Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen vs robotassisterad radikal cystektomi: en randomiserad prövning

30 oktober 2020 uppdaterad av: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Detta är en multiinstitutionell, randomiserad studie som utvärderar onkologiska, perioperativa och funktionella resultat efter två standardvårdsprocedurer för radikal cystektomi. Deltagarna kommer att ha en av de vanliga vårdprocedurerna som en del av sin vård. De två procedurerna som kommer att följas är öppen radikal cystektomi och robotassisterad radikal cystektomi (RARC). Öppen cystektomi anses vara den mer traditionella metoden. Medan den är nyare anses RARC vara likvärdig med öppen kirurgi när den utförs av en utbildad robotkirurg. De rapporterade komplikationsfrekvenserna av RARC verkar jämförbara med öppen kirurgi. Detta innebär att det inte finns någon signifikant skillnad i risken mellan de två standardförfarandena. Men trots dessa potentiella fördelar har sann jämförelse mellan den öppna och robottekniken med avseende på långvariga cancerrelaterade och funktionella resultat inte uppnåtts eftersom tidigare studier inte jämförde patienter med samma hälsostatus. Forskarna hoppas kunna ta reda på om patienter som genomgår RARC återhämtar sig snabbare än eller i samma takt som patienter som genomgår en öppen radikal cystektomi samtidigt som de har icke sämre cancerrelaterade resultat. Denna studie finansieras av National Institutes of Health (NIH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha biopsi bevisad blåscancer. Officiell patologirapport som granskas på den deltagande institutionen krävs.
  2. Blåscancer måste vara kliniskt stadium T1-T4, N0-1, M0. (AJCC 7:e upplagan) eller refraktär cis (karcinom in situ).

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Tidigare större öppna kirurgiska ingrepp i buken och bäckenet som skulle utesluta en säker robotinsats, enligt bestämt av den behandlande kirurgen.
  3. Efter bedömning av den behandlande kirurgen, alla redan existerande tillstånd såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som förhindrar en säker initiering eller underhåll av pneumoperitoneum under en längre tidsperiod och under operation.
  4. Ålder <18 eller >99 år.
  5. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen cystektomi
Öppen cystektomi utförs med ett snitt som gjorts strax ovanför eller i nivå med naveln till blygdsymfysen.
Procedur: Öppen radikal cystektomi
Standard of care avlägsnande av urinblåsan.
ACTIVE_COMPARATOR: Robotassisterad radikal cystektomi
Robotassisterad radikal cystektomi (RARC) utförs genom en robotassisterad laparoskopisk metod.
Procedur: Robotassisterad radikal cystektomi
Standard of care avlägsnande av urinblåsan med DaVinci-robot.
Enhet: DaVinci robot
DaVinci robotkirurgiskt system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 2-årig progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Progression kommer att bestämmas av den behandlande läkaren genom att använda kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version 1.1 baserat på radiografiska eller patologiska bevis på sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av sjukdom.
24 månader
Antal deltagare med positiva marginaler
Tidsram: Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme.
Utvärderat är antalet deltagare med positiva kirurgiska marginaler, urinblåsa och urinrörsmarginaler. Positiv marginal definieras som närvaron av tumörceller vid kanten av den dissekerade vävnaden.
Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme.
Antal deltagare som kräver lymfkörteldissektion
Tidsram: Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Utvärderade är antalet deltagare som kräver utökad eller standardlymfkörteldissektion
Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Livskvalitetsresultat (QOL).
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Vanderbilt Cystektomiindex (FACT-VCI) poängintervallet är 0-168 vilket är summan av fysiskt, emotionellt, välbefinnande och FAKTA Bl Cys. högre poäng=bättre QOL.
vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Antal deltagare med postkirurgiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operation
Efter kirurgiska komplikationer kommer att utvärderas med hjälp av Claviens graderingssystem med poäng från 0-5 där det högre antalet indikerar ökade postoperativa komplikationer.
90 dagar efter operation
Mängd beräknad blodförlust (EBL) i ml
Tidsram: Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Perioperativa åtgärder som EBL kommer att utvärderas genom att mäta mängden deltagares blodförlust i ml.
Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Antal deltagare som behöver blodtransfusion
Tidsram: Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Antal deltagare som behöver peri, intra och postoperativ blodtransfusion.
Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Antal dagar efter operationen Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 10 efter operationen
Antalet dagar efter operationens längd på sjukhusvistelsen kommer att utvärderas
Dag 10 efter operationen
Drifttidens längd
Tidsram: Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Längden på minuter av cystektomiproceduren
Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Laboratorievärden
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Serumhemoglobin (Hb) och albumin kommer att rapporteras i gram per deciliter (g/dL)
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Åtgärder för funktionellt oberoende som bedömts av enkäten från Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Deltagarrapporterade ADL-enkät är ett frågeformulär med 7 punkter med poäng från 7-21 med en lägre poäng som indikerar ökat oberoende.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Andel deltagare med 3-årig progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Progressionen kommer att bestämmas av den behandlande läkaren med hjälp av RECIST Version 1.1-kriterierna baserat på radiografiska eller patologiska bevis på sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av sjukdom.
3 år
Livskvalitetsresultat (QOL) som bedöms av det korta formuläret 8 (SF-8) frågeformuläret
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
SF-8 består av två komponentsammanfattningspoäng; fysisk (PCS) och mental komponentsammanfattning (MCS). De poängsätts genom att vikta varje poäng till en normbaserad poängmodell. De totala poängen kommer att rapporteras som en percentil med högre poäng som indikerar bättre kvalitet på hälsan.
baslinje, 3 månader och 6 månader
Totalt antal deltagare som kräver intraoperativt vätskebehov
Tidsram: Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Totalt antal deltagare som kräver intraoperativt vätskebehov. (blod+plasma+trombocyter) Obs: I robotgrupp fick 1 deltagare både plasma och blodplättar och 1 annan fick blodplättar förutom blodtransfusion. I den öppna gruppen fick 5 deltagare plasma förutom blodtransfusion.
Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Totala postoperativa smärtstillande krav
Tidsram: Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Totala postoperativa smärtstillande behov i milligram
Vid tidpunkten för cystektomi, cirka 1 timme
Kreatininvärde.
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Serumkreatinin kommer att rapporteras i milligram per deciliter (mg/dL).
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Mätningar av funktionellt oberoende som bedömts av enkäten Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Deltagarrapporterade IADL-enkät är ett frågeformulär med 8 punkter med poäng från 8-32 med en lägre poäng som indikerar ökat oberoende.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Prestandarelaterade mått på funktionellt oberoende bedömt av handgreppsstyrketestet
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Styrketestet för handgreppet mäts i kilogram tryck med hjälp av en handhållen dynamometer.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Prestationsrelaterade mått på funktionellt oberoende bedömt av gångtestet Time Up and Go (TUG)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
TUG-testet mäts i sekunder. Patienterna kommer att tajmas när de reser sig från en vanlig stol, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig igen.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Livskvalitetsresultat (QOL) som bedöms av den funktionella bedömningen av cancerterapi - Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI) frågeformulär
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
FACT-VCI består av åtta domäner: Fem subskalepoäng (fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och FACT för patienter med blåscancer efter cystektomi [FACT-BL-Cys]) och tre härledda poäng (testresultatindex) , FACT-General form (FACT-G) och FACT-BL-Cys Total. Poängintervallen för varje domän är följande: 0-28 för fysiskt, socialt och funktionellt välbefinnande; 0-24 för känslomässigt välbefinnande; 0-60 för FACT-BL-Cys; 0-116 för FACT-VCI Trial Outcome Index (summan av fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och FACT-BL-Cys poäng); 0-108 för FACT-G (summan av fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande); och 0-168 för FACT-BL-Cys Totalt (summan av fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande och FACT-BL-Cys). Det högre betyget indikerar ökat välbefinnande.
baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: Dag 7
Fasta och rörliga kostnader i samband med förfarandet.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (ÖVRIG: Investigator-Assigned ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera