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开放与机器人辅助根治性膀胱切除术：一项随机试验

2020年10月30日 更新者：Dipen J Parekh, MD、University of Miami
这是一项多机构随机试验，评估了根治性膀胱切除术的两种标准护理程序后的肿瘤学、围手术期和功能结果。 参与者将接受其中一种标准护理程序作为其护理的一部分。 将遵循的两个程序是开放根治性膀胱切除术和机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC)。 开放式膀胱切除术被认为是更传统的方法。 虽然 RARC 较新，但当由训练有素的机器人外科医生执行时，RARC 被认为等同于开放手术。 报告的 RARC 并发症发生率似乎与开放手术相当。 这意味着两种标准程序之间的风险没有显着差异。 然而，尽管有这些潜在的优势，开放技术和机器人技术在长期癌症相关和功能结果方面的真正比较尚未完成，因为以前的研究没有比较健康状况相同的患者。 研究人员希望了解接受 RARC 的患者是否比接受开放性根治性膀胱切除术的患者恢复得更快或恢复速度相同，同时具有非劣质癌症相关结果。 这项研究由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须经活检证实为膀胱癌。 需要在参与机构审查的官方病理报告。
  2. 膀胱癌必须是临床分期T1-T4、N0-1、M0。 （AJCC 第 7 版）或难治性顺式（原位癌）。

排除标准：

  1. 无法给予知情同意。
  2. 先前的主要腹部和骨盆开放性外科手术将排除安全的机器人方法，由主治外科医生确定。
  3. 根据主治外科医生的判断，任何预先存在的病症，例如严重的慢性阻塞性肺病，都会妨碍在长时间和手术期间安全启动或维持气腹。
  4. 年龄 <18 岁或 >99 岁。
  5. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：开放性膀胱切除术
开放性膀胱切除术使用在脐部上方或水平处切开至耻骨联合的切口进行。
程序：开放根治性膀胱切除术
膀胱切除的护理标准。
ACTIVE_COMPARATOR：机器人辅助根治性膀胱切除术
机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 是通过机器人辅助腹腔镜方法完成的。
程序：机器人辅助根治性膀胱切除术
使用达芬奇机器人去除膀胱的护理标准。
设备：达芬奇机器人
达芬奇机器人手术系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：24个月
进展将由主治医师根据疾病进展或疾病死亡的放射学或病理学证据，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准来确定。
24个月
保证金为正的参与者人数
大体时间：膀胱切除术时，大约 1 小时。
评估的是手术切缘、膀胱切缘和尿道切缘阳性的参与者人数。 阳性边缘被定义为在解剖组织的边缘存在肿瘤细胞。
膀胱切除术时，大约 1 小时。
需要淋巴结清扫的参与者人数
大体时间：膀胱切除术时，大约 1 小时
评估的是需要扩大或标准淋巴结清扫术的参与者人数
膀胱切除术时，大约 1 小时
生活质量 (QOL) 结果
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月
癌症治疗的功能评估 - 范德比尔特膀胱切除术指数 (FACT-VCI) 分数范围是 0-168，这是身体、情绪、健康和 FACTS Bl Cys 的总和。更高的分数=更好的生活质量。
在基线、3 个月和 6 个月
有术后并发症的参与者人数
大体时间：术后90天
手术后并发症将使用 Clavien 分级系统进行评估，评分范围为 0-5，较高的数字表示术后并发症增加。
术后90天
估计失血量 (EBL)，以毫升为单位
大体时间：膀胱切除术时，大约 1 小时
将通过测量参与者失血量（以毫升为单位）来评估 EBL 等围手术期措施。
膀胱切除术时，大约 1 小时
需要输血的参与者人数
大体时间：膀胱切除术时，大约 1 小时
需要围术期、术中和术后输血的参与者人数。
膀胱切除术时，大约 1 小时
住院天数
大体时间：手术后第10天
将评估术后住院天数
手术后第10天
手术时间
大体时间：膀胱切除术时，大约 1 小时
膀胱切除术的分钟数
膀胱切除术时，大约 1 小时
实验室价值观
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
血清血红蛋白 (Hb) 和白蛋白将以克/分升 (g/dL) 为单位报告
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
日常生活活动 (ADL) 问卷评估的功能独立性测量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
参与者报告的 ADL 问卷是一份包含 7 个项目的问卷，分数范围为 7-21，分数越低表示独立性越高。
基线、1个月、3个月、6个月
达到 3 年无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：3年
进展将由治疗医师根据疾病进展或疾病死亡的放射学或病理学证据使用 RECIST 1.1 版标准确定。
3年
简表 8 (SF-8) 问卷评估的生活质量 (QOL) 结果
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
SF-8 由两个组成部分的总分组成；物理（PCS）和心理成分概要（MCS）。 通过将每个分数加权到基于常模的评分模型来对它们进行评分。 总分将以百分位数的形式报告，分数越高表明健康质量越好。
基线、3 个月和 6 个月
需要术中补液的参与者总数
大体时间：膀胱切除术时，大约 1 小时
需要术中液体需求的参与者总数。 （血液+血浆+血小板）注意：在机器人组中，第 1 名参与者除了输血外还接受了血浆和血小板，另外 1 名参与者接受了血小板。 在开放组中，5 名参与者除输血外还接受了血浆。
膀胱切除术时，大约 1 小时
术后总镇痛需求
大体时间：膀胱切除术时，大约 1 小时
总术后镇痛需求量（毫克）
膀胱切除术时，大约 1 小时
肌酐值。
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
血清肌酐将以毫克每分升 (mg/dL) 为单位报告。
基线、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
日常生活工具活动 (IADL) 问卷评估的功能独立性测量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
参与者报告的 IADL 问卷是一份 8 项问卷，分数范围为 8-32，分数越低表示独立性越高。
基线、1个月、3个月、6个月
手握力测试评估的功能独立性的性能相关测量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
手握力测试是使用手持式测力计以千克压力测量的。
基线、1个月、3个月、6个月
通过时间起伏 (TUG) 步行测试评估的功能独立性的性能相关测量
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
TUG 测试以秒为单位。 患者将从标准椅子上站起来、步行 3 米、转身、后退并再次坐下时进行计时。
基线、1个月、3个月、6个月
通过癌症治疗功能评估评估的生活质量 (QOL) 结果 - 范德比尔特膀胱切除术指数 (FACT-VCI) 问卷
大体时间：基线、3个月、6个月
FACT-VCI 由八个领域组成：五个分量表分数（身体健康、社会健康、情绪健康、功能健康和膀胱切除术后膀胱癌患者的 FACT [FACT-BL-Cys]）和三个衍生分数（试验结果指数） , FACT-General form (FACT-G), 和 FACT-BL-Cys Total 0-24 情绪健康； 0-60 对于 FACT-BL-Cys； FACT-VCI 试验结果指数（身体健康、功能健康和 FACT-BL-Cys 分数的总和）为 0-116； FACT-G 为 0-108（身体、社交、情感和功能健康分数的总和）； FACT-BL-Cys Total 为 0-168（身体、社交、情感和功能健康分数的总和，以及 FACT-BL-Cys）。分数越高表示幸福感增加。
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本
大体时间：第 7 天
与程序相关的固定和可变成本。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Dipen J Parekh, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月5日

首次发布 (估计)

2010年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (其他：Investigator-Assigned ID)

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