開放対ロボット支援根治的膀胱切除術：無作為化試験
2020年10月30日 更新者：Dipen J Parekh, MD、University of Miami
これは、根治的膀胱切除術の 2 つの標準治療手順に続く、腫瘍学的、周術期、および機能的転帰を評価する多施設無作為化試験です。
参加者は、ケアの一環として、標準的なケア手順の 1 つを受けます。
従う 2 つの手順は、オープン根治的膀胱切除術とロボット支援根治的膀胱切除術 (RARC) です。
開放膀胱切除術は、より伝統的なアプローチであると考えられています。
新しい RARC は、訓練を受けたロボット外科医によって実施される場合、開腹手術と同等であると見なされます。
報告されている RARC の合併症率は、開腹手術に匹敵するようです。
これは、2 つの標準手順のリスクに大きな違いがないことを意味します。
ただし、これらの潜在的な利点にもかかわらず、以前の研究では同じ健康状態の患者を比較していないため、長期的な癌関連および機能的転帰に関するオープン技術とロボット技術の真の比較は達成されていません。
研究者らは、RARC を受けた患者が、開腹膀胱切除術を受けた患者よりも速く回復するか、同じ速度で回復するかどうかを知りたいと考えています。
この研究は、国立衛生研究所 (NIH) によって資金提供されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は生検で証明された膀胱癌を持っている必要があります。 参加機関でレビューされた公式の病理レポートが必要です。
- 膀胱がんは、臨床病期が T1～T4、N0～1、M0 である必要があります。 （AJCC第7版）または難治性シス（上皮内癌）。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 治療外科医によって決定された、安全なロボットアプローチを妨げる以前の主要な腹部および骨盤切開外科手術。
- 治療する外科医の裁量で、長期にわたる手術中の気腹の安全な開始または維持を妨げる重度の慢性閉塞性肺疾患などの既存の状態。
- 年齢 18 歳未満または 99 歳以上。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：開放膀胱切除術
恥骨結合への臍のすぐ上またはレベルで行われた切開を使用して実施される開放膀胱切除術。
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膀胱の標準治療除去。
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ACTIVE_COMPARATOR：ロボット支援膀胱全摘術
ロボット支援根治膀胱切除術 (RARC) は、ロボット支援腹腔鏡アプローチによって達成されます。
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DaVinci ロボットを使用した膀胱の標準治療除去。
DaVinci ロボット手術システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存期間（PFS）の参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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進行は、病気の進行または病気による死亡のX線写真または病理学的証拠に基づいて、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準を使用して、治療する医師によって決定されます。
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24ヶ月
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マージンがプラスの参加者の数
時間枠：膀胱切除時、約1時間。
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評価されるのは、手術、膀胱、および尿道のマージンが陽性の参加者の数です。
正のマージンは、解剖された組織の端に腫瘍細胞が存在することとして定義されます。
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膀胱切除時、約1時間。
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リンパ節郭清を必要とする参加者の数
時間枠：膀胱切除時、約1時間
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評価されるのは、拡張または標準のリンパ節郭清を必要とする参加者の数です
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膀胱切除時、約1時間
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生活の質（QOL）の成果
時間枠：ベースライン時、3 か月時、6 か月時
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癌治療の機能評価 - ヴァンダービルト膀胱切除術指数 (FACT-VCI) スコアの範囲は 0 ～ 168 で、これは身体的、感情的、健康状態、および FACTS Bl Cys の合計です。スコアが高い＝QOLが高い。
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ベースライン時、3 か月時、6 か月時
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後90日
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術後合併症は、Clavien グレーディング システムを使用して評価されます。スコアは 0 ～ 5 の範囲で、数値が大きいほど術後合併症の増加を示します。
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術後90日
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Mlでの推定失血量（EBL）
時間枠：膀胱切除時、約1時間
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EBL などの周術期対策は、参加者の失血量を ml 単位で測定することによって評価されます。
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膀胱切除時、約1時間
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輸血が必要な参加者数
時間枠：膀胱切除時、約1時間
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術中、術中、術後の輸血を必要とする参加者の数。
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膀胱切除時、約1時間
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手術後の日数 入院期間
時間枠：術後10日目
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術後の入院日数が評価されます
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術後10日目
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手術時間の長さ
時間枠：膀胱切除時、約1時間
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膀胱摘除術の所要時間（分）
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膀胱切除時、約1時間
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検査値
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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血清ヘモグロビン (Hb) とアルブミンは、グラム/デシリットル (g/dL) で報告されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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日常生活動作 (ADL) アンケートによって評価される機能的自立の尺度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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参加者報告の ADL アンケートは、スコアが 7 ～ 21 の 7 項目のアンケートで、スコアが低いほど独立性が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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3年無増悪生存期間（PFS）の参加者の割合
時間枠：3年
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進行は、疾患の進行または疾患による死亡のＸ線写真または病理学的証拠に基づいて、ＲＥＣＩＳＴバージョン１．１基準を使用して治療する医師によって決定される。
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3年
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Short Form 8（SF-8）アンケートで評価された生活の質（QOL）の結果
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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SF-8 は 2 つのコンポーネント サマリー スコアで構成されます。物理的（PCS）および精神的要素の要約（MCS）。
それらは、各スコアを基準ベースのスコアリング モデルに重み付けすることによってスコアリングされます。
合計スコアはパーセンタイルとして報告され、スコアが高いほど健康の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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術中の水分補給を必要とする参加者の総数
時間枠：膀胱切除時、約1時間
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術中輸液を必要とする参加者の総数。
(血液 + 血漿 + 血小板) 注: ロボット群では、1 人の参加者が血漿と血小板の両方を受け取り、他の 1 人は輸血に加えて血小板を受け取りました。
オープン グループでは、5 人の参加者が輸血に加えて血漿を投与されました。
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膀胱切除時、約1時間
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術後鎮痛剤の総必要量
時間枠：膀胱切除時、約1時間
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ミリグラム単位での総術後鎮痛剤必要量
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膀胱切除時、約1時間
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クレアチニン値。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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血清クレアチニンはミリグラム/デシリットル (mg/dL) で報告されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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日常生活の道具的活動 (IADL) アンケートによって評価される機能的独立性の尺度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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参加者が報告した IADL アンケートは、スコアが 8 ～ 32 の範囲の 8 項目のアンケートで、スコアが低いほど独立性が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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ハンドグリップ強度テストによって評価される機能的独立性のパフォーマンス関連の尺度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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ハンドグリップ強度テストは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用してキログラムの圧力で測定されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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Time Up and Go (TUG) ウォーキング テストによって評価される機能的独立性のパフォーマンス関連の尺度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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TUG テストは秒単位で測定されます。
患者は、標準的な椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでの時間を計ります。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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がん治療の機能評価 - ヴァンダービルト膀胱切除術指数 (FACT-VCI) アンケートによって評価される生活の質 (QOL) の結果
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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FACT-VCI は 8 つのドメインで構成されています。 、FACT-General form (FACT-G)、および FACT-BL-Cys Total. 各ドメインのスコアの範囲は次のとおりです。感情的な幸福の場合は 0 ～ 24。 FACT-BL-Cys では 0 ～ 60。 FACT-VCI Trial Outcome Index（身体的健康状態、機能的健康状態、および FACT-BL-Cys スコアの合計）の場合は 0 ～ 116。 FACT-G では 0 ～ 108 (身体的、社会的、感情的、機能的な健康スコアの合計)。 FACT-BL-Cys Total (身体的、社会的、感情的、および機能的ウェルビーイング スコアと FACT-BL-Cys の合計) は 0 ～ 168 です。スコアが高いほど、ウェルビーイングが向上していることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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料金
時間枠：7日目
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手順に関連する固定費および変動費。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dipen J Parekh, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Venkatramani V, Reis IM, Gonzalgo ML, Castle EP, Woods ME, Svatek RS, Weizer AZ, Konety BR, Tollefson M, Krupski TL, Smith ND, Shabsigh A, Barocas DA, Quek ML, Dash A, Parekh DJ. Comparison of Robot-Assisted and Open Radical Cystectomy in Recovery of Patient-Reported and Performance-Related Measures of Independence: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148329. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48329.
- Parekh DJ, Reis IM, Castle EP, Gonzalgo ML, Woods ME, Svatek RS, Weizer AZ, Konety BR, Tollefson M, Krupski TL, Smith ND, Shabsigh A, Barocas DA, Quek ML, Dash A, Kibel AS, Shemanski L, Pruthi RS, Montgomery JS, Weight CJ, Sharp DS, Chang SS, Cookson MS, Gupta GN, Gorbonos A, Uchio EM, Skinner E, Venkatramani V, Soodana-Prakash N, Kendrick K, Smith JA Jr, Thompson IM. Robot-assisted radical cystectomy versus open radical cystectomy in patients with bladder cancer (RAZOR): an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2525-2536. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30996-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。