Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vs robottiavusteinen radikaali kystektomia: satunnaistettu kokeilu

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Tämä on monialainen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan onkologisia, perioperatiivisia ja toiminnallisia tuloksia kahden tavanomaisen radikaalin kystectomian hoitotoimenpiteen jälkeen. Osallistujat saavat jonkin tavanomaisista hoitotoimenpiteistä osana heidän hoitoaan. Kaksi noudatettavaa toimenpidettä ovat avoin radikaali kystektomia ja robottiavusteinen radikaalikystektomia (RARC). Avointa kystectomiaa pidetään perinteisempänä lähestymistapana. Vaikka uudempi, RARC:n katsotaan vastaavan avointa leikkausta, kun sen suorittaa koulutettu robotiikkakirurgi. Raportoidut RARC:n komplikaatioiden määrät näyttävät olevan verrattavissa avoimeen leikkaukseen. Tämä tarkoittaa, että näiden kahden vakiomenettelyn välillä ei ole merkittäviä eroja riskeissä. Näistä mahdollisista eduista huolimatta avoimen ja robotin tekniikan todellista vertailua pitkän aikavälin syöpään liittyvien ja toiminnallisten tulosten suhteen ei kuitenkaan ole saavutettu, koska aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole verrattu saman terveydentilan omaavia potilaita. Tutkijat toivovat saavansa tietää, toipuvatko RARC-potilaat nopeammin tai yhtä nopeasti kuin potilaat, joille tehdään avoin radikaali kystectomia, mutta heillä ei ole huonompia syöpään liittyviä tuloksia. Tätä tutkimusta rahoittaa National Institutes of Health (NIH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava biopsialla todistettu virtsarakon syöpä. Osallistuvassa laitoksessa on tarkistettu virallinen patologiaraportti.
  2. Virtsarakon syövän tulee olla kliinisen vaiheen T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7. painos) tai tulenkestävä cis (carcinoma in situ).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Aiemmat suuret vatsan ja lantion avoimet kirurgiset toimenpiteet, jotka estävät turvallisen robottilähestymistavan, kuten hoitava kirurgi on määrittänyt.
  3. Hoitavan kirurgin harkinnan mukaan mikä tahansa olemassa oleva sairaus, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estää pneumoperitoneumin turvallisen alkamisen tai ylläpidon pitkän ajan ja leikkauksen aikana.
  4. Ikä <18 tai >99 vuotta.
  5. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin kystectomia
Avoin kystectomia, joka tehdään viillolla, joka on tehty napan yläpuolelle tai tasolle häpylihakseen.
Menettely: Avoradikaali kystectomia
Vakiohoito virtsarakon poisto.
ACTIVE_COMPARATOR: Robottiavusteinen radikaali kystektomia
Robottiavusteinen radikaalikystektomia (RARC) suoritetaan robottiavusteisella laparoskooppisella lähestymistavalla.
Menettely: Robottiavusteinen radikaali kystektomia
Vakiohoito virtsarakon poisto DaVinci-robotilla.
Laite: DaVinci robotti
DaVinci robottikirurginen järjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitava lääkäri määrittää etenemisen käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerejä, jotka perustuvat radiografisiin tai patologisiin todisteisiin sairauden etenemisestä tai sairaudesta johtuvasta kuolemasta.
24 kuukautta
Osallistujien määrä positiivisella marginaalilla
Aikaikkuna: Kystectomian aikana noin 1 tunti.
Arvioitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiiviset leikkaus-, virtsarakon ja virtsaputken marginaalit. Positiivinen marginaali määritellään kasvainsolujen läsnäoloksi leikatun kudoksen reunalla.
Kystectomian aikana noin 1 tunti.
Imusolmukkeiden leikkausta vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kystectomian aikana noin 1 tunti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat laajennettua tai tavallista imusolmukkeiden dissektiota
Kystectomian aikana noin 1 tunti
Elämänlaadun (QOL) tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Vanderbiltin kystektomiaindeksin (FACT-VCI) pisteet vaihtelevat 0-168, mikä on fyysisen, emotionaalisen, hyvinvoinnin ja FACTS Bl Cys -arvojen summa. korkeammat pisteet = parempi QOL.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Clavien-luokitusjärjestelmää, jossa pisteet vaihtelevat 0–5, ja suurempi luku osoittaa lisääntynyttä leikkauksen jälkeistä komplikaatiota.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioidun verenhäviön (EBL) määrä ml
Aikaikkuna: Kystectomian aikana noin 1 tunti
Perioperatiiviset toimenpiteet, kuten EBL, arvioidaan mittaamalla osallistujan verenhukan määrä millilitreinä.
Kystectomian aikana noin 1 tunti
Verensiirtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kystectomian aikana noin 1 tunti
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat peri-, intra- ja postoperatiivisen verensiirron.
Kystectomian aikana noin 1 tunti
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 10 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivien lukumäärä arvioidaan
Päivä 10 leikkauksen jälkeen
Toiminta-ajan pituus
Aikaikkuna: Kystectomian aikana noin 1 tunti
Kystectomy-toimenpiteen minuuttien pituus
Kystectomian aikana noin 1 tunti
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Seerumin hemoglobiini (Hb) ja albumiini ilmoitetaan grammoina desilitraa kohden (g/dl)
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Toiminnallisen riippumattomuuden mittarit päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujan raportoima ADL-kyselylomake on 7 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 7-21, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä riippumattomuutta.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitava lääkäri määrittää etenemisen käyttämällä RECIST-version 1.1 kriteerejä, jotka perustuvat radiografisiin tai patologisiin todisteisiin sairauden etenemisestä tai sairaudesta johtuvasta kuolemasta.
3 vuotta
Elämänlaadun (QOL) tulokset lyhyen lomakkeen 8 (SF-8) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
SF-8 koostuu kahdesta komponentin yhteenvetopisteistä; fyysisten (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Ne pisteytetään painottamalla jokainen pistemäärä normipohjaiseen pisteytysmalliin. Kokonaispisteet raportoidaan prosenttipisteinä, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyden laatua.
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Leikkauksen sisäisen nestetarpeen vaativien osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kystectomian aikana noin 1 tunti
Leikkauksen sisäisen nestetarpeen vaativien osallistujien kokonaismäärä. (veri+plasma+verihiutaleet) Huomautus: Robottiryhmässä 1 osallistuja sai sekä plasmaa että verihiutaleita ja 1 muu sai verihiutaleita verensiirron lisäksi. Avoimessa ryhmässä 5 osallistujaa sai verensiirron lisäksi plasmaa.
Kystectomian aikana noin 1 tunti
Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet yhteensä
Aikaikkuna: Kystectomian aikana noin 1 tunti
Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet yhteensä milligrammoina
Kystectomian aikana noin 1 tunti
Kreatiniiniarvo.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Seerumin kreatiniini ilmoitetaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Toiminnallisen riippumattomuuden mittarit päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujan raportoima IADL-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä riippumattomuutta.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Suorituskykyyn liittyvät toiminnallisen riippumattomuuden mittarit käden otteen lujuustestillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Käden otteen lujuuskoe mitataan painokiloina kädessä pidettävällä dynamometrillä.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Suorituskykyyn liittyvät toiminnallisen riippumattomuuden mittarit Time Up and Go (TUG) -kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
TUG-testi mitataan sekunneissa. Potilaat ajoitetaan, kun he nousevat tavallisesta tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, kävelevät taaksepäin ja istuvat uudelleen.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) tulokset syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin perusteella - Vanderbilt kystectomy Index (FACT-VCI) -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
FACT-VCI koostuu kahdeksasta osa-alueesta: viisi ala-asteikkoa (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja FACT potilaille, joilla on virtsarakon syöpä kystectomian jälkeen [FACT-BL-Cys]) ja kolme johdettua pistemäärää (tutkimuksen tulosindeksi) , FACT-yleinen lomake (FACT-G) ja FACT-BL-Cys Total. Kunkin verkkoalueen pistemäärät ovat seuraavat: 0-28 fyysisen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin osalta; 0-24 henkisestä hyvinvoinnista; 0-60 FACT-BL-Cysille; 0-116 FACT-VCI-tutkimuksen tulosindeksille (fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja FACT-BL-Cys-pisteiden summa); 0-108 FACT-G:lle (fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin pisteiden summa); ja 0-168 FACT-BL-Cys Total (fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin pisteiden ja FACT-BL-Cys:n summa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä hyvinvointia.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: Päivä 7
Menettelyyn liittyvät kiinteät ja muuttuvat kustannukset.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (MUUTA: Investigator-Assigned ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa