血管新生型AMD患者における硝子体内KH902の無作為化二重マスク多施設対照研究 (AURORA)
2014年11月5日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
血管新生加齢黄斑変性症患者における KH902 の硝子体内注射に関する無作為化、二重マスク、多施設共同、用量および間隔を制御した臨床研究 (AURORA 研究)
この研究は、血管新生AMDによるCNV患者における可変用量レジメンでのKH902の複数回注射の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
AMDは、米国およびその他の西側諸国における65歳以上の人々の重度の視力喪失の主な原因です。 VEGF によって促進される血管新生が視力低下の主な原因であることを示す文書が数多くあります。 患者は、より少ない投与頻度とより低い治療費でVAを顕著に改善できる新薬を切望しています。
新薬の組換えヒトVEGF受容体-Fc融合タンパク質（KH902）は遺伝子融合タンパク質です。 前臨床研究と第 I 相研究では、KH902 が VEGF によって誘導される血管内皮細胞の増殖、遊走、プルレーションおよび血管新生の阻害に効果的かつ安全であることが示されています。
この研究は、血管新生AMDによるCNV患者における可変用量レジメンでのKH902の複数回注射の有効性と安全性を確認することを目的としています。 KH902 の特性と KH902 第 I 相試験の結果、および同様の薬剤の臨床試験の参照に基づいて、KH902 は 0.5mg/眼/回および 2.0mg/眼/回で投与されると決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Peking、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Peking、中国、100730
- PekingTongren Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国、200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Fujian
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Wenzhou、Fujian、中国、325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan University West China Hospitcal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICFに署名しました。年齢は性別を問わず50歳以上。
- 研究眼における血管新生AMDに続発する中心窩下または中心窩近傍のCNVを伴う活動性の原発性または再発性病変。
- 病変サイズがどちらかの目に 12 個以下の椎間板領域。
- 研究対象の眼のBCVAが73文字以上24文字以下であり、他の眼のBCVAが19文字以上であること。
- 透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張。
- 両目が対象となる場合は、片方だけが選択されます。
除外基準:
- -研究眼における硝子体出血、網膜剥離または黄斑円孔の病歴、網膜色素上皮断裂の存在、網膜黄斑牽引または黄斑上膜；
- 研究対象の眼の中心窩下の瘢痕または萎縮。
- 研究眼の網膜下出血。
- どちらかの目に制御不能な緑内障がある。
- どちらかの目に活動性の炎症または感染症がある。
- -以前の薬物治療（抗VEGF薬またはステロイド誘導体のいずれか）、および/または研究対象の眼における以前の眼科手術またはレーザー治療;
- 登録前1か月以内の手術歴。
- 制御されていない臨床障害。
- 妊娠の可能性がある患者は適切な避妊法を採用していません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は研究者の意見に基づいて除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5mgコホート
患者は、研究対象の眼に毎月0.5 mgのKH902を3回硝子体内注射されます。治験の最初の3か月の固定用量段階に続いて、患者は以下の2つのグループのいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。私。 q1m グループ：患者は、固定投与期中に受けたのと同じ用量で毎月 KH902 の硝子体内注射を受け続けます。 ii.
PRNグループ：患者は、事前に指定された基準に従って再治療の必要性を医師が評価したことに基づいた必要に応じた（PRN）投与スケジュールで、固定投与段階で受けたものと同じ用量でKH902の注射を受け続けます。 。
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実験的：2.0 mg コホート
患者は、研究対象の眼に毎月2.0 mgのKH902を3回硝子体内注射されます。治験の最初の3か月の固定用量段階に続いて、患者は以下の2つのグループのいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。私。 q1m グループ：患者は、固定投与期中に受けたのと同じ用量で毎月 KH902 の硝子体内注射を受け続けます。 ii.
PRNグループ：患者は、事前に指定された基準に従って再治療の必要性を医師が評価したことに基づいた必要に応じた（PRN）投与スケジュールで、固定投与段階で受けたものと同じ用量でKH902の注射を受け続けます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVAのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月目で
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3ヶ月目で
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月目で
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3ヶ月目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜中心部の厚さのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
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3ヶ月目と12ヶ月目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoxin Li, MD, Prof.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月5日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KHSWKH902001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。