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Verträglichkeit und Wirksamkeit von Wondersun-Säuglingsnahrung bei mit Säuglingsnahrung gefütterten chinesischen Säuglingen

7. Juni 2017 aktualisiert von: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Wondersun-Säuglingsnahrung bei mit Säuglingsnahrung gefütterten chinesischen Säuglingen: eine offene, kontrollierte Studie

Ziel: Nachweis des Wohlbefindens chinesischer Säuglinge, die mit Wondersun-Formel mit einem hohen Anteil an Palmitinsäure in der SN-2-Position gefüttert wurden.

Design und Setting: Eine Single-Center-Open-Label-Studie. Als Referenz dient eine gestillte Gruppe. Die Studie wird von 2010.1 bis 2010.12 in Guangzhou durchgeführt.

Teilnehmer: Säuglinge im Alter von 0 bis 14 Tagen, die mit Säuglingsnahrung ernährt wurden, und Säuglinge, die mit der Muttermilch gefüttert wurden, 30 Säuglinge in jeder Gruppe. Sie müssen gesund und termingerecht sein, ein normales Geburtsgewicht haben und dürfen keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ihr Wachstum und ihre Entwicklung beeinträchtigen.

Intervention: Den mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen wird Wondersun-Formel mit einem hohen Anteil an Palmitinsäure in der sn-2-Position verabreicht; und gestillte Gruppen werden mindestens 3 Monate lang mit Muttermilch ernährt.

Ergebnismaße: Verträglichkeit und Wirksamkeit werden durch Körpermessung, Fragebogen zu Stuhleigenschaften, allgemeine Gesundheitsuntersuchung und Fragebogen zu Verhalten und Gewohnheiten zu Studienbeginn (0-14 Tage), 6 Wochen und 12 Wochen. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Statistische Analyse: T-Test, Rangtest und Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um die Signifikanz der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch zwischen der mit Säuglingsnahrung gefütterten und der gestillten Gruppe für Wirksamkeitsmessungen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Die Mutter hatte eindeutig entschieden, nicht zu stillen (bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden) bzw. zu stillen (bei Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden).
  • Termingerecht geborener Säugling chinesischer Herkunft, der in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wie anhand der Menstruationsgeschichte ermittelt und durch vorgeburtliche Unltra-Sound (US) und/oder körperliche Untersuchung bestätigt.
  • Dem Gestationsalter entsprechendes Geburtsgewicht (AGA), 2500–4000 g (zwischen dem 10. und 90. Perzentil des Körpergewichts im gleichen Gestationsalter).
  • Das Kind ist bei der Geburt und dem Eintritt in die Schule offenbar gesund.
  • Apgar nach 5 Minuten >7.
  • Einschreibung innerhalb der ersten 14 Tage nach der Geburt.
  • Der Säugling ist das Produkt einer normalen Schwangerschaft und Entbindung einschließlich Kaiserschnitt.
  • Offensichtliche Fähigkeit zur Teilnahme an Besuchen und Interviews sowie die Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand der Mutter: (psychische oder physische) oder sozioökonomische Probleme, die die Fähigkeit der Mutter, sich um ihr Kind zu kümmern, beeinträchtigen können.
  • Der Säugling leidet an einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie oder Chromosomenstörung mit klinischer Bedeutung, die bei der Geburt festgestellt werden kann.
  • Der Säugling leidet/leidet in der ersten Woche nach der Geburt an einer Krankheit, die eine mechanische Beatmung oder eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  • Der Säugling leidet an vermuteten oder bekannten Stoffwechsel- oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen (spezielle Säuglingsnahrung erforderlich).
  • Der Säugling ist HBV-Träger (HBsAb-positiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglingsnahrung
Die Säuglinge werden mit Wondersun-Säuglingsnahrung mit einem hohen Anteil an Palmitinsäure an der sn-2-Position ernährt
Name: Säuglingsanfangsnahrung mit hohem Anteil an Palmitinsäure in der sn-2-Position Dosierung & Häufigkeit: Nach Bedarf verabreichen Dauer: mindestens 3 Monate
Andere Namen:
  • Wondersun Marke An Li Cong Säuglingsnahrung
Aktiver Komparator: Stillen
Vollständiges Stillen innerhalb der ersten 3 Monate
Stillen
Andere Namen:
  • Nicht relevant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperlänge, Körpergewicht und Kopfumfang
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Stuhleigenschaften Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden Verhalten und Gewohnheiten Unerwünschte Ereignisse Begleitmedikation Kovariaten oder potenzielle Störfaktoren
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-004

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