Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde studie van intravitreale KH902 bij patiënten met neovasculaire AMD (AURORA)
5 november 2014 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde dosis- en intervalvariërende klinische studie van intravitreale injectie van KH902 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (de AURORA-studie)
Deze studie is opgezet om toegang te krijgen tot de veiligheid en werkzaamheid van meerdere injecties van KH902 bij variabele doseringsregimes bij patiënten met CNV als gevolg van neovasculaire AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LMD is de belangrijkste oorzaak van ernstig gezichtsverlies bij mensen ouder dan 65 jaar in de Verenigde Staten en andere westerse landen. Een aantal documenten geeft aan dat neovascularisatie bevorderd door VEGF de hoofdoorzaak is van de achteruitgang van de gezichtsscherpte. Patiënten hongeren naar een nieuw medicijn dat met name VA kan verbeteren met minder toedieningsfrequentie en lagere behandelingskosten.
Het nieuwe medicijn Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) is een genfusie-eiwit. De preklinische onderzoeken en fase I-studie tonen aan dat KH902 effectief en veilig is in het remmen van de groei, migratie, pullulatie van vasculaire endotheelcellen en neovascularisatie geïnduceerd door VEGF.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van meerdere injecties met KH902 bij een variabel doseringsregime bij patiënten met CNV als gevolg van neovasculaire AMD. Op basis van de kenmerken van KH902 en de resultaten van de KH902 Fase I-studie, evenals verwijzing naar klinische onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen, is vastgesteld dat KH902 wordt toegediend met 0,5 mg/oog/tijd en 2,0 mg/oog/tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Peking, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, China, 100730
- PekingTongren Hospital
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, China, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende de ICF; Leeftijd ≥ 50 jaar van beide geslachten;
- Actieve primaire of recidiverende laesies met subfoveale of juxtafoveale CNV secundair aan neovasculaire AMD in het onderzoeksoog;
- Laesiegrootte ≤ 12 schijfgebieden in beide ogen;
- BCVA van de studieogen tussen 73 en 24 letters, inclusief, en de BCVA van mede-ogen ≥ 19 letters;
- Duidelijke oculaire media en voldoende pupilverwijding.
- Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd er slechts één geselecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van glasvochtbloeding, netvliesloslating of maculair gaatje, aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheur, retinale maculaire tractie of maculaire epiretinale membraan in het onderzoeksoog;
- Subfoveaal litteken of atrofie in het onderzoeksoog;
- Subretinale bloeding in het onderzoeksoog;
- Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen;
- Actieve ontsteking of infectie in beide ogen;
- Eerdere medicamenteuze behandeling, hetzij anti-VEGF-geneesmiddelen of steroïdederivaten, en/of eerdere oogheelkundige operatie of lasertherapie in het onderzoeksoog;
- Geschiedenis van de operatie binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving;
- Alle ongecontroleerde klinische stoornissen;
- Patiënten die zwanger kunnen worden, gebruiken geen adequate anticonceptiemethoden;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten moeten naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 mg cohort
patiënten krijgen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg KH902 gedurende 3 keer in het studieoog; i. q1m-groep: patiënten zullen maandelijkse intravitreale injecties van KH902 blijven ontvangen in dezelfde dosis als tijdens de vaste doseringsfase; ii.
prn-groep: patiënten zullen een injectie met KH902 blijven krijgen met dezelfde dosis als tijdens de vaste doseringsfase, volgens een zo nodig (PRN) doseringsschema op basis van de beoordeling door de arts van de noodzaak van herbehandeling in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria .
|
|
|
Experimenteel: 2,0 mg cohort
patiënten krijgen maandelijkse intravitreale injecties van 2,0 mg KH902 gedurende 3 keer in het onderzoeksoog; i. q1m-groep: patiënten zullen maandelijkse intravitreale injecties van KH902 blijven ontvangen in dezelfde dosis als tijdens de vaste doseringsfase; ii.
prn-groep: patiënten zullen een injectie met KH902 blijven krijgen met dezelfde dosis als tijdens de vaste doseringsfase, volgens een zo nodig (PRN) doseringsschema op basis van de beoordeling door de arts van de noodzaak van herbehandeling in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSWKH902001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .