Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben vs robot-assisteret radikal cystektomi: et randomiseret forsøg

30. oktober 2020 opdateret af: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Dette er et multi-institutionelt, randomiseret forsøg, der evaluerer onkologiske, perioperative og funktionelle resultater efter to standardbehandlingsprocedurer for radikal cystektomi. Deltagerne vil have en af ​​standardbehandlingsprocedurerne som en del af deres pleje. De to procedurer, der vil blive fulgt, er åben radikal cystektomi og robot assisteret radikal cystektomi (RARC). Åben cystektomi anses for at være den mere traditionelle tilgang. Mens nyere, anses RARC for at svare til åben kirurgi, når den udføres af en uddannet robotkirurg. De rapporterede komplikationsrater af RARC ser ud til at være sammenlignelige med åben kirurgi. Det betyder, at der ikke er nogen signifikant forskel i risikoen mellem de to standardprocedurer. På trods af disse potentielle fordele er ægte sammenligning mellem den åbne og robotteknologiske teknik med hensyn til langsigtede cancerrelaterede og funktionelle resultater dog ikke blevet opnået, fordi tidligere undersøgelser ikke sammenlignede patienter med samme sundhedsstatus. Forskerne håber at finde ud af, om patienter, der gennemgår RARC, kommer sig hurtigere end eller i samme hastighed som patienter, der gennemgår en åben radikal cystektomi, mens de har ikke-inferior cancerrelaterede resultater. Denne undersøgelse er finansieret af National Institutes of Health (NIH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have biopsi påvist blærekræft. Officiel patologirapport gennemgået på den deltagende institution er påkrævet.
  2. Blærekræft skal være klinisk stadie T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7. udgave) eller refraktær cis (carcinoma in situ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Forudgående større abdominale og bækkenkirurgiske procedurer, der ville udelukke en sikker robottilgang, som bestemt af den behandlende kirurg.
  3. Efter den behandlende kirurgs skøn, enhver allerede eksisterende tilstand, såsom alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der udelukker en sikker initiering eller vedligeholdelse af pneumoperitoneum over en længere periode og under operationen.
  4. Alder <18 eller >99 år.
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åben cystektomi
Åben cystektomi udført ved hjælp af et snit lavet lige over eller på niveau med navlen til skambensymfysen.
Procedure: Åben radikal cystektomi
Standard of care fjernelse af urinblæren.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotassisteret radikal cystektomi
Robotassisteret radikal cystektomi (RARC) udføres ved en robotassisteret laparoskopisk tilgang.
Procedure: Robotassisteret radikal cystektomi
Standard for pleje fjernelse af urinblæren ved hjælp af DaVinci robot.
Enhed: DaVinci robot
DaVinci robotkirurgisk system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 2-årig progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progression vil blive bestemt af den behandlende læge ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier baseret på radiografiske eller patologiske beviser for sygdomsprogression eller død som følge af sygdom.
24 måneder
Antal deltagere med positive marginer
Tidsramme: Ved cystektomi ca. 1 time.
Evalueret er antallet af deltagere med positive kirurgiske, blære- og urethrale marginer. Positiv margin er defineret som tilstedeværelsen af ​​tumorceller ved kanten af ​​det dissekerede væv.
Ved cystektomi ca. 1 time.
Antal deltagere, der kræver lymfeknudedissektion
Tidsramme: Ved cystektomi ca. 1 time
Evalueret er antallet af deltagere, der kræver udvidet eller standard lymfeknudedissektion
Ved cystektomi ca. 1 time
Resultater for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi- Vanderbilt Cystektomiindeks (FACT-VCI) scorer fra 0-168, som er summen af ​​fysisk, følelsesmæssig, velvære og FAKTA Bl Cys. højere score=bedre QOL.
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal deltagere med post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Post-kirurgiske komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af Clavien-graderingssystemet med score fra 0-5, hvor det højeste tal indikerer øgede post-kirurgiske komplikationer.
90 dage efter operationen
Mængde af estimeret blodtab (EBL) i ml
Tidsramme: Ved cystektomi ca. 1 time
Perioperative mål som EBL vil blive evalueret ved at måle mængden af ​​deltagerens blodtab i ml.
Ved cystektomi ca. 1 time
Antal deltagere, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Ved cystektomi ca. 1 time
Antal deltagere, der kræver peri-, intra- og postoperativ blodtransfusion.
Ved cystektomi ca. 1 time
Antal dage efter operation Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 10 efter operationen
Antallet af dage efter operationens længde af hospitalsophold vil blive evalueret
Dag 10 efter operationen
Længde af operationstid
Tidsramme: Ved cystektomi ca. 1 time
Varigheden af ​​minutter af cystektomiproceduren
Ved cystektomi ca. 1 time
Laboratorieværdier
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Serumhæmoglobin (Hb) og albumin vil blive rapporteret i gram pr. deciliter (g/dL)
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mål for funktionel uafhængighed som vurderet af Activities of Daily Living (ADL) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Deltagerrapporteret ADL-spørgeskema er et 7-punkts spørgeskema med score fra 7-21 med en lavere score, der indikerer øget uafhængighed.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Procentdel af deltagere med 3-årig progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progression vil blive bestemt af den behandlende læge ved hjælp af RECIST Version 1.1-kriterierne baseret på radiografisk eller patologisk bevis for sygdomsprogression eller død som følge af sygdom.
3 år
Resultater af livskvalitet (QOL) som vurderet af den korte formular 8 (SF-8) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
SF-8 består af to komponentresuméer; fysisk (PCS) og mental component summary (MCS). De scores ved at vægte hver score til en normbaseret scoringsmodel. De samlede score vil blive rapporteret som en percentil med højere score, der indikerer bedre sundhedskvalitet.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Samlet antal deltagere, der kræver intraoperativt væskebehov
Tidsramme: Ved cystektomi ca. 1 time
Samlet antal deltagere, der har behov for intraoperativt væskebehov. (blod+plasma+blodplader) Bemærk: I robotgruppe modtog 1 deltager både plasma og blodplader og 1 anden modtog blodplader ud over blodtransfusion. I den åbne gruppe fik 5 deltagere plasma ud over blodtransfusion.
Ved cystektomi ca. 1 time
Samlede postoperative smertestillende behov
Tidsramme: Ved cystektomi ca. 1 time
Samlet postoperativt analgetisk behov i milligram
Ved cystektomi ca. 1 time
Kreatinin værdi.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Serumkreatinin vil blive rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL).
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mål for funktionel uafhængighed som vurderet af IADL-spørgeskemaet (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Deltagerrapporteret IADL-spørgeskema er et spørgeskema med 8 elementer med score fra 8-32 med en lavere score, der indikerer øget uafhængighed.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ydeevnerelaterede mål for funktionel uafhængighed som vurderet ved håndgrebsstyrketesten
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Håndgrebsstyrketesten måles i kilogram tryk ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Præstationsrelaterede mål for funktionel uafhængighed vurderet ved gangtesten Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
TUG-testen måles i sekunder. Patienterne vil blive timet, når de rejser sig fra en standardstol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sidder igen.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsresultater (QOL) vurderet af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Vanderbilt Cystektomiindeks (FACT-VCI) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
FACT-VCI består af otte domæner: Fem subskala-scorer (fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og FACT for patienter med blærekræft efter cystektomi [FACT-BL-Cys]) og tre afledte scores (prøveresultatindeks) , FACT-General form (FACT-G) og FACT-BL-Cys Total. Rangerne af score for hvert domæne er som følger: 0-28 for fysisk, socialt og funktionelt velvære; 0-24 for følelsesmæssigt velvære; 0-60 for FACT-BL-Cys; 0-116 for FACT-VCI Trial Outcome Index (summen af ​​fysisk velvære, funktionelt velvære og FACT-BL-Cys-score); 0-108 for FACT-G (summen af ​​fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle trivselsscore); og 0-168 for FACT-BL-Cys Total (summen af ​​fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære og FACT-BL-Cys). Den højere score indikerer øget velvære.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Dag 7
Faste og variable omkostninger forbundet med proceduren.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2010

Først opslået (SKØN)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (ANDET: Investigator-Assigned ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben radikal cystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner