Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen vs robotassistert radikal cystektomi: en randomisert prøvelse

30. oktober 2020 oppdatert av: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Dette er en multiinstitusjonell, randomisert studie som evaluerer onkologiske, perioperative og funksjonelle utfall etter to standardprosedyrer for radikal cystektomi. Deltakerne vil ha en av de vanlige omsorgsprosedyrene som en del av omsorgen. De to prosedyrene som vil bli fulgt er åpen radikal cystektomi og robotassistert radikal cystektomi (RARC). Åpen cystektomi anses å være den mer tradisjonelle tilnærmingen. Mens nyere, anses RARC for å være ekvivalent med åpen kirurgi når den utføres av en utdannet robotkirurg. De rapporterte komplikasjonsratene av RARC ser ut til å være sammenlignbare med åpen kirurgi. Dette betyr at det ikke er noen signifikant forskjell i risikoen mellom de to standardprosedyrene. Til tross for disse potensielle fordelene, har imidlertid ikke sann sammenligning mellom den åpne og robotteknikken med hensyn til langsiktige kreftrelaterte og funksjonelle utfall blitt oppnådd fordi tidligere studier ikke sammenlignet pasienter med lik helsestatus. Forskerne håper å finne ut om pasienter som gjennomgår RARC kommer seg raskere enn eller i samme hastighet som pasienter som gjennomgår en åpen radikal cystektomi mens de har ikke-inferiorre kreftrelaterte utfall. Denne studien er finansiert av National Institutes of Health (NIH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha biopsi påvist blærekreft. Offisiell patologirapport gjennomgått ved deltakende institusjon er nødvendig.
  2. Blærekreft må være klinisk stadium T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7. utgave) eller refraktær cis (carcinoma in situ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Tidligere store åpne kirurgiske inngrep i magen og bekkenet som ville utelukke en sikker robottilnærming, bestemt av den behandlende kirurgen.
  3. Etter den behandlende kirurgens skjønn, enhver pre-eksisterende tilstand som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som utelukker en sikker initiering eller vedlikehold av pneumoperitoneum over en lengre periode og under operasjonen.
  4. Alder <18 eller >99 år.
  5. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen cystektomi
Åpen cystektomi utført ved hjelp av et snitt laget like over eller på nivået av navlen til skambensymfysen.
Fremgangsmåte: Åpen radikal cystektomi
Standard of care fjerning av urinblæren.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotassistert radikal cystektomi
Robotassistert radikal cystektomi (RARC) utføres ved hjelp av en robotassistert laparoskopisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Robotassistert radikal cystektomi
Standard for omsorg fjerning av urinblæren ved hjelp av DaVinci-robot.
Enhet: DaVinci robot
DaVinci robotkirurgisk system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon vil bli bestemt av den behandlende legen ved å bruke kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 basert på radiografiske eller patologiske bevis på sykdomsprogresjon eller død fra sykdom.
24 måneder
Antall deltakere med positive marginer
Tidsramme: Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time.
Evaluert er antall deltakere med positive kirurgiske, blære- og urinrørsmarginer. Positiv margin er definert som tilstedeværelse av tumorceller ved kanten av det dissekerte vevet.
Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time.
Antall deltakere som krever lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Evaluert er antall deltakere som krever utvidet eller standard lymfeknutedisseksjon
Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Utfall av livskvalitet (QOL).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Vanderbilt Cystektomiindeks (FACT-VCI)-score er 0-168 som er summen av fysisk, emosjonell, velvære og FAKTA Bl Cys. høyere score=bedre QOL.
ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall deltakere med postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Post-kirurgiske komplikasjoner vil bli evaluert ved hjelp av Clavien-graderingssystemet med skårer fra 0-5, hvor det høyeste tallet indikerer økte post-kirurgiske komplikasjoner.
90 dager etter operasjonen
Mengde estimert blodtap (EBL) i ml
Tidsramme: Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Perioperative tiltak som EBL vil bli evaluert ved å måle mengden deltakerblodtap i ml.
Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Antall deltakere som trenger blodoverføring
Tidsramme: Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Antall deltakere som trenger peri, intra og postoperativ blodoverføring.
Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Antall dager med postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 10 etter operasjonen
Antall dager med postoperativ lengde på sykehusopphold vil bli evaluert
Dag 10 etter operasjonen
Lengde på operasjonstid
Tidsramme: Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Lengde på minutter med cystektomiprosedyre
Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Laboratorieverdier
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Serumhemoglobin (Hb) og albumin vil bli rapportert i gram per desiliter (g/dL)
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mål for funksjonell uavhengighet som vurderes av spørreskjemaet Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Deltakerrapportert ADL-spørreskjema er et 7-elements spørreskjema med skårer fra 7-21 med en lavere skåre som indikerer økt uavhengighet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Prosentandel av deltakere med 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progresjon vil bli bestemt av den behandlende legen ved å bruke RECIST versjon 1.1-kriteriene basert på radiografiske eller patologiske bevis på sykdomsprogresjon eller død fra sykdom.
3 år
Resultater for livskvalitet (QOL) som vurderes av spørreskjemaet Short Form 8 (SF-8)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
SF-8 består av to komponentoppsummeringspoeng; fysisk (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). De skåres ved å vekte hver skåre til en normbasert skåringsmodell. De totale skårene vil bli rapportert som en persentil med høyere skåre som indikerer bedre helsekvalitet.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Totalt antall deltakere som krever intraoperativt væskebehov
Tidsramme: Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Totalt antall deltakere som trenger intraoperativt væskebehov. (blod+plasma+blodplater) Merk: I robotgruppe fikk 1 deltaker både plasma og blodplater og 1 annen fikk blodplater i tillegg til blodoverføring. I den åpne gruppen fikk 5 deltakere plasma i tillegg til blodoverføring.
Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Totale postoperative smertestillende krav
Tidsramme: Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Totalt postoperativt smertestillende behov i milligram
Ved tidspunktet for cystektomi, ca. 1 time
Kreatininverdi.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Serumkreatinin vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg/dL).
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mål for funksjonell uavhengighet som vurderes av spørreskjemaet Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Deltakerrapportert IADL-spørreskjema er et 8-elements spørreskjema med skårer fra 8-32 med en lavere skåre som indikerer økt uavhengighet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ytelsesrelaterte mål for funksjonell uavhengighet vurdert av håndgrepsstyrketesten
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Håndgrepsstyrketesten måles i kilogram trykk ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ytelsesrelaterte mål for funksjonell uavhengighet vurdert av gangtesten Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
TUG-testen måles i sekunder. Pasienter vil bli tidsbestemt når de reiser seg fra en standardstol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg igjen.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Utfall av livskvalitet (QOL) som vurderes av funksjonell vurdering av kreftterapi - Vanderbilt Cystektomiindeks (FACT-VCI) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
FACT-VCI består av åtte domener: Fem subskala-skårer (fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og FACT for pasienter med blærekreft etter cystektomi [FACT-BL-Cys]) og tre avledede skårer (prøveresultatindeks) , FAKTA-Generell form (FAKTA-G) og FAKTA-BL-Cys Total. Rangene av poengsum for hvert domene er som følger: 0-28 for fysisk, sosialt og funksjonelt velvære; 0-24 for følelsesmessig velvære; 0-60 for FACT-BL-Cys; 0-116 for FACT-VCI Trial Outcome Index (summen av fysisk velvære, funksjonelt velvære og FACT-BL-Cys-score); 0-108 for FACT-G (summen av fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velværepoeng); og 0-168 for FACT-BL-Cys Total (summen av fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velværepoeng, og FACT-BL-Cys). Den høyere poengsummen indikerer økt velvære.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Dag 7
Faste og variable kostnader knyttet til prosedyren.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (ANNEN: Investigator-Assigned ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere