Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus robotgeassisteerde radicale cystectomie: een gerandomiseerde studie

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Dit is een multi-institutionele, gerandomiseerde studie die de oncologische, peri-operatieve en functionele uitkomsten evalueert na twee standaard zorgprocedures voor radicale cystectomie. De deelnemers krijgen een van de standaard zorgprocedures als onderdeel van hun zorg. De twee procedures die zullen worden gevolgd zijn open radicale cystectomie en robotondersteunde radicale cystectomie (RAC). Open cystectomie wordt beschouwd als de meer traditionele benadering. Hoewel nieuwer, wordt RARC beschouwd als gelijkwaardig aan open chirurgie wanneer het wordt uitgevoerd door een getrainde robotchirurg. De gerapporteerde complicaties van RARC lijken vergelijkbaar met open chirurgie. Dit betekent dat er geen significant verschil is in het risico tussen de twee standaardprocedures. Ondanks deze potentiële voordelen is een echte vergelijking tussen de open en robottechniek met betrekking tot kankergerelateerde en functionele resultaten op de lange termijn echter niet tot stand gekomen, omdat eerdere studies geen patiënten met een gelijke gezondheidsstatus vergeleken. De onderzoekers hopen te weten te komen of patiënten die RARC ondergaan al dan niet sneller herstellen dan of in hetzelfde tempo als patiënten die een open radicale cystectomie ondergaan terwijl ze niet-inferieure kankergerelateerde resultaten hebben. Deze studie wordt gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet door biopsie bewezen blaaskanker hebben. Officieel pathologierapport beoordeeld bij de deelnemende instelling is vereist.
  2. Blaaskanker moet klinisch stadium T1-T4, N0-1, M0 zijn. (AJCC 7e editie) of refractair cis (carcinoom in situ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Voorafgaande grote open chirurgische ingrepen in de buik en het bekken die een veilige robotbenadering in de weg zouden staan, zoals bepaald door de behandelend chirurg.
  3. Naar goeddunken van de behandelend chirurg, elke reeds bestaande aandoening zoals ernstige chronische obstructieve longziekte die een veilige start of instandhouding van pneumoperitoneum gedurende een langere periode en tijdens de operatie verhindert.
  4. Leeftijd <18 of >99 jaar.
  5. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Open cystectomie
Open cystectomie uitgevoerd met behulp van een incisie net boven of ter hoogte van de navel naar de symphysis pubica.
Procedure: Open radicale cystectomie
Zorgstandaard verwijdering van urineblaas.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotgeassisteerde radicale cystectomie
Robot-geassisteerde radicale cystectomie (RAC) wordt bereikt door een robot-geassisteerde laparoscopische benadering.
Procedure: Robotgeassisteerde radicale cystectomie
Standaardbehandeling urineblaas verwijderen met DaVinci-robot.
Apparaat: DaVinci-robot
DaVinci robotchirurgisch systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 2 jaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressie zal worden bepaald door de behandelend arts aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1-criteria op basis van radiografisch of pathologisch bewijs van ziekteprogressie of overlijden door ziekte.
24 maanden
Aantal deelnemers met positieve marges
Tijdsspanne: Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur.
Geëvalueerd zijn het aantal deelnemers met positieve chirurgische, blaas- en urethrale marges. Positieve marge wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van tumorcellen aan de rand van het ontlede weefsel.
Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur.
Aantal deelnemers waarvoor lymfeklierdissectie nodig is
Tijdsspanne: Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Geëvalueerd is het aantal deelnemers dat uitgebreide of standaard lymfeklierdissectie nodig heeft
Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Kwaliteit van leven (QOL) resultaten
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Vanderbilt cystectomie-index (FACT-VCI) scorebereik is 0-168, wat de som is van fysiek, emotioneel, welzijn en FACTS Bl Cys. hogere scores = betere kwaliteit van leven.
bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties zullen worden geëvalueerd met behulp van het Clavien-beoordelingssysteem met scores variërend van 0-5, waarbij het hogere getal een toename van postoperatieve complicaties aangeeft.
90 dagen na de operatie
Hoeveelheid geschat bloedverlies (EBL) in ml
Tijdsspanne: Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Perioperatieve maatregelen zoals EBL zullen worden geëvalueerd door de hoeveelheid bloedverlies van de deelnemer in ml te meten.
Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Aantal deelnemers dat peri-, intra- en postoperatieve bloedtransfusie nodig heeft.
Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Aantal dagen postoperatieve duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 10 na de operatie
Het aantal dagen postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis zal worden geëvalueerd
Dag 10 na de operatie
Lengte van operatieve tijd
Tijdsspanne: Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Duur van minuten cystectomieprocedure
Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Laboratorium waarden
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Serumhemoglobine (Hb) en albumine worden gerapporteerd in gram per deciliter (g/dL)
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Maatregelen van functionele onafhankelijkheid zoals beoordeeld door de vragenlijst van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Door deelnemers gerapporteerde ADL-vragenlijst is een vragenlijst met 7 items met scores variërend van 7-21, waarbij een lagere score wijst op meer onafhankelijkheid.
basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Percentage deelnemers met 3 jaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressie zal worden bepaald door de behandelend arts aan de hand van de RECIST versie 1.1-criteria op basis van radiografisch of pathologisch bewijs van ziekteprogressie of overlijden door ziekte.
3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) resultaten zoals beoordeeld door de Short Form 8 (SF-8) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De SF-8 bestaat uit twee componenten samenvattende scores; fysieke (PCS) en mentale componentsamenvatting (MCS). Ze worden gescoord door elke score te wegen naar een op normen gebaseerd scoremodel. De totale scores worden gerapporteerd als een percentiel, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van de gezondheid aangeeft.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Totaal aantal deelnemers dat intra-operatief vocht nodig heeft
Tijdsspanne: Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Totaal aantal deelnemers met behoefte aan intra-operatieve vloeistofbehoefte. (bloed+plasma+bloedplaatjes) Opmerking: In de robotgroep kreeg 1 deelnemer zowel plasma als bloedplaatjes en kreeg 1 andere naast bloedtransfusie ook bloedplaatjes. In de open groep kregen 5 deelnemers naast bloedtransfusie ook plasma.
Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Totale postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Totale postoperatieve analgetische behoefte in milligrammen
Op het moment van cystectomie, ongeveer 1 uur
Creatinine Waarde.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Serumcreatinine wordt gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL).
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Maatregelen van functionele onafhankelijkheid zoals beoordeeld door de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Door de deelnemer gerapporteerde IADL-vragenlijst is een vragenlijst van 8 items met scores variërend van 8-32, waarbij een lagere score wijst op meer onafhankelijkheid.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Prestatiegerelateerde metingen van functionele onafhankelijkheid zoals beoordeeld door de handgreepsterktetest
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De handknijpkrachttest wordt gemeten in kilogrammen druk met behulp van een handdynamometer.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Prestatiegerelateerde metingen van functionele onafhankelijkheid zoals beoordeeld door de Time Up and Go (TUG) looptest
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De TUG-test wordt gemeten in seconden. Patiënten worden getimed terwijl ze uit een standaardstoel opstaan, 3 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)-resultaten zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie - Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
FACT-VCI bestaat uit acht domeinen: Vijf subschaalscores (fysiek welzijn, sociaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, en FACT voor patiënten met blaaskanker na cystectomie [FACT-BL-Cys]) en drie afgeleide scores (trial outcome index) , FACT-Algemene vorm (FACT-G) en FACT-BL-Cys Total. De reeksen scores voor elk domein zijn als volgt: 0-28 voor fysiek, sociaal en functioneel welzijn; 0-24 voor emotioneel welzijn; 0-60 voor FACT-BL-Cys; 0-116 voor FACT-VCI Trial Outcome Index (som van fysiek welzijn, functioneel welzijn en FACT-BL-Cys-scores); 0-108 voor FACT-G (som van fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijnsscores); en 0-168 voor FACT-BL-Cys Totaal (som van fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijnsscores, en FACT-BL-Cys). De hogere score duidt op meer welzijn.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: Dag 7
Vaste en variabele kosten verbonden aan de procedure.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (ANDER: Investigator-Assigned ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open radicale cystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren