- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01157390
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Wondersun-Säuglingsnahrung bei mit Säuglingsnahrung gefütterten chinesischen Säuglingen
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Wondersun-Säuglingsnahrung bei mit Säuglingsnahrung gefütterten chinesischen Säuglingen: eine offene, kontrollierte Studie
Ziel: Nachweis des Wohlbefindens chinesischer Säuglinge, die mit Wondersun-Formel mit einem hohen Anteil an Palmitinsäure in der SN-2-Position gefüttert wurden.
Design und Setting: Eine Single-Center-Open-Label-Studie. Als Referenz dient eine gestillte Gruppe. Die Studie wird von 2010.1 bis 2010.12 in Guangzhou durchgeführt.
Teilnehmer: Säuglinge im Alter von 0 bis 14 Tagen, die mit Säuglingsnahrung ernährt wurden, und Säuglinge, die mit der Muttermilch gefüttert wurden, 30 Säuglinge in jeder Gruppe. Sie müssen gesund und termingerecht sein, ein normales Geburtsgewicht haben und dürfen keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ihr Wachstum und ihre Entwicklung beeinträchtigen.
Intervention: Den mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen wird Wondersun-Formel mit einem hohen Anteil an Palmitinsäure in der sn-2-Position verabreicht; und gestillte Gruppen werden mindestens 3 Monate lang mit Muttermilch ernährt.
Ergebnismaße: Verträglichkeit und Wirksamkeit werden durch Körpermessung, Fragebogen zu Stuhleigenschaften, allgemeine Gesundheitsuntersuchung und Fragebogen zu Verhalten und Gewohnheiten zu Studienbeginn (0-14 Tage), 6 Wochen und 12 Wochen. Auch die Sicherheit wird bewertet.
Statistische Analyse: T-Test, Rangtest und Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um die Signifikanz der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch zwischen der mit Säuglingsnahrung gefütterten und der gestillten Gruppe für Wirksamkeitsmessungen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Die Mutter hatte eindeutig entschieden, nicht zu stillen (bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden) bzw. zu stillen (bei Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden).
- Termingerecht geborener Säugling chinesischer Herkunft, der in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wie anhand der Menstruationsgeschichte ermittelt und durch vorgeburtliche Unltra-Sound (US) und/oder körperliche Untersuchung bestätigt.
- Dem Gestationsalter entsprechendes Geburtsgewicht (AGA), 2500–4000 g (zwischen dem 10. und 90. Perzentil des Körpergewichts im gleichen Gestationsalter).
- Das Kind ist bei der Geburt und dem Eintritt in die Schule offenbar gesund.
- Apgar nach 5 Minuten >7.
- Einschreibung innerhalb der ersten 14 Tage nach der Geburt.
- Der Säugling ist das Produkt einer normalen Schwangerschaft und Entbindung einschließlich Kaiserschnitt.
- Offensichtliche Fähigkeit zur Teilnahme an Besuchen und Interviews sowie die Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand der Mutter: (psychische oder physische) oder sozioökonomische Probleme, die die Fähigkeit der Mutter, sich um ihr Kind zu kümmern, beeinträchtigen können.
- Der Säugling leidet an einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie oder Chromosomenstörung mit klinischer Bedeutung, die bei der Geburt festgestellt werden kann.
- Der Säugling leidet/leidet in der ersten Woche nach der Geburt an einer Krankheit, die eine mechanische Beatmung oder eine medikamentöse Behandlung erfordert.
- Der Säugling leidet an vermuteten oder bekannten Stoffwechsel- oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen (spezielle Säuglingsnahrung erforderlich).
- Der Säugling ist HBV-Träger (HBsAb-positiv).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Säuglingsnahrung
Die Säuglinge werden mit Wondersun-Säuglingsnahrung mit einem hohen Anteil an Palmitinsäure an der sn-2-Position ernährt
|
Name: Säuglingsanfangsnahrung mit hohem Anteil an Palmitinsäure in der sn-2-Position Dosierung & Häufigkeit: Nach Bedarf verabreichen Dauer: mindestens 3 Monate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Stillen
Vollständiges Stillen innerhalb der ersten 3 Monate
|
Stillen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Körperlänge, Körpergewicht und Kopfumfang
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Stuhleigenschaften Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden Verhalten und Gewohnheiten Unerwünschte Ereignisse Begleitmedikation Kovariaten oder potenzielle Störfaktoren
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INF-004
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