Wondersunin äidinmaidonkorvikkeen sietokyky ja teho vastineella syötetyillä kiinalaisilla vauvoilla
Wondersunin äidinmaidonkorvikkeen sietokyky ja tehokkuus äidinmaidonkorvikevalmisteella syötetyillä kiinalaisilla vauvoilla: avoin, kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Havainnollistaa kiinalaisten vauvojen hyvinvointia, joita ruokitaan Wondersun-korvikkeella, jossa on paljon palmitiinihappoa sn-2-asennossa.
Suunnittelu ja ympäristö: Yhden keskuksen avoin tutkimus. Imetysryhmä toimii referenssinä. Tutkimus tehdään Guangzhoussa 2010.1-2010.12.
Osallistujat: 0-14 pv täysmaidonkorvikevauvoja ja kokorintaruokittuja imeväisiä, 30 vauvaa kussakin ryhmässä. Heidän edellytetään olevan terveitä, synnyttäjiä ja normaalipainoisia, eikä heillä ole lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan heidän kasvuinsa ja kehitykseensä.
Interventio: Korvikkeella ruokitetuille imeväisille ruokitaan Wondersun-korviketta, jossa on suuri määrä palmitiinihappoa sn-2-asennossa; ja rintaruokitut ryhmät ruokitaan rintamaidolla vähintään 3 kuukauden ajan.
Tulosmittaukset: Toleranssia ja tehoa arvioidaan kehon mittauksella, ulosteen ominaisuuksia koskevalla kyselylomakkeella, yleisellä terveystutkimuksella sekä käyttäytymistä ja tottumuksia koskevalla kyselylomakkeella lähtötilanteessa (0-14 pv), 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Myös turvallisuus arvioidaan.
Tilastollinen analyysi: t-testiä, rank-testiä ja khin neliötestiä käytetään määrittämään tehokkuusmittauksissa lähtötilanteen ja seurantakäynnin välisen muutoksen merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Äiti oli yksiselitteisesti päättänyt olla imettämättä (korvikkeella ruokittujen imeväisten) tai imettää (maidolla ruokittujen imeväisten osalta).
- Kiinasta peräisin oleva termivauva, joka on syntynyt 37–42 raskausviikolla kuukautiskierron perusteella ja joka on vahvistettu prenataalisella Unltra-Sound-tutkimuksella (USA) ja/tai fyysisellä tutkimuksella.
- Raskausikään sopiva syntymäpaino (AGA), 2500-4000g (painon 10-90 prosenttipiste samassa raskausiässä).
- Vauva näyttää terveeltä syntyessään ja opiskellessaan.
- Apgar 5 minuutin kuluttua >7.
- Ilmoittautuivat ensimmäisten 14 päivän kuluessa syntymästä.
- Vauva on normaalin raskauden ja synnytyksen tuote, mukaan lukien C-leikkaus.
- Patentaalinen kyky osallistua vierailuihin, haastatteluihin ja halukas täyttää kyselylomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin terveydentila: (psykologiset tai fyysiset) tai sosioekonomiset ongelmat, jotka voivat häiritä äidin kykyä huolehtia lapsestaan.
- Vauva kärsii merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta tai kromosomihäiriöstä, jolla on kliininen merkitys ja joka voidaan havaita syntyessään.
- Vauva sairastaa/sairaa mekaanista ventilaatiota tai lääkehoitoa vaativaa sairautta ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen.
- Vauva kärsii kaikista epäillyistä tai tunnetuista aineenvaihdunnan tai fyysisistä rajoituksista, jotka häiritsevät ruokintaa tai normaalia aineenvaihduntaa (edellyttää erityistä ravintoa).
- Vauva on HBV:n (HBsAb-positiivinen) kantaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvike
Vauvat ruokitaan Wondersunin äidinmaidonkorvikkeella, jossa on suuri määrä palmitiinihappoa sn-2-asennossa
|
Nimi: Äidinmaidonkorvike, jossa on paljon palmitiinihappoa sn-2-asennossa. Annostus ja tiheys: Ruokitaan tarpeen mukaan Kesto: vähintään 3 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Imetys
Täysimetys ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Imetys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kehon pituus, paino ja pään ympärysmitat
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ulosteen ominaisuudet Yleinen terveys ja hyvinvointi Käyttäytyminen ja tavat Haittatapahtumat Samanaikaiset lääkkeet Kovariaatit tai mahdolliset sekaannukset
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .