En randomisert, dobbeltmasket, multisenter, kontrollert studie av Intravitreal KH902 hos pasienter med neovaskulær AMD (AURORA)
5. november 2014 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltmasket, multisenter, kontrollert, dose- og intervallgående klinisk studie av intravitreal injeksjon av KH902 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AURORA-studien)
Denne studien er designet for å få tilgang til sikkerheten og effekten av flere injeksjoner av KH902 ved variable doseringsregimer hos pasienter med CNV på grunn av neovaskulær AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMD er den ledende årsaken til alvorlig synstap hos personer over 65 år i USA og andre vestlige land. En mengde dokumenter indikerer at neovaskularisering fremmet av VEGF er hovedårsaken til nedsatt synsskarphet. Pasienter sulter etter et nytt medikament som kan forbedre VA med mindre administrasjonsfrekvens og lavere behandlingskostnader.
Det nye stoffet Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) er et genfusjonsprotein. De prekliniske undersøkelsene og fase I-studiene viser at KH902 er effektiv og trygg i å hemme vekst, migrasjon, pullulering av vaskulære endotelceller og neovaskularisering indusert av VEGF.
Denne studien er designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til flere injeksjoner av KH902 ved variabelt doseringsregime hos pasienter med CNV på grunn av neovaskulær AMD. Basert på egenskapene til KH902 og resultater fra KH902 fase I-studie samt referanse til kliniske studier av lignende legemidler, er det bestemt at KH902 administreres med 0,5 mg/øye/tid og 2,0 mg/øye/tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina, 100730
- PekingTongren Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Kina, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF; Alder ≥ 50 år av begge kjønn;
- Aktive primære eller tilbakevendende lesjoner med subfoveal eller juxtafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD i studieøyet;
- Lesjonsstørrelse ≤ 12 skiveområder i hvert øye;
- BCVA av studieøyne mellom 73 og 24 bokstaver, inklusive, og BCVA for andre øyne ≥ 19 bokstaver;
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse.
- Hvis begge øynene var kvalifisert, ble bare ett valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med glasslegemeblødning, netthinneavløsning eller makulært hull, tilstedeværelse av retinal pigmentepitelrift, retinal makulær traction eller makulær epiretinal membran i studieøyet;
- Subfovealt arr eller atrofi i studieøyet;
- Subretinal blødning i studieøyet;
- Ukontrollert glaukom i begge øynene;
- Aktiv betennelse eller infeksjon i begge øynene;
- Tidligere medikamentell behandling, enten anti-VEGF-medisiner eller steroidderivater, og/eller tidligere oftalmologisk operasjon eller laserterapi i studieøyet;
- Anamnese med operasjon innen en måned før påmelding;
- Eventuelle ukontrollerte kliniske lidelser;
- Fertile pasienter tar ikke i bruk adekvate prevensjonsmetoder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter må ekskludere etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 mg kohort
Pasienter vil få månedlige intravitreale injeksjoner på 0,5 mg KH902 3 ganger i studieøyet; etter den innledende 3-måneders fastdoseringsfasen av studien, vil pasientene bli randomisert i et 1:1-forhold i en av to grupper som følger: Jeg. q1m gruppe: pasienter vil fortsette å motta månedlige intravitreale injeksjoner av KH902 med samme dose som ble mottatt under den faste doseringsfasen; ii.
prn-gruppe: pasienter vil fortsette å få injeksjon av KH902 i samme dose som ble mottatt under den faste doseringsfasen, på en etter behov (PRN) doseringsplan basert på legens vurdering av behovet for ny behandling i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier .
|
|
|
Eksperimentell: 2,0 mg kohort
pasienter vil få månedlige intravitreale injeksjoner på 2,0 mg KH902 3 ganger i studieøyet; etter den innledende 3-måneders fastdoseringsfasen av studien, vil pasientene bli randomisert i et 1:1-forhold i en av to grupper som følger: Jeg. q1m gruppe: pasienter vil fortsette å motta månedlige intravitreale injeksjoner av KH902 med samme dose som ble mottatt under den faste doseringsfasen; ii.
prn-gruppe: pasienter vil fortsette å få injeksjon av KH902 i samme dose som ble mottatt under den faste doseringsfasen, på en etter behov (PRN) doseringsplan basert på legens vurdering av behovet for ny behandling i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHSWKH902001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .