신생혈관 AMD 환자에서 유리체강내 KH902에 대한 무작위, 이중 마스크, 다기관, 대조 연구 (AURORA)
2014년 11월 5일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 KH902 유리체강내 주사에 대한 무작위, 이중 마스크, 다기관, 제어된 용량 및 간격 범위 임상 연구(AURORA 연구)
이 연구는 신생혈관 AMD로 인한 CNV 환자에서 다양한 투여 요법으로 KH902의 다중 주사의 안전성과 효능에 접근하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
AMD는 미국 및 기타 서방 국가에서 65세 이상 인구의 심각한 시력 상실의 주요 원인입니다. VEGF에 의해 촉진되는 신혈관 형성이 시력 저하의 주요 원인이라는 많은 문서가 있습니다. 환자들은 적은 투여 빈도와 낮은 치료 비용으로 눈에 띄게 시력을 개선할 수 있는 신약에 굶주려 있습니다.
신약 재조합 인간 VEGF 수용체-Fc 융합 단백질(KH902)은 유전자 융합 단백질이다. 전임상 연구 및 1상 연구에서 KH902는 혈관 내피 세포의 성장, 이동, 당김 및 VEGF에 의해 유도된 신생혈관 형성을 억제하는 데 효과적이고 안전함을 보여줍니다.
본 연구는 신생혈관성 AMD로 인한 CNV 환자에서 가변 용량 요법으로 KH902의 다중 주사의 효능 및 안전성을 확인하기 위해 고안되었습니다. KH902의 특성과 KH902 임상 1상 결과 및 유사 약물의 임상시험을 참고하여 KH902의 용량은 0.5mg/eye/time, 2.0mg/eye/time으로 결정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Peking, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Peking, 중국, 100730
- PekingTongren Hospital
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Fujian
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Wenzhou, Fujian, 중국, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF에 서명했습니다. 연령 ≥ 50세(성별);
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 이차적인 황반하 또는 중심와옆 CNV가 있는 활동성 원발성 또는 재발성 병변;
- 양쪽 눈의 병변 크기 ≤ 12 디스크 영역;
- 포함하여 73에서 24자 사이의 연구 눈의 BCVA 및 동료 눈의 BCVA ≥ 19자;
- 투명한 안구 매체와 적절한 동공 확장.
- 두 눈이 적합하면 하나만 선택되었습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 유리체 출혈, 망막 박리 또는 황반 구멍, 망막 색소 상피 파열의 존재, 망막 황반 견인 또는 황반 상피막의 병력;
- 연구 안구의 황반하 흉터 또는 위축;
- 연구 눈의 망막하 출혈;
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장;
- 양쪽 눈의 활동성 염증 또는 감염;
- 이전 약물 치료, 항-VEGF 약물 또는 스테로이드 유도체, 및/또는 연구 안구에서의 이전 안과 수술 또는 레이저 요법;
- 등록 전 1개월 이내에 수술 이력;
- 제어되지 않는 모든 임상 장애;
- 가임 환자는 적절한 피임 방법을 채택하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 환자는 연구자의 의견에 따라 제외해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg 코호트
환자는 매달 0.5mg KH902를 3회 유리체강내 주사를 받습니다. 임상시험의 초기 3개월 고정 투여 단계 후 환자는 다음과 같이 두 그룹 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 나. q1m 그룹: 환자는 고정 용량 단계 동안 받은 것과 동일한 용량으로 매달 KH902 유리체강내 주사를 계속 받습니다. ii.
prn 그룹: 환자는 사전 지정된 기준에 따라 재치료의 필요성에 대한 의사의 평가를 기반으로 필요에 따라(PRN) 투여 일정에 따라 고정 투여 단계 동안 받은 것과 동일한 용량으로 KH902 주사를 계속 받게 됩니다. .
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실험적: 2.0mg 코호트
환자는 매달 2.0mg KH902를 3회 유리체강내 주사를 받습니다. 시험의 초기 3개월 고정 투여 단계 후 환자는 다음과 같이 두 그룹 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 나. q1m 그룹: 환자는 고정 용량 단계 동안 받은 것과 동일한 용량으로 매달 KH902 유리체강내 주사를 계속 받습니다. ii.
prn 그룹: 환자는 사전 지정된 기준에 따라 재치료의 필요성에 대한 의사의 평가를 기반으로 필요에 따라(PRN) 투여 일정에 따라 고정 투여 단계 동안 받은 것과 동일한 용량으로 KH902 주사를 계속 받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BCVA의 기준선에서 변경
기간: 3개월에
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3개월에
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부작용 발생률
기간: 3개월에
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중심 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KHSWKH902001
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