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Cystectomie radicale ouverte vs assistée par robot : un essai randomisé

30 octobre 2020 mis à jour par: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Il s'agit d'un essai randomisé multi-institutionnel évaluant les résultats oncologiques, périopératoires et fonctionnels après deux procédures de soins standard pour la cystectomie radicale. Les participants auront l'une des procédures de soins standard dans le cadre de leurs soins. Les deux procédures qui seront suivies sont la cystectomie radicale ouverte et la cystectomie radicale assistée par robot (RARC). La cystectomie ouverte est considérée comme l'approche la plus traditionnelle. Bien que plus récent, le RARC est considéré comme équivalent à la chirurgie ouverte lorsqu'il est effectué par un chirurgien robotique qualifié. Les taux de complications rapportés de RARC semblent comparables à la chirurgie ouverte. Cela signifie qu'il n'y a pas de différence significative dans le risque entre les deux procédures standard. Cependant, malgré ces avantages potentiels, une véritable comparaison entre la technique ouverte et robotique en ce qui concerne les résultats fonctionnels et liés au cancer à long terme n'a pas été réalisée car les études précédentes ne comparaient pas des patients d'état de santé égal. Les chercheurs espèrent savoir si les patients subissant une RARC se rétablissent plus rapidement ou au même rythme que les patients subissant une cystectomie radicale ouverte tout en ayant des résultats liés au cancer non inférieurs. Cette étude est financée par les National Institutes of Health (NIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir un cancer de la vessie prouvé par biopsie. Un rapport de pathologie officiel examiné dans l'établissement participant est requis.
  2. Le cancer de la vessie doit être au stade clinique T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7ème édition) ou cis réfractaire (carcinome in situ).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Procédures chirurgicales ouvertes majeures abdominales et pelviennes antérieures qui empêcheraient une approche robotique sûre, comme déterminé par le chirurgien traitant.
  3. À la discrétion du chirurgien traitant, toute condition préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave qui empêche l'initiation ou le maintien en toute sécurité d'un pneumopéritoine sur une période prolongée et pendant la chirurgie.
  4. Âge <18 ou >99 ans.
  5. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cystectomie ouverte
Cystectomie ouverte réalisée à l'aide d'une incision pratiquée juste au-dessus ou au niveau de l'ombilic jusqu'à la symphyse pubienne.
Procédure: Cystectomie radicale ouverte
Norme de soins pour l'ablation de la vessie.
ACTIVE_COMPARATOR: Cystectomie radicale assistée par robot
La cystectomie radicale assistée par robot (RARC) est réalisée par une approche laparoscopique assistée par robot.
Procédure: Cystectomie radicale assistée par robot
Retrait standard de la vessie urinaire à l'aide du robot DaVinci.
Dispositif: Robot DaVinci
Système chirurgical robotique DaVinci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une survie sans progression (PFS) sur 2 ans
Délai: 24mois
La progression sera déterminée par le médecin traitant à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) Version 1.1 basés sur des preuves radiographiques ou pathologiques de la progression de la maladie ou du décès par maladie.
24mois
Nombre de participants avec des marges positives
Délai: Au moment de la cystectomie, environ 1 heure.
Le nombre de participants ayant des marges chirurgicales, vésicales et urétrales positives est évalué. La marge positive est définie comme la présence de cellules tumorales au bord du tissu disséqué.
Au moment de la cystectomie, environ 1 heure.
Nombre de participants nécessitant une dissection des ganglions lymphatiques
Délai: Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Le nombre de participants nécessitant une dissection étendue ou standard des ganglions lymphatiques est évalué
Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Résultats de la qualité de vie (QOL)
Délai: au départ, 3 mois et 6 mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - La plage des scores de l'indice de cystectomie de Vanderbilt (FACT-VCI) est de 0 à 168, ce qui correspond à la somme des facteurs physiques, émotionnels, de bien-être et de FACTS Bl Cys. scores plus élevés = meilleure qualité de vie.
au départ, 3 mois et 6 mois
Nombre de participants avec des complications post-chirurgicales
Délai: 90 jours post opératoire
Les complications post-chirurgicales seront évaluées à l'aide du système de notation Clavien avec des scores allant de 0 à 5, le nombre le plus élevé indiquant une augmentation des complications post-chirurgicales.
90 jours post opératoire
Quantité de perte de sang estimée (EBL) en ml
Délai: Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Les mesures périopératoires telles que l'EBL seront évaluées en mesurant la quantité de sang perdu par le participant en ml.
Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine péri, intra et postopératoire.
Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Nombre de jours de durée postopératoire du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 10 après la chirurgie
Le nombre de jours de séjour postopératoire à l'hôpital sera évalué
Jour 10 après la chirurgie
Durée du temps opératoire
Délai: Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Durée en minutes de la procédure de cystectomie
Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Valeurs de laboratoire
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
L'hémoglobine sérique (Hb) et l'albumine seront rapportées en grammes par décilitres (g/dL)
ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Mesures de l'indépendance fonctionnelle évaluées par le questionnaire sur les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le questionnaire ADL rapporté par les participants est un questionnaire à 7 éléments avec des scores allant de 7 à 21, un score inférieur indiquant une indépendance accrue.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Pourcentage de participants avec une survie sans progression (PFS) sur 3 ans
Délai: 3 années
La progression sera déterminée par le médecin traitant à l'aide des critères RECIST version 1.1 basés sur des preuves radiographiques ou pathologiques de la progression de la maladie ou du décès par maladie.
3 années
Résultats de la qualité de vie (QOL) évalués par le questionnaire court du formulaire 8 (SF-8)
Délai: de base, 3 mois et 6 mois
Le SF-8 se compose de deux scores récapitulatifs composants; physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS). Ils sont notés en pondérant chaque score par rapport à un modèle de notation basé sur des normes. Les scores totaux seront rapportés sous forme de centile, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de santé.
de base, 3 mois et 6 mois
Nombre total de participants nécessitant des besoins en fluides peropératoires
Délai: Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Nombre total de participants nécessitant des besoins en fluides peropératoires. (sang + plasma + plaquettes) Remarque : Dans le groupe robotique, 1 participant a reçu à la fois du plasma et des plaquettes et 1 autre a reçu des plaquettes en plus de la transfusion sanguine. Dans le groupe ouvert, 5 participants ont reçu du plasma en plus de la transfusion sanguine.
Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Besoins totaux en analgésiques postopératoires
Délai: Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Besoins antalgiques postopératoires totaux en milligrammes
Au moment de la cystectomie, environ 1 heure
Valeur de créatinine.
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
La créatinine sérique sera rapportée en milligrammes par décilitres (mg/dL).
ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Mesures de l'indépendance fonctionnelle évaluées par le questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le questionnaire IADL rapporté par les participants est un questionnaire à 8 éléments avec des scores allant de 8 à 32, un score inférieur indiquant une indépendance accrue.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesures liées à la performance de l'indépendance fonctionnelle évaluées par le test de force de préhension
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le test de force de préhension est mesuré en kilogrammes de pression à l'aide d'un dynamomètre portatif.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesures liées à la performance de l'indépendance fonctionnelle évaluées par le test de marche Time Up and Go (TUG)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le test TUG est mesuré en secondes. Les patients seront chronométrés lorsqu'ils se lèvent d'une chaise standard, marchent 3 mètres, se retournent, reculent et s'assoient à nouveau.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Résultats de la qualité de vie (QOL) tels qu'évalués par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire de l'indice de cystectomie de Vanderbilt (FACT-VCI)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
FACT-VCI se compose de huit domaines : cinq scores de sous-échelle (bien-être physique, bien-être social, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et FACT pour les patients atteints d'un cancer de la vessie après cystectomie [FACT-BL-Cys]) et trois scores dérivés (indice de résultats d'essai) , FACT-General form (FACT-G) et FACT-BL-Cys Total. Les plages de scores pour chaque domaine sont les suivantes : 0-28 pour le bien-être physique, social et fonctionnel ; 0-24 pour le bien-être émotionnel ; 0-60 pour FACT-BL-Cys ; 0-116 pour le FACT-VCI Trial Outcome Index (somme du bien-être physique, du bien-être fonctionnel et des scores FACT-BL-Cys) ; 0-108 pour FACT-G (somme des scores de bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel) ; et 0-168 pour FACT-BL-Cys Total (somme des scores de bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, et FACT-BL-Cys). Le score le plus élevé indique un bien-être accru.
ligne de base, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: Jour 7
Coûts fixes et variables associés à la procédure.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (AUTRE: Investigator-Assigned ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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