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개방 대 로봇 보조 급진적 방광 절제술: 무작위 시험

2020년 10월 30일 업데이트: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
이것은 근치 방광 절제술에 대한 두 가지 표준 치료 절차에 따른 종양학적, 수술 전후 및 기능적 결과를 평가하는 다중 기관, 무작위 시험입니다. 참가자는 치료의 일부로 표준 치료 절차 중 하나를 받게 됩니다. 따라야 할 두 가지 절차는 개방 근치 방광 절제술과 로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)입니다. 개방형 방광 절제술은 보다 전통적인 접근 방식으로 간주됩니다. 새로운 RARC는 숙련된 로봇 외과 의사가 수행할 때 개복 수술과 동등한 것으로 간주됩니다. RARC의 보고된 합병증 비율은 개복 수술과 비슷한 것으로 보입니다. 이것은 두 표준 절차 사이에 위험에 큰 차이가 없음을 의미합니다. 그러나 이러한 잠재적 이점에도 불구하고 이전 연구에서 동일한 건강 상태의 환자를 비교하지 않았기 때문에 장기 암 관련 및 기능적 결과와 관련하여 개방형 기술과 로봇 기술 간의 진정한 비교는 이루어지지 않았습니다. 연구자들은 RARC를 받는 환자가 개방성 근치 방광 절제술을 받는 환자보다 열등하지 않은 암 관련 결과를 보이는 환자보다 더 빨리 또는 같은 속도로 회복하는지 여부를 알기를 희망합니다. 이 연구는 미국 국립보건원(NIH)의 지원을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 생검으로 입증된 방광암이 있어야 합니다. 참여 기관에서 검토한 공식 병리 보고서가 필요합니다.
  2. 방광암은 임상 병기 T1-T4, N0-1, M0여야 합니다. (AJCC 7판) 또는 난치성 시스(상피내 암종).

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 치료하는 외과의가 결정한 대로 안전한 로봇 접근을 불가능하게 하는 이전의 주요 복부 및 골반 개복 수술.
  3. 치료 외과 의사의 재량에 따라 장기간 및 수술 중 기복막의 안전한 시작 또는 유지를 방해하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 기존 상태.
  4. 18세 미만 또는 99세 초과.
  5. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 열린 방광 절제술
열린 방광 절제술은 배꼽 바로 위 또는 치골결합 수준에서 절개를 사용하여 수행됩니다.
절차: 개방 근치 방광 절제술
방광 제거의 표준 치료.
ACTIVE_COMPARATOR: 로봇 보조 근치 방광 절제술
로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)은 로봇 보조 복강경 접근법으로 수행됩니다.
절차: 로봇 보조 근치 방광 절제술
DaVinci 로봇을 이용한 방광의 표준 치료 제거.
장치: 다빈치 로봇
다빈치 로봇 수술 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 24개월
진행은 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망의 방사선학적 또는 병리학적 증거를 기반으로 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준을 사용하여 치료 의사에 의해 결정됩니다.
24개월
플러스 마진을 가진 참가자 수
기간: 방광절제술시 약 1시간.
수술, 방광 및 요도 마진이 양성인 참가자의 수를 평가합니다. 양성 마진은 해부된 조직의 가장자리에 종양 세포의 존재로 정의됩니다.
방광절제술시 약 1시간.
림프절 절제가 필요한 참가자 수
기간: 방광절제술시 약 1시간
확장 또는 표준 림프절 절개가 필요한 참가자의 수를 평가합니다.
방광절제술시 약 1시간
삶의 질(QOL) 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
암 치료의 기능 평가 - Vanderbilt Cystectomy Index(FACT-VCI) 점수 범위는 신체적, 정서적, 웰빙 및 FACTS Bl Cys의 합계인 0-168입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 QOL.
기준선, 3개월 및 6개월
수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일
수술 후 합병증은 Clavien 등급 시스템을 사용하여 0-5 범위의 점수로 평가되며 숫자가 높을수록 수술 후 합병증이 증가했음을 나타냅니다.
수술 후 90일
추정 혈액 손실량(EBL)(ml)
기간: 방광절제술시 약 1시간
EBL과 같은 수술 전후 측정은 참여자 혈액 손실량(ml)을 측정하여 평가됩니다.
방광절제술시 약 1시간
수혈이 필요한 참여자 수
기간: 방광절제술시 약 1시간
수술 전후 수혈이 필요한 참가자 수.
방광절제술시 약 1시간
수술 후 입원 일수
기간: 수술 후 10일째
수술 후 입원 일수를 평가합니다.
수술 후 10일째
수술 시간의 길이
기간: 방광절제술시 약 1시간
방광 절제술 절차 시간(분)
방광절제술시 약 1시간
실험실 값
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
혈청 헤모글로빈(Hb) 및 알부민은 데시리터당 그램(g/dL)으로 보고됩니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
일상 생활 활동(ADL) 설문지에서 평가한 기능적 독립성 측정
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
참가자가 보고한 ADL 설문지는 7-21점 범위의 점수가 있는 7개 항목 설문지이며 점수가 낮을수록 독립성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
3년 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 3 년
진행은 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망의 방사선학적 또는 병리학적 증거를 기반으로 RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 치료 의사에 의해 결정됩니다.
3 년
약식 8(SF-8) 설문지에서 평가한 삶의 질(QOL) 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
SF-8은 두 가지 구성 요소 요약 점수로 구성됩니다. 신체(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS). 각 점수를 규범 기반 채점 모델에 가중치를 부여하여 점수를 매깁니다. 총 점수는 더 나은 건강의 질을 나타내는 점수가 높은 백분위수로 보고됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
수술 중 수액 요구 사항이 필요한 총 참가자 수
기간: 방광절제술시 약 1시간
수술 중 수액 요구 사항이 필요한 참가자의 총 수입니다. (혈액+혈장+혈소판) 참고: 로봇 그룹에서 참가자 1명은 혈장과 혈소판을 모두 받았고 다른 1명은 수혈 외에 혈소판을 받았습니다. 공개 그룹에서는 5명의 참가자가 수혈 외에 혈장을 받았습니다.
방광절제술시 약 1시간
총 수술 후 진통제 요구 사항
기간: 방광절제술시 약 1시간
총 수술 후 진통 요구량(밀리그램)
방광절제술시 약 1시간
크레아티닌 값.
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
혈청 크레아티닌은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
도구적 일상 생활(IADL) 설문지에서 평가한 기능적 독립성 측정
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
참가자가 보고한 IADL 설문지는 8-32점 범위의 점수가 있는 8개 항목 설문지이며 점수가 낮을수록 독립성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
손 악력 테스트에 의해 평가된 기능적 독립성의 성능 관련 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
손 악력 테스트는 휴대용 동력계를 사용하여 킬로그램의 압력으로 측정됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
TUG(Time Up and Go) 보행 테스트로 평가한 기능적 독립성의 성능 관련 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
TUG 테스트는 초 단위로 측정됩니다. 환자는 표준 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 다시 앉는 시간을 측정합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
암 치료의 기능 평가로 평가한 삶의 질(QOL) 결과 - Vanderbilt Cystectomy Index(FACT-VCI) 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
FACT-VCI는 8개의 영역으로 구성됩니다. 5개의 하위 척도 점수(신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 방광암 환자의 방광 절제술[FACT-BL-Cys]) 및 3개의 파생 점수(시험 결과 지수) , FACT-일반 형식(FACT-G) 및 FACT-BL-Cys Total. 각 영역의 점수 범위는 다음과 같습니다. 신체적, 사회적 및 기능적 웰빙에 대해 0-28; 정서적 웰빙 0-24; FACT-BL-Cys의 경우 0-60; FACT-VCI 시험 결과 지수(신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 FACT-BL-Cys 점수의 합)에 대해 0-116; FACT-G의 경우 0-108(신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙 점수의 합); FACT-BL-Cys Total(신체적, 사회적, 감정적, 기능적 웰빙 점수와 FACT-BL-Cys의 합)의 경우 0-168입니다. 점수가 높을수록 웰빙이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 7일차
절차와 관련된 고정 및 가변 비용.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH : 국립보건원)
  • 36911 (다른: Investigator-Assigned ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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