Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и эффективность детской смеси Wondersun у китайских доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании

7 июня 2017 г. обновлено: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Переносимость и эффективность детской смеси Wondersun у доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании в Китае: открытое контролируемое исследование

Цель: Продемонстрировать благополучие китайских доношенных детей, получающих смесь Wondersun с высоким содержанием пальмитиновой кислоты в положении sn-2.

Дизайн и обстановка: одноцентровое открытое исследование. Группа, вскармливаемая грудью, будет служить ориентиром. Исследование будет проводиться в Гуанчжоу с 2010.1 по 2010.12.

Участники: 0-14 дней младенцы на цельном искусственном вскармливании и на цельном грудном вскармливании, по 30 детей в каждой группе. Они должны быть здоровыми, доношенными, иметь нормальный вес при рождении и не принимать никаких лекарств, влияющих на их рост и развитие.

Вмешательство: Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, будут получать смесь Wondersun с высоким содержанием пальмитиновой кислоты в положении sn-2; группы, находящиеся на грудном вскармливании, будут получать грудное молоко не менее 3 месяцев.

Критерии результатов: Переносимость и эффективность будут оцениваться с помощью измерения тела, заполнения анкеты о характеристиках стула, общего осмотра здоровья, а также анкеты поведения и привычек на исходном уровне (0-14 дней), через 6 недель и 12 недель. Также будет оцениваться безопасность.

Статистический анализ: t-критерий, ранговый критерий и критерий хи-квадрат будут использоваться для изучения значимости изменений от исходного уровня до последующего визита между группами, получающими искусственное вскармливание, и группами, получающими грудное вскармливание, для оценки эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие родителей/законных представителей.
  • Мать однозначно решила не кормить грудью (детей, находящихся на искусственном вскармливании) или кормить грудью (детей, находящихся на грудном вскармливании).
  • Доношенный ребенок китайского происхождения, рожденный на сроке 37-42 недели беременности, что определяется менструальным анамнезом и подтверждается пренатальным ультразвуковым исследованием (УЗИ) и/или физическим обследованием.
  • Масса тела при рождении соответствует гестационному возрасту (AGA), 2500-4000 г (между 10-м и 90-м процентилями массы тела в том же гестационном возрасте).
  • Младенец выглядит здоровым при рождении и поступлении в исследование.
  • Апгар через 5 минут >7.
  • Зарегистрированы в течение первых 14 дней после рождения.
  • Младенец является продуктом нормальной беременности и родов, включая кесарево сечение.
  • Патентованная способность посещать визиты, интервью и охотно заполнять анкеты.

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья матери: (психологические или физические) или социально-экономические проблемы, которые могут помешать матери заботиться о своем ребенке.
  • Младенец страдает серьезной врожденной аномалией или хромосомным нарушением клинического значения, которое можно обнаружить при рождении.
  • Младенец страдает заболеванием, требующим ИВЛ или медикаментозного лечения в первую неделю после рождения.
  • Младенец страдает от любых предполагаемых или известных метаболических или физических ограничений, препятствующих кормлению или нормальному обмену веществ (требуется специальная смесь).
  • Младенец является носителем ВГВ (HBsAb положительный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детская смесь
Младенцы будут питаться детской смесью Wondersun с высоким содержанием пальмитиновой кислоты в положении sn-2.
Другой: Детская смесь
Название: Детская смесь с высоким содержанием пальмитиновой кислоты в положении sn-2 Дозировка и частота: Кормление по мере необходимости Продолжительность: не менее 3 месяцев
Другие имена:
  • Детская смесь Wondersun Brand An Li Cong
Активный компаратор: Грудное вскармливание
Полное грудное вскармливание в течение первых 3 месяцев
Другой: Грудное вскармливание
Грудное вскармливание
Другие имена:
  • Не имеет значения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические параметры
Временное ограничение: 12 недель
длина тела, масса тела и окружность головы
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность
Временное ограничение: 6 недель
Характеристики стула Общее состояние здоровья и самочувствие Поведение и привычки Побочные эффекты Сопутствующие лекарственные препараты Коварианты или потенциальные искажающие факторы
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Enzymotec

Следователи

  • Главный следователь: Yuming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Zhong W, Tang XY, Hou HY, Liora L, Yael L, Yonatan M, Fabiana BY, Wei M, Su YX, Chen YM.Tolerance and Efficacy of Infant Formula with High Sn-2 Palmitate in Formula- Fed Chinese Term Infants: an Open Label, Controlled Trial. J Nutr Health Food Eng 2016 Mar 15; 4(2): 00122. DOI: 10.15406/jnhfe.2016.04.00122

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INF-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться