En randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, kontrolleret undersøgelse af intravitreal KH902 hos patienter med neovaskulær AMD (AURORA)
5. november 2014 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, kontrolleret dosis- og interval-rækkende klinisk undersøgelse af intravitreal injektion af KH902 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AURORA-undersøgelsen)
Denne undersøgelse er designet til at få adgang til sikkerheden og effektiviteten af multiple injektioner af KH902 ved variable doseringsregimer hos patienter med CNV på grund af neovaskulær AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AMD er den førende årsag til alvorligt synstab hos mennesker over 65 år i USA og andre vestlige lande. En mængde dokumenter indikerer, at neovaskularisering fremmet af VEGF er hovedårsagen til fald i synsstyrken. Patienter sulter efter et nyt lægemiddel, som især kan forbedre VA med mindre administrationsfrekvens og lavere behandlingsomkostninger.
Det nye lægemiddel Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) er et genfusionsprotein. De prækliniske undersøgelser og fase I undersøgelse viser, at KH902 er effektiv og sikker til at hæmme vækst, migration, pullulation af vaskulære endotelceller og neovaskularisering induceret af VEGF.
Denne undersøgelse er designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af multiple injektioner af KH902 ved variabelt doseringsregime hos patienter med CNV på grund af neovaskulær AMD. Baseret på karakteristika for KH902 og resultater fra KH902 fase I-studie samt reference til kliniske forsøg med lignende lægemidler, er det bestemt, at KH902 administreres med 0,5 mg/øje/tid og 2,0 mg/øje/tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina, 100730
- PekingTongren Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Kina, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet ICF; Alder ≥ 50 år af begge køn;
- Aktive primære eller tilbagevendende læsioner med subfoveal eller juxtafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet;
- Læsionsstørrelse ≤ 12 diskusområder i begge øjne;
- BCVA af undersøgelsens øjne mellem 73 og 24 bogstaver inklusive, og BCVA for andre øjne ≥ 19 bogstaver;
- Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse.
- Hvis begge øjne var berettigede, blev kun ét valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med glaslegemeblødning, nethindeløsning eller makulært hul, tilstedeværelse af retinal pigmentepitelafrivning, retinal makulær trækkraft eller makulær epiretinal membran i undersøgelsesøjet;
- Subfovealt ar eller atrofi i undersøgelsesøjet;
- subretinal blødning i undersøgelsesøjet;
- Ukontrolleret glaukom i begge øjne;
- Aktiv betændelse eller infektion i begge øjne;
- Tidligere lægemiddelbehandling, enten anti-VEGF-lægemidler eller steroidderivater og/eller tidligere oftalmologisk operation eller laserterapi i undersøgelsesøjet;
- Operationshistorie inden for en måned før tilmelding;
- Eventuelle ukontrollerede kliniske lidelser;
- Patienter i den fødedygtige alder anvender ikke tilstrækkelige præventionsmetoder;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter skal udelukke efter investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 mg kohorte
patienter vil modtage månedlige intravitreale injektioner på 0,5 mg KH902 3 gange i undersøgelsesøjet; efter den indledende 3-måneders faste doseringsfase af forsøget vil patienterne blive randomiseret i et 1:1-forhold i en af to grupper som følger: jeg. q1m gruppe: patienter vil fortsætte med at modtage månedlige intravitreale injektioner af KH902 i den samme dosis som modtaget under den faste doseringsfase; ii.
prn-gruppe: patienter vil fortsætte med at modtage injektion af KH902 i den samme dosis, som blev modtaget under den faste doseringsfase, på en efter behov (PRN) doseringsplan baseret på lægens vurdering af behovet for genbehandling i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier .
|
|
|
Eksperimentel: 2,0 mg kohorte
patienter vil modtage månedlige intravitreale injektioner af 2,0 mg KH902 3 gange i undersøgelsesøjet; efter den indledende 3-måneders faste doseringsfase af forsøget vil patienterne blive randomiseret i et 1:1-forhold i en af to grupper som følger: jeg. q1m gruppe: patienter vil fortsætte med at modtage månedlige intravitreale injektioner af KH902 i den samme dosis som modtaget under den faste doseringsfase; ii.
prn-gruppe: patienter vil fortsætte med at modtage injektion af KH902 i den samme dosis, som blev modtaget under den faste doseringsfase, på en efter behov (PRN) doseringsplan baseret på lægens vurdering af behovet for genbehandling i overensstemmelse med forudspecificerede kriterier .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2010
Først opslået (Skøn)
7. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHSWKH902001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .