograniczenia metaboliczne lub fizyczne zakłócające karmienie lub normalny metabolizm (wymaga specjalnego mleka modyfikowanego).
- Noworodek jest nosicielem HBV (HBsAb dodatni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat dla niemowląt
Niemowlęta będą karmione preparatem dla niemowląt Wondersun z wysoką zawartością kwasu palmitynowego w pozycji sn-2
|
Nazwa: Mieszanka dla niemowląt z wysoką zawartością kwasu palmitynowego w pozycji sn-2 Dawkowanie i częstotliwość: Karmienie w razie potrzeby Czas trwania: co najmniej 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Karmienie piersią
Całkowite karmienie piersią w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Karmienie piersią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
długość ciała, masę ciała i obwód głowy
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Charakterystyka kału Ogólny stan zdrowia i samopoczucie Zachowanie i nawyki Zdarzenia niepożądane Jednoczesne leki Współzmienne lub potencjalne czynniki zakłócające
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INF-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .