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Cistectomia radicale aperta vs robot-assistita: uno studio randomizzato

30 ottobre 2020 aggiornato da: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Questo è uno studio randomizzato multi-istituzionale che valuta gli esiti oncologici, perioperatori e funzionali seguendo due procedure di cura standard per la cistectomia radicale. I partecipanti avranno una delle procedure di assistenza standard come parte della loro assistenza. Le due procedure che verranno seguite sono la cistectomia radicale aperta e la cistectomia radicale robotica assistita (RARC). La cistectomia aperta è considerata l'approccio più tradizionale. Sebbene più recente, RARC è considerata equivalente alla chirurgia a cielo aperto quando viene eseguita da un chirurgo robotico addestrato. I tassi di complicanze riportati della RARC sembrano paragonabili alla chirurgia a cielo aperto. Ciò significa che non vi è alcuna differenza significativa nel rischio tra le due procedure standard. Tuttavia, nonostante questi potenziali vantaggi, non è stato realizzato un vero confronto tra la tecnica aperta e quella robotica per quanto riguarda gli esiti funzionali e correlati al cancro a lungo termine perché studi precedenti non hanno confrontato pazienti con uguale stato di salute. I ricercatori sperano di sapere se i pazienti sottoposti a RARC si riprendono più rapidamente o alla stessa velocità dei pazienti sottoposti a cistectomia radicale aperta pur avendo esiti correlati al cancro non inferiori. Questo studio è finanziato dal National Institutes of Health (NIH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un cancro alla vescica comprovato dalla biopsia. È richiesto il rapporto patologico ufficiale esaminato presso l'istituto partecipante.
  2. Il cancro della vescica deve essere in stadio clinico T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7a edizione) o cis refrattario (carcinoma in situ).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato.
  2. Precedenti interventi chirurgici aperti addominali e pelvici maggiori che precluderebbero un approccio robotico sicuro, come determinato dal chirurgo curante.
  3. A discrezione del chirurgo curante, qualsiasi condizione preesistente come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che precluda un inizio sicuro o il mantenimento dello pneumoperitoneo per un periodo di tempo prolungato e durante l'intervento chirurgico.
  4. Età <18 o >99 anni.
  5. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cistectomia aperta
Cistectomia a cielo aperto eseguita utilizzando un'incisione praticata appena sopra oa livello dell'ombelico della sinfisi pubica.
Procedura: Cistectomia radicale aperta
Rimozione standard di cura della vescica urinaria.
ACTIVE_COMPARATORE: Cistectomia radicale robotica assistita
La cistectomia radicale robot-assistita (RARC) viene eseguita mediante un approccio laparoscopico robot-assistito.
Procedura: Cistectomia radicale robotica assistita
Rimozione standard di cura della vescica urinaria utilizzando il robot DaVinci.
Dispositivo: Robot Da Vinci
Sistema chirurgico robotico DaVinci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La progressione sarà determinata dal medico curante utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 basati su prove radiografiche o patologiche di progressione della malattia o morte per malattia.
24 mesi
Numero di partecipanti con margini positivi
Lasso di tempo: Al momento della cistectomia, circa 1 ora.
Viene valutato il numero di partecipanti con margini chirurgici, vescicali e uretrali positivi. Il margine positivo è definito come presenza di cellule tumorali ai margini del tessuto sezionato.
Al momento della cistectomia, circa 1 ora.
Numero di partecipanti che richiedono la dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Viene valutato il numero di partecipanti che richiedono una dissezione linfonodale estesa o standard
Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Risultati sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 6 mesi
L'intervallo di punteggi dell'indice di cistectomia Vanderbilt (FACT-VCI) per la valutazione funzionale della terapia del cancro è compreso tra 0 e 168, che è la somma di dati fisici, emotivi, di benessere e FACTS Bl Cys. punteggi più alti = migliore qualità della vita.
al basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero di partecipanti con complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Le complicanze post-chirurgiche saranno valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien con punteggi compresi tra 0 e 5 con il numero più alto che indica un aumento delle complicanze post-chirurgiche.
90 giorni dopo l'operazione
Quantità di perdita di sangue stimata (EBL) in ml
Lasso di tempo: Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Le misure perioperatorie come l'EBL saranno valutate misurando la quantità di perdita di sangue dei partecipanti in ml.
Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di sangue peri, intra e postoperatorie.
Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Numero di giorni di durata post-operatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 10 post intervento
Verrà valutato il numero di giorni di durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Giorno 10 post intervento
Durata del tempo operativo
Lasso di tempo: Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Durata dei minuti della procedura di cistectomia
Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
L'emoglobina sierica (Hb) e l'albumina saranno riportate in grammi per decilitri (g/dL)
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Misure di indipendenza funzionale valutate dal questionario sulle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il questionario ADL segnalato dal partecipante è un questionario a 7 elementi con punteggi compresi tra 7 e 21 con un punteggio inferiore che indica una maggiore indipendenza.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La progressione sarà determinata dal medico curante utilizzando i criteri RECIST versione 1.1 basati su prove radiografiche o patologiche di progressione della malattia o morte per malattia.
3 anni
Risultati sulla qualità della vita (QOL) valutati dal questionario Short Form 8 (SF-8)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
L'SF-8 è costituito da due punteggi di riepilogo componenti; riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e mentali (MCS). Vengono valutati ponderando ogni punteggio in base a un modello di punteggio basato sulla norma. I punteggi totali saranno riportati come percentile con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della salute.
basale, 3 mesi e 6 mesi
Numero totale di partecipanti che richiedono fabbisogno di liquidi intraoperatorio
Lasso di tempo: Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Numero totale di partecipanti che richiedono il fabbisogno di fluidi intraoperatorio. (sangue+plasma+piastrine) Nota: nel gruppo robotico 1 partecipante ha ricevuto sia plasma che piastrine e 1 altro ha ricevuto piastrine oltre alla trasfusione di sangue. Nel gruppo aperto 5 partecipanti hanno ricevuto plasma oltre alla trasfusione di sangue.
Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Totale fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Fabbisogno analgesico postoperatorio totale in milligrammi
Al momento della cistectomia, circa 1 ora
Valore di creatinina.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La creatinina sierica verrà riportata in milligrammi per decilitri (mg/dL).
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Misure di indipendenza funzionale valutate dal questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il questionario IADL segnalato dal partecipante è un questionario a 8 voci con punteggi compresi tra 8 e 32 con un punteggio inferiore che indica una maggiore indipendenza.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misure correlate alle prestazioni dell'indipendenza funzionale valutate dal test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il test di forza della presa della mano viene misurato in chilogrammi di pressione utilizzando un dinamometro portatile.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misure correlate alle prestazioni dell'indipendenza funzionale valutate dal test di camminata Time Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il test TUG è misurato in secondi. I pazienti verranno cronometrati mentre si alzano da una sedia standard, camminano per 3 metri, si girano, tornano indietro e si siedono di nuovo.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Risultati sulla qualità della vita (QOL) valutati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario sull'indice di cistectomia Vanderbilt (FACT-VCI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
FACT-VCI è costituito da otto domini: cinque punteggi di sottoscala (benessere fisico, benessere sociale, benessere emotivo, benessere funzionale e FACT per i pazienti con carcinoma della vescica dopo cistectomia [FACT-BL-Cys]) e tre punteggi derivati ​​(indice dei risultati dello studio) , FACT-Forma generale (FACT-G) e FACT-BL-Cys Total. Gli intervalli di punteggi per ciascun dominio sono i seguenti: 0-28 per il benessere fisico, sociale e funzionale; 0-24 per il benessere emotivo; 0-60 per FACT-BL-Cys; 0-116 per FACT-VCI Trial Outcome Index (somma di benessere fisico, benessere funzionale e punteggi FACT-BL-Cys); 0-108 per FACT-G (somma dei punteggi di benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale); e 0-168 per FACT-BL-Cys Total (somma dei punteggi di benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale e FACT-BL-Cys). Il punteggio più alto indica un aumento del benessere.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: Giorno 7
Costi fissi e variabili associati alla procedura.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (ALTRO: Investigator-Assigned ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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