Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wondersunin äidinmaidonkorvikkeen sietokyky ja teho vastineella syötetyillä kiinalaisilla vauvoilla

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Wondersunin äidinmaidonkorvikkeen sietokyky ja tehokkuus äidinmaidonkorvikevalmisteella syötetyillä kiinalaisilla vauvoilla: avoin, kontrolloitu kokeilu

Tavoite: Havainnollistaa kiinalaisten vauvojen hyvinvointia, joita ruokitaan Wondersun-korvikkeella, jossa on paljon palmitiinihappoa sn-2-asennossa.

Suunnittelu ja ympäristö: Yhden keskuksen avoin tutkimus. Imetysryhmä toimii referenssinä. Tutkimus tehdään Guangzhoussa 2010.1-2010.12.

Osallistujat: 0-14 pv täysmaidonkorvikevauvoja ja kokorintaruokittuja imeväisiä, 30 vauvaa kussakin ryhmässä. Heidän edellytetään olevan terveitä, synnyttäjiä ja normaalipainoisia, eikä heillä ole lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan heidän kasvuinsa ja kehitykseensä.

Interventio: Korvikkeella ruokitetuille imeväisille ruokitaan Wondersun-korviketta, jossa on suuri määrä palmitiinihappoa sn-2-asennossa; ja rintaruokitut ryhmät ruokitaan rintamaidolla vähintään 3 kuukauden ajan.

Tulosmittaukset: Toleranssia ja tehoa arvioidaan kehon mittauksella, ulosteen ominaisuuksia koskevalla kyselylomakkeella, yleisellä terveystutkimuksella sekä käyttäytymistä ja tottumuksia koskevalla kyselylomakkeella lähtötilanteessa (0-14 pv), 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Myös turvallisuus arvioidaan.

Tilastollinen analyysi: t-testiä, rank-testiä ja khin neliötestiä käytetään määrittämään tehokkuusmittauksissa lähtötilanteen ja seurantakäynnin välisen muutoksen merkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Äiti oli yksiselitteisesti päättänyt olla imettämättä (korvikkeella ruokittujen imeväisten) tai imettää (maidolla ruokittujen imeväisten osalta).
  • Kiinasta peräisin oleva termivauva, joka on syntynyt 37–42 raskausviikolla kuukautiskierron perusteella ja joka on vahvistettu prenataalisella Unltra-Sound-tutkimuksella (USA) ja/tai fyysisellä tutkimuksella.
  • Raskausikään sopiva syntymäpaino (AGA), 2500-4000g (painon 10-90 prosenttipiste samassa raskausiässä).
  • Vauva näyttää terveeltä syntyessään ja opiskellessaan.
  • Apgar 5 minuutin kuluttua >7.
  • Ilmoittautuivat ensimmäisten 14 päivän kuluessa syntymästä.
  • Vauva on normaalin raskauden ja synnytyksen tuote, mukaan lukien C-leikkaus.
  • Patentaalinen kyky osallistua vierailuihin, haastatteluihin ja halukas täyttää kyselylomakkeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin terveydentila: (psykologiset tai fyysiset) tai sosioekonomiset ongelmat, jotka voivat häiritä äidin kykyä huolehtia lapsestaan.
  • Vauva kärsii merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta tai kromosomihäiriöstä, jolla on kliininen merkitys ja joka voidaan havaita syntyessään.
  • Vauva sairastaa/sairaa mekaanista ventilaatiota tai lääkehoitoa vaativaa sairautta ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen.
  • Vauva kärsii kaikista epäillyistä tai tunnetuista aineenvaihdunnan tai fyysisistä rajoituksista, jotka häiritsevät ruokintaa tai normaalia aineenvaihduntaa (edellyttää erityistä ravintoa).
  • Vauva on HBV:n (HBsAb-positiivinen) kantaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvike
Vauvat ruokitaan Wondersunin äidinmaidonkorvikkeella, jossa on suuri määrä palmitiinihappoa sn-2-asennossa
Muut: Äidinmaidonkorvike
Nimi: Äidinmaidonkorvike, jossa on paljon palmitiinihappoa sn-2-asennossa. Annostus ja tiheys: Ruokitaan tarpeen mukaan Kesto: vähintään 3 kuukautta
Muut nimet:
  • Wondersun Brand An Li Cong -vauvojen formula
Active Comparator: Imetys
Täysimetys ensimmäisen 3 kuukauden aikana
Muut: Imetys
Imetys
Muut nimet:
  • Ei oleellista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kehon pituus, paino ja pään ympärysmitat
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ulosteen ominaisuudet Yleinen terveys ja hyvinvointi Käyttäytyminen ja tavat Haittatapahtumat Samanaikaiset lääkkeet Kovariaatit tai mahdolliset sekaannukset
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Enzymotec

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INF-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan ravitsemus

Kliiniset tutkimukset Äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa