Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая и роботизированная радикальная цистэктомия: рандомизированное исследование

30 октября 2020 г. обновлено: Dipen J Parekh, MD, University of Miami
Это многоцентровое рандомизированное исследование, в котором оцениваются онкологические, периоперационные и функциональные результаты после двух стандартных процедур радикальной цистэктомии. Участникам будет предложена одна из стандартных процедур по уходу как часть их ухода. Будут проводиться две процедуры: открытая радикальная цистэктомия и роботизированная радикальная цистэктомия (RARC). Открытая цистэктомия считается более традиционным подходом. Несмотря на то, что RARC более новый, он считается эквивалентом открытой операции, когда ее выполняет обученный хирург-робототехник. Сообщаемая частота осложнений RARC сравнима с открытой хирургией. Это означает, что нет существенной разницы в риске между двумя стандартными процедурами. Однако, несмотря на эти потенциальные преимущества, истинное сравнение между открытой и роботизированной техникой в ​​отношении долгосрочных результатов, связанных с раком, и функциональных результатов не было проведено, поскольку в предыдущих исследованиях не сравнивали пациентов с одинаковым состоянием здоровья. Исследователи надеются узнать, выздоравливают ли пациенты, перенесшие RARC, быстрее или с той же скоростью, что и пациенты, перенесшие открытую радикальную цистэктомию, с не худшими результатами, связанными с раком. Это исследование финансируется Национальным институтом здравоохранения (NIH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center (UC Irvine)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts & Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health Science Center, Department of Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Cancer Research and Biostatistics (Data Management and Statistical Office)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента должен быть подтвержденный биопсией рак мочевого пузыря. Требуется официальный отчет о патологии, рассмотренный в участвующем учреждении.
  2. Рак мочевого пузыря должен быть клинической стадии T1-T4, N0-1, M0. (7-е издание AJCC) или рефрактерный цис (карцинома in situ).

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Предшествующие обширные открытые хирургические вмешательства на органах брюшной полости и таза, которые исключают безопасный роботизированный подход, определяемый лечащим хирургом.
  3. По усмотрению лечащего хирурга любое предсуществующее состояние, такое как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, препятствующее безопасному началу или сохранению пневмоперитонеума в течение длительного периода времени и во время операции.
  4. Возраст <18 или >99 лет.
  5. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая цистэктомия
Открытую цистэктомию выполняют с помощью разреза, сделанного чуть выше или на уровне пупка до лобкового симфиза.
Процедура: Открытая радикальная цистэктомия
Стандарт медицинской помощи при удалении мочевого пузыря.
ACTIVE_COMPARATOR: Роботизированная радикальная цистэктомия
Роботизированная радикальная цистэктомия (RARC) выполняется лапароскопическим доступом с помощью робота.
Процедура: Роботизированная радикальная цистэктомия
Стандарт хирургии удаления мочевого пузыря с помощью робота DaVinci.
Устройство: Робот Да Винчи
Роботизированная хирургическая система DaVinci.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 2-летней выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Прогрессирование будет определяться лечащим врачом с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, основанных на рентгенологических или патологических доказательствах прогрессирования заболевания или смерти от заболевания.
24 месяца
Количество участников с положительной маржой
Временное ограничение: Во время цистэктомии примерно 1 час.
Оценивали количество участников с положительным хирургическим, мочевым пузырем и уретральными краями. Положительный край определяется как наличие опухолевых клеток по краю рассеченной ткани.
Во время цистэктомии примерно 1 час.
Количество участников, которым требуется диссекция лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время цистэктомии примерно через 1 час
Оценивается количество участников, которым требуется расширенная или стандартная диссекция лимфатических узлов.
Во время цистэктомии примерно через 1 час
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
Диапазон значений функциональной оценки терапии рака — индекса цистэктомии Вандербильта (FACT-VCI) составляет 0–168, что представляет собой сумму физического, эмоционального состояния, благополучия и FACTS Bl Cys. более высокие баллы = лучшее качество жизни.
исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 90 дней после операции
Послеоперационные осложнения будут оцениваться с использованием системы оценок Clavien с баллами от 0 до 5, где более высокое число указывает на увеличение послеоперационных осложнений.
90 дней после операции
Объем расчетной кровопотери (EBL) в мл
Временное ограничение: Во время цистэктомии примерно через 1 час
Периоперационные меры, такие как EBL, будут оцениваться путем измерения объема кровопотери участника в мл.
Во время цистэктомии примерно через 1 час
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Во время цистэктомии примерно через 1 час
Количество участников, нуждающихся в пери-, интра- и послеоперационном переливании крови.
Во время цистэктомии примерно через 1 час
Количество дней послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 10 день после операции
Будет оцениваться количество дней послеоперационной продолжительности пребывания в стационаре.
10 день после операции
Продолжительность рабочего времени
Временное ограничение: Во время цистэктомии примерно через 1 час
Продолжительность процедуры цистэктомии в минутах
Во время цистэктомии примерно через 1 час
Лабораторные значения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Сывороточный гемоглобин (Hb) и альбумин будут указаны в граммах на децилитр (г/дл).
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Показатели функциональной независимости, оцениваемые с помощью опросника повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета ADL, о которой сообщил участник, представляет собой анкету из 7 пунктов с баллами в диапазоне от 7 до 21, причем более низкий балл указывает на повышенную независимость.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Процент участников с 3-летней выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Прогрессирование будет определяться лечащим врачом с использованием критериев RECIST версии 1.1 на основе рентгенологических или патологических признаков прогрессирования заболевания или смерти от заболевания.
3 года
Показатели качества жизни (КЖ) согласно опроснику Short Form 8 (SF-8)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
SF-8 состоит из двух составляющих сводных баллов; резюме физического (PCS) и психического компонентов (MCS). Они оцениваются путем взвешивания каждой оценки по модели оценки на основе нормы. Общие баллы будут представлены в виде процентиля, где более высокий балл указывает на лучшее качество здоровья.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Общее количество участников, которым требуется интраоперационная потребность в жидкости
Временное ограничение: Во время цистэктомии примерно через 1 час
Общее количество участников, которым требуется интраоперационная потребность в жидкости. (кровь+плазма+тромбоциты) Примечание: в роботизированной группе 1 участник получил и плазму, и тромбоциты, а 1 другой получил тромбоциты в дополнение к переливанию крови. В открытой группе 5 участников дополнительно к переливанию крови получали плазму.
Во время цистэктомии примерно через 1 час
Общие послеоперационные потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Во время цистэктомии примерно через 1 час
Общая послеоперационная потребность в анальгетиках в миллиграммах
Во время цистэктомии примерно через 1 час
Значение креатинина.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Креатинин сыворотки указывается в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Показатели функциональной независимости, оцениваемые с помощью опросника инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета IADL, о которой сообщил участник, представляет собой анкету из 8 пунктов с оценкой от 8 до 32, при этом более низкая оценка указывает на повышенную независимость.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Связанные с производительностью показатели функциональной независимости, оцененные с помощью теста на силу хвата руки
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Испытание на силу захвата руки измеряется в килограммах давления с использованием ручного динамометра.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Показатели функциональной независимости, связанные с производительностью, оцениваемые с помощью теста ходьбы Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Тест TUG измеряется в секундах. Пациенты будут измерять время, когда они встают со стандартного стула, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются и снова садятся.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Показатели качества жизни (КЖ) по оценке функциональной оценки терапии рака - опросник индекса цистэктомии Вандербильта (FACT-VCI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
FACT-VCI состоит из восьми доменов: пять подшкал (физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и FACT для пациентов с раком мочевого пузыря после цистэктомии [FACT-BL-Cys]) и три производных балла (индекс результатов исследования). , FACT-общая форма (FACT-G) и FACT-BL-Cys Total. Диапазоны баллов для каждого домена следующие: 0-28 для физического, социального и функционального благополучия; 0-24 для эмоционального благополучия; 0-60 для FACT-BL-Cys; 0-116 для индекса результатов исследования FACT-VCI (сумма показателей физического благополучия, функционального благополучия и баллов FACT-BL-Cys); 0-108 для FACT-G (сумма показателей физического, социального, эмоционального и функционального благополучия); и 0-168 для FACT-BL-Cys Total (сумма баллов физического, социального, эмоционального и функционального благополучия и FACT-BL-Cys). Более высокий балл указывает на улучшение самочувствия.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: День 7
Постоянные и переменные затраты, связанные с процедурой.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dipen J Parekh, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120408
  • R01CA155388 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 36911 (ДРУГОЙ: Investigator-Assigned ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться