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Cistectomía radical abierta versus asistida por robot: un ensayo aleatorizado

30 de octubre de 2020 actualizado por: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Este es un ensayo aleatorizado multiinstitucional que evalúa los resultados oncológicos, perioperatorios y funcionales después de dos procedimientos de atención estándar para la cistectomía radical. Los participantes tendrán uno de los procedimientos de atención estándar como parte de su atención. Los dos procedimientos que se seguirán son la cistectomía radical abierta y la cistectomía radical asistida por robot (RARC). La cistectomía abierta se considera el enfoque más tradicional. Si bien es más reciente, se considera que la RARC es equivalente a la cirugía abierta cuando la realiza un cirujano en robótica capacitado. Las tasas de complicaciones informadas de la RARC parecen comparables a las de la cirugía abierta. Esto significa que no hay una diferencia significativa en el riesgo entre los dos procedimientos estándar. Sin embargo, a pesar de estas posibles ventajas, no se ha logrado una verdadera comparación entre la técnica abierta y la robótica con respecto a los resultados funcionales y relacionados con el cáncer a largo plazo porque los estudios anteriores no compararon pacientes con el mismo estado de salud. Los investigadores esperan saber si los pacientes que se someten a RARC se recuperan más rápido o al mismo ritmo que los pacientes que se someten a una cistectomía radical abierta mientras obtienen resultados no inferiores relacionados con el cáncer. Este estudio está financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener cáncer de vejiga comprobado por biopsia. Se requiere reporte oficial de patología revisado en la institución participante.
  2. El cáncer de vejiga debe estar en estadio clínico T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7ª edición) o cis refractario (carcinoma in situ).

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Procedimientos quirúrgicos abiertos abdominales y pélvicos anteriores que impidan un abordaje robótico seguro, según lo determine el cirujano tratante.
  3. A discreción del cirujano tratante, cualquier afección preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, que impida el inicio o mantenimiento seguro del neumoperitoneo durante un período prolongado y durante la cirugía.
  4. Edad <18 o >99 años.
  5. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cistectomía abierta
Cistectomía abierta realizada mediante una incisión justo por encima o al nivel del ombligo hasta la sínfisis púbica.
Procedimiento: Cistectomía radical abierta
Estándar de atención para la extirpación de la vejiga urinaria.
COMPARADOR_ACTIVO: Cistectomía radical asistida por robot
La cistectomía radical asistida por robot (RARC) se logra mediante un abordaje laparoscópico asistido por robot.
Procedimiento: Cistectomía radical asistida por robot
Extracción estándar de la vejiga urinaria con el robot DaVinci.
Dispositivo: Robot da vinci
Sistema quirúrgico robótico DaVinci.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
El médico tratante determinará la progresión utilizando los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) basados ​​en evidencia radiográfica o patológica de progresión de la enfermedad o muerte por enfermedad.
24 meses
Número de participantes con márgenes positivos
Periodo de tiempo: En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora.
Se evaluó el número de participantes con márgenes quirúrgicos, vesicales y uretrales positivos. El margen positivo se define como la presencia de células tumorales en el borde del tejido disecado.
En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora.
Número de participantes que requieren disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Se evalúa el número de participantes que requieren una disección de ganglios linfáticos extendida o estándar
En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Resultados de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses y 6 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el rango de puntajes del índice de cistectomía de Vanderbilt (FACT-VCI) es de 0 a 168, que es la suma de bienestar físico, emocional y FACTS Bl Cys. puntajes más altos = mejor calidad de vida.
al inicio, 3 meses y 6 meses
Número de participantes con complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 90 días post operatorio
Las complicaciones posquirúrgicas se evaluarán utilizando el sistema de clasificación de Clavien con puntajes que van de 0 a 5; el número más alto indica un aumento de las complicaciones posquirúrgicas.
90 días post operatorio
Cantidad de pérdida de sangre estimada (EBL) en ml
Periodo de tiempo: En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Las medidas perioperatorias, como EBL, se evaluarán midiendo la cantidad de pérdida de sangre del participante en ml.
En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Número de participantes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Número de participantes que requirieron transfusión de sangre peri, intra y posoperatoria.
En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Número de días de postoperatorio Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Día 10 después de la cirugía
Se evaluará el número de días de estancia hospitalaria postoperatoria
Día 10 después de la cirugía
Duración del tiempo operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Duración de los minutos del procedimiento de cistectomía
En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
La hemoglobina sérica (Hb) y la albúmina se informarán en gramos por decilitros (g/dL)
línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Medidas de Independencia Funcional Evaluadas por el Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El cuestionario ADL informado por el participante es un cuestionario de 7 ítems con puntajes que van desde 7-21 con un puntaje más bajo que indica una mayor independencia.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
El médico tratante determinará la progresión utilizando los criterios RECIST Versión 1.1 basados ​​en evidencia radiográfica o patológica de progresión de la enfermedad o muerte por enfermedad.
3 años
Resultados de calidad de vida (QOL) evaluados por el cuestionario Short Form 8 (SF-8)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
El SF-8 consta de puntajes resumidos de dos componentes; Resumen del componente físico (PCS) y mental (MCS). Se puntúan ponderando cada puntuación con un modelo de puntuación basado en normas. Los puntajes totales se informarán como un percentil, donde el puntaje más alto indica una mejor calidad de salud.
línea de base, 3 meses y 6 meses
Número total de participantes que requieren requerimiento de líquidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Número total de participantes que requirieron Requerimiento de líquidos intraoperatorios. (sangre+plasma+plaquetas) Nota: En el grupo robótico, 1 participante recibió tanto plasma como plaquetas y otro 1 recibió plaquetas además de la transfusión de sangre. En el grupo abierto, 5 participantes recibieron plasma además de la transfusión de sangre.
En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Requerimientos Analgésicos Postoperatorios Totales
Periodo de tiempo: En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Requerimientos analgésicos posoperatorios totales en miligramos
En el momento de la cistectomía, aproximadamente 1 hora
Valor de creatinina.
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
La creatinina sérica se informará en miligramos por decilitros (mg/dL).
línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Medidas de Independencia Funcional Evaluadas por el Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El cuestionario IADL informado por el participante es un cuestionario de 8 ítems con puntajes que van desde 8-32 con un puntaje más bajo que indica una mayor independencia.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medidas relacionadas con el rendimiento de la independencia funcional según lo evaluado por la prueba de fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
La prueba de fuerza de prensión manual se mide en kilogramos de presión utilizando un dinamómetro manual.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Medidas relacionadas con el rendimiento de la independencia funcional según lo evaluado por la prueba de caminar Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
La prueba TUG se mide en segundos. Se cronometrará a los pacientes a medida que se levanten de una silla estándar, caminen 3 metros, giren, caminen hacia atrás y se vuelvan a sentar.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Resultados de calidad de vida (QOL) según la evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuestionario del índice de cistectomía de Vanderbilt (FACT-VCI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
FACT-VCI consta de ocho dominios: cinco puntuaciones de subescala (bienestar físico, bienestar social, bienestar emocional, bienestar funcional y FACT para pacientes con cáncer de vejiga después de una cistectomía [FACT-BL-Cys]) y tres puntuaciones derivadas (índice de resultado del ensayo) , FACT-Forma general (FACT-G) y FACT-BL-Cys Total. Los rangos de puntajes para cada dominio son los siguientes: 0-28 para el bienestar físico, social y funcional; 0-24 para bienestar emocional; 0-60 para FACT-BL-Cys; 0-116 para el índice de resultados del ensayo FACT-VCI (suma de las puntuaciones de bienestar físico, bienestar funcional y FACT-BL-Cys); 0-108 para FACT-G (suma de puntajes de bienestar físico, social, emocional y funcional); y 0-168 para FACT-BL-Cys Total (suma de puntuaciones de bienestar físico, social, emocional y funcional, y FACT-BL-Cys). La puntuación más alta indica un mayor bienestar.
línea de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: Día 7
Costes fijos y variables asociados al trámite.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (OTRO: Investigator-Assigned ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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