Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystektomia radykalna z asystą Open vs Robotic: randomizowana próba

30 października 2020 zaktualizowane przez: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Jest to wieloinstytucjonalne, randomizowane badanie oceniające wyniki onkologiczne, okołooperacyjne i czynnościowe po zastosowaniu dwóch standardowych procedur opieki w przypadku radykalnej cystektomii. W ramach opieki uczestnicy będą mieli jeden ze standardowych zabiegów pielęgnacyjnych. Dwie procedury, które będą stosowane, to otwarta radykalna cystektomia i radykalna cystektomia wspomagana robotem (RARC). Otwarta cystektomia jest uważana za bardziej tradycyjne podejście. Choć nowszy, RARC jest uważany za równoważny operacji otwartej, gdy jest wykonywany przez wyszkolonego chirurga robotycznego. Zgłoszone wskaźniki powikłań RARC wydają się porównywalne z operacjami otwartymi. Oznacza to, że nie ma znaczącej różnicy w ryzyku między dwiema standardowymi procedurami. Jednak pomimo tych potencjalnych zalet, nie dokonano prawdziwego porównania między techniką otwartą a techniką robotyczną w odniesieniu do długoterminowych wyników związanych z rakiem i czynnościowych, ponieważ poprzednie badania nie porównywały pacjentów o takim samym stanie zdrowia. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy pacjenci poddawani RARC wracają do zdrowia szybciej lub w tym samym tempie, co pacjenci poddawani otwartej radykalnej cystektomii, przy jednoczesnym uzyskaniu nie gorszych wyników związanych z rakiem. Badanie to jest finansowane przez National Institutes of Health (NIH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją raka pęcherza moczowego. Wymagany jest oficjalny raport patologiczny zweryfikowany w instytucji uczestniczącej.
  2. Rak pęcherza moczowego musi być w stadium klinicznym T1-T4, N0-1, M0. (AJCC wydanie 7) lub oporny na leczenie cis (rak in situ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wcześniejsze duże otwarte zabiegi chirurgiczne jamy brzusznej i miednicy, które wykluczałyby bezpieczne podejście robota, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego.
  3. Według uznania chirurga prowadzącego, jakikolwiek istniejący wcześniej stan, taki jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, który uniemożliwia bezpieczne rozpoczęcie lub utrzymanie odmy otrzewnowej przez dłuższy czas i podczas operacji.
  4. Wiek <18 lub >99 lat.
  5. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta cystektomia
Cystektomia otwarta wykonywana z nacięcia tuż powyżej lub na poziomie pępka do spojenia łonowego.
Procedura: Otwarta radykalna cystektomia
Standard opieki nad usunięciem pęcherza moczowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Radykalna cystektomia wspomagana robotem
Cystektomia radykalna wspomagana robotem (RARC) jest wykonywana za pomocą laparoskopii wspomaganej przez robota.
Procedura: Radykalna cystektomia wspomagana robotem
Standard opieki nad usunięciem pęcherza moczowego za pomocą robota DaVinci.
Urządzenie: Robota da Vinci
Zrobotyzowany system chirurgiczny DaVinci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 2-letnim przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Progresja zostanie określona przez lekarza prowadzącego przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 na podstawie radiologicznych lub patologicznych dowodów progresji choroby lub zgonu z powodu choroby.
24 miesiące
Liczba uczestników z dodatnimi marginesami
Ramy czasowe: W czasie cystektomii około 1 godziny.
Oceniana jest liczba uczestników z dodatnimi marginesami chirurgicznymi, pęcherza moczowego i cewki moczowej. Margines dodatni definiuje się jako obecność komórek nowotworowych na brzegu wypreparowanej tkanki.
W czasie cystektomii około 1 godziny.
Liczba uczestników wymagających usunięcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie cystektomii około 1 godziny
Oceniana jest liczba uczestników wymagających rozszerzonego lub standardowego wycięcia węzłów chłonnych
W czasie cystektomii około 1 godziny
Wyniki jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI) zakres wyników wynosi 0-168, co jest sumą fizycznego, emocjonalnego, dobrego samopoczucia i FAKTÓW Bl Cys. wyższe wyniki = lepsza QOL.
na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione przy użyciu systemu ocen Claviena z punktacją od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na zwiększone powikłania pooperacyjne.
90 dni po operacji
Wielkość szacowanej utraty krwi (EBL) w ml
Ramy czasowe: W czasie cystektomii około 1 godziny
Pomiary okołooperacyjne, takie jak EBL, zostaną ocenione poprzez pomiar ilości utraconej krwi uczestnika w ml.
W czasie cystektomii około 1 godziny
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: W czasie cystektomii około 1 godziny
Liczba uczestników wymagających około, śródoperacyjnej i pooperacyjnej transfuzji krwi.
W czasie cystektomii około 1 godziny
Liczba dni pooperacyjnej długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
Oceniona zostanie liczba dni pobytu w szpitalu po operacji
10 dzień po operacji
Długość czasu operacyjnego
Ramy czasowe: W czasie cystektomii około 1 godziny
Długość minut zabiegu cystektomii
W czasie cystektomii około 1 godziny
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Hemoglobina w surowicy (Hb) i albumina zostaną podane w gramach na decylitry (g/dl)
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Miary niezależności funkcjonalnej oceniane za pomocą kwestionariusza czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz ADL zgłaszany przez uczestników to kwestionariusz składający się z 7 pozycji z wynikami w zakresie od 7 do 21, przy czym niższy wynik wskazuje na zwiększoną niezależność.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek uczestników z 3-letnim przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Progresja zostanie określona przez lekarza prowadzącego przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1 na podstawie radiologicznych lub patologicznych dowodów progresji choroby lub zgonu z powodu choroby.
3 lata
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 8 (SF-8)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
SF-8 składa się z dwóch składowych wyników sumarycznych; podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS). Są one oceniane poprzez ważenie każdego wyniku zgodnie z modelem punktacji opartym na normach. Całkowite wyniki zostaną podane jako percentyl, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość zdrowia.
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita liczba uczestników wymagających śródoperacyjnego zapotrzebowania na płyny
Ramy czasowe: W czasie cystektomii około 1 godziny
Całkowita liczba uczestników wymagających śródoperacyjnego zapotrzebowania na płyny. (krew+osocze+płytki krwi) Uwaga: W grupie robotycznej 1 uczestnik otrzymał zarówno osocze, jak i płytki krwi, a 1 inny otrzymał płytki krwi oprócz transfuzji krwi. W grupie otwartej oprócz transfuzji krwi 5 uczestników otrzymało osocze.
W czasie cystektomii około 1 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na analgetyki pooperacyjne
Ramy czasowe: W czasie cystektomii około 1 godziny
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w miligramach
W czasie cystektomii około 1 godziny
Wartość kreatyniny.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie podawane w miligramach na decylitr (mg/dl).
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Miary niezależności funkcjonalnej oceniane za pomocą kwestionariusza instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz IADL zgłaszany przez uczestników to kwestionariusz składający się z 8 pozycji z wynikami w zakresie od 8 do 32, przy czym niższy wynik wskazuje na większą niezależność.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Miary niezależności funkcjonalnej związane z wydajnością oceniane na podstawie testu siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test siły chwytu dłoni mierzony jest w kilogramach nacisku za pomocą ręcznego dynamometru.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Miary niezależności funkcjonalnej związane z wydajnością oceniane za pomocą testu chodu Time Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test TUG mierzy się w sekundach. Pacjenci będą mierzyć czas, gdy wstaną ze standardowego krzesła, przejdą 3 metry, odwrócą się, wrócą i ponownie usiądą.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusz Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
FACT-VCI składa się z ośmiu domen: pięć wyników podskal (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i FACT dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego po cystektomii [FACT-BL-Cys]) oraz trzy wyniki pochodne (wskaźnik wyników badania) , FACT-Ogólny formularz (FACT-G) i FACT-BL-Cys Total. Zakresy wyników dla każdej domeny są następujące: 0-28 dla dobrostanu fizycznego, społecznego i funkcjonalnego; 0-24 dla dobrego samopoczucia emocjonalnego; 0-60 dla FACT-BL-Cys; 0-116 dla wskaźnika wyników badania FACT-VCI (suma dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i wyników FACT-BL-Cys); 0-108 dla FACT-G (suma wyników fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia); i 0-168 dla FACT-BL-Cys Total (suma wyników fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia oraz FACT-BL-Cys). Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: Dzień 7
Koszty stałe i zmienne związane z zabiegiem.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120408
  • R01CA155388 (NIH)
  • 36911 (INNY: Investigator-Assigned ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj