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Cistectomia Radical Aberta Vs Assistida por Robótica: Um Estudo Randomizado

30 de outubro de 2020 atualizado por: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Este é um estudo multi-institucional randomizado que avalia os resultados oncológicos, perioperatórios e funcionais após dois procedimentos de tratamento padrão para cistectomia radical. Os participantes terão um dos procedimentos de cuidados padrão como parte de seus cuidados. Os dois procedimentos que serão seguidos são cistectomia radical aberta e cistectomia radical robótica assistida (RARC). A cistectomia aberta é considerada a abordagem mais tradicional. Embora mais recente, o RARC é considerado equivalente à cirurgia aberta quando é realizado por um cirurgião robótico treinado. As taxas de complicação relatadas de RARC parecem comparáveis ​​à cirurgia aberta. Isso significa que não há diferença significativa no risco entre os dois procedimentos padrão. No entanto, apesar dessas vantagens potenciais, a verdadeira comparação entre a técnica aberta e robótica em relação aos resultados funcionais e relacionados ao câncer de longo prazo não foi realizada porque estudos anteriores não compararam pacientes com o mesmo estado de saúde. Os pesquisadores esperam saber se os pacientes submetidos a RARC se recuperam mais rapidamente ou na mesma taxa que os pacientes submetidos a uma cistectomia radical aberta, embora tenham resultados não inferiores relacionados ao câncer. Este estudo é financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter câncer de bexiga comprovado por biópsia. É necessário laudo oficial de patologia revisado na instituição participante.
  2. O câncer de bexiga deve estar no estágio clínico T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7ª edição) ou cis refratário (carcinoma in situ).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Procedimentos cirúrgicos abertos abdominais e pélvicos anteriores importantes que impeçam uma abordagem robótica segura, conforme determinado pelo cirurgião responsável.
  3. A critério do cirurgião assistente, qualquer condição pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave, que impeça o início seguro ou a manutenção do pneumoperitônio por um período prolongado de tempo e durante a cirurgia.
  4. Idade <18 ou >99 anos.
  5. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cistectomia aberta
Cistectomia aberta realizada por meio de uma incisão feita logo acima ou no nível do umbigo até a sínfise púbica.
Procedimento: Cistectomia radical aberta
Padrão de remoção de cuidado da bexiga urinária.
ACTIVE_COMPARATOR: Cistectomia radical robótica assistida
A cistectomia radical assistida por robô (RARC) é realizada por uma abordagem laparoscópica assistida por robô.
Procedimento: Cistectomia radical robótica assistida
Padrão de remoção de cuidado da bexiga urinária usando o robô DaVinci.
Dispositivo: Robô DaVinci
Sistema cirúrgico robótico DaVinci.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: 24 meses
A progressão será determinada pelo médico assistente usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 com base em evidências radiográficas ou patológicas de progressão da doença ou morte por doença.
24 meses
Número de Participantes com Margens Positivas
Prazo: No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora.
Avaliados são o número de participantes com margens cirúrgicas, vesicais e uretrais positivas. A margem positiva é definida como a presença de células tumorais na borda do tecido dissecado.
No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora.
Número de participantes que requerem dissecção de linfonodo
Prazo: No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Avaliados são o número de participantes que requerem dissecção linfonodal estendida ou padrão
No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Resultados de Qualidade de Vida (QV)
Prazo: na linha de base, 3 meses e 6 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Cistectomia de Vanderbilt (FACT-VCI) varia de 0 a 168, que é a soma de físico, emocional, bem-estar e FACTS Bl Cys. pontuações mais altas = melhor QV.
na linha de base, 3 meses e 6 meses
Número de participantes com complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 90 dias pós operatório
As complicações pós-cirúrgicas serão avaliadas usando o sistema de classificação de Clavien com pontuações variando de 0 a 5, com o número mais alto indicando complicações pós-cirúrgicas aumentadas.
90 dias pós operatório
Quantidade de perda de sangue estimada (EBL) em ml
Prazo: No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
As medidas perioperatórias, como EBL, serão avaliadas medindo a quantidade de perda de sangue do participante em ml.
No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Número de participantes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Número de participantes que necessitaram de transfusão sanguínea peri, intra e pós-operatória.
No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Número de dias de duração da internação pós-operatória
Prazo: 10º dia pós cirurgia
O número de dias de internação pós-operatória será avaliado
10º dia pós cirurgia
Duração do Tempo Operativo
Prazo: No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Duração de minutos do procedimento de cistectomia
No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Valores de Laboratório
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
A hemoglobina sérica (Hb) e a albumina serão relatadas em gramas por decilitro (g/dL)
linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Medidas de independência funcional avaliadas pelo Questionário de Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O questionário ADL relatado pelo participante é um questionário de 7 itens com pontuações variando de 7 a 21, com uma pontuação mais baixa indicando maior independência.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS)
Prazo: 3 anos
A progressão será determinada pelo médico assistente usando os critérios RECIST versão 1.1 com base em evidências radiográficas ou patológicas de progressão da doença ou morte por doença.
3 anos
Resultados de qualidade de vida (QV) conforme avaliados pelo questionário Short Form 8 (SF-8)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
O SF-8 consiste em duas pontuações resumidas de componentes; resumo do componente físico (PCS) e mental (MCS). Eles são pontuados ponderando cada pontuação para um modelo de pontuação baseado em normas. As pontuações totais serão relatadas como um percentil com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de saúde.
linha de base, 3 meses e 6 meses
Número Total de Participantes que Necessitam de Fluidos Intraoperatórios
Prazo: No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Número total de participantes que necessitam de fluido intraoperatório. (sangue+plasma+plaquetas) Nota: No grupo robótico 1 participante recebeu plasma e plaquetas e 1 outro recebeu plaquetas além da transfusão de sangue. No grupo aberto, 5 participantes receberam plasma além da transfusão de sangue.
No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Requisitos Totais de Analgésicos Pós-operatórios
Prazo: No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Necessidades totais de analgésicos pós-operatórios em mili gramas
No momento da cistectomia, aproximadamente 1 hora
Valor da creatinina.
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
A creatinina sérica será relatada em miligramas por decilitro (mg/dL).
linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Medidas de independência funcional avaliadas pelo Questionário de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O questionário IADL relatado pelo participante é um questionário de 8 itens com pontuações variando de 8 a 32, com uma pontuação mais baixa indicando maior independência.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medidas relacionadas ao desempenho de independência funcional avaliadas pelo teste de força de preensão manual
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O teste de força de preensão manual é medido em quilogramas de pressão usando um dinamômetro portátil.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medidas relacionadas ao desempenho de independência funcional avaliadas pelo teste de caminhada Time Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O teste TUG é medido em segundos. Os pacientes serão cronometrados conforme se levantam de uma cadeira padrão, andam 3 metros, viram, voltam e sentam novamente.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Resultados de qualidade de vida (QOL) conforme avaliados pela avaliação funcional da terapia do câncer - Questionário do Índice de Cistectomia de Vanderbilt (FACT-VCI)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
O FACT-VCI consiste em oito domínios: cinco pontuações de subescala (bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional, bem-estar funcional e FACT para pacientes com câncer de bexiga após cistectomia [FACT-BL-Cys]) e três pontuações derivadas (índice de resultado do estudo) , FACT-Formulário geral (FACT-G) e FACT-BL-Cys Total. As faixas de pontuação para cada domínio são as seguintes: 0-28 para bem-estar físico, social e funcional; 0-24 para bem-estar emocional; 0-60 para FACT-BL-Cys; 0-116 para FACT-VCI Trial Outcome Index (soma de bem-estar físico, bem-estar funcional e pontuações FACT-BL-Cys); 0-108 para FACT-G (soma dos escores de bem-estar físico, social, emocional e funcional); e 0-168 para FACT-BL-Cys Total (soma das pontuações de bem-estar físico, social, emocional e funcional e FACT-BL-Cys). A pontuação mais alta indica maior bem-estar.
linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: Dia 7
Custos fixos e variáveis ​​associados ao procedimento.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (OUTRO: Investigator-Assigned ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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