Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico y controlado de KH902 intravítreo en pacientes con DMAE neovascular (AURORA)
5 de noviembre de 2014 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, de rango de dosis e intervalos controlados de la inyección intravítrea de KH902 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (estudio AURORA)
Este estudio está diseñado para acceder a la seguridad y eficacia de múltiples inyecciones de KH902 en regímenes de dosificación variable en pacientes con CNV debido a AMD neovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMD es la principal causa de pérdida severa de la visión en personas mayores de 65 años en los Estados Unidos y otros países occidentales. Numerosos documentos indican que la neovascularización promovida por VEGF es la principal causa de la disminución de la agudeza visual. Los pacientes están hambrientos de un nuevo fármaco que mejore notablemente la AV con menor frecuencia de administración y menor coste del tratamiento.
El nuevo fármaco Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) es una proteína de fusión génica. Las investigaciones preclínicas y el estudio de fase I muestran que KH902 es eficaz y seguro para inhibir el crecimiento, la migración, la pululación de las células endoteliales vasculares y la neovascularización inducida por VEGF.
Este estudio está diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de múltiples inyecciones de KH902 en un régimen de dosificación variable en pacientes con CNV debido a AMD neovascular. Según las características de KH902 y los resultados del estudio de fase I de KH902, así como la referencia a ensayos clínicos de medicamentos similares, se determina que KH902 se administra a 0,5 mg/ojo/hora y 2,0 mg/ojo/hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Peking, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Peking, Porcelana, 100730
- PekingTongren Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Fujian
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Wenzhou, Fujian, Porcelana, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el ICF; Edad ≥ 50 años de cualquier sexo;
- Lesiones activas primarias o recurrentes con NVC subfoveal o yuxtafoveal secundarias a AMD neovascular en el ojo del estudio;
- Tamaño de la lesión ≤ 12 áreas de disco en cualquiera de los ojos;
- BCVA de los ojos del estudio entre 73 y 24 letras, inclusive, y BCVA de los ojos contralaterales ≥ 19 letras;
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada.
- Si ambos ojos eran elegibles, solo se seleccionaba uno.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia vítrea, desprendimiento de retina o agujero macular, presencia de desgarro del epitelio pigmentario de la retina, tracción macular de la retina o membrana epirretiniana macular en el ojo de estudio;
- Cicatriz o atrofia subfoveal en el ojo de estudio;
- Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio;
- Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos;
- Inflamación activa o infección en cualquiera de los ojos;
- Tratamiento farmacológico previo, ya sea anti-VEGF o derivados de esteroides, y/o operación oftalmológica previa o terapia con láser en el ojo de estudio;
- Historial de cirugía dentro del mes anterior a la inscripción;
- Cualquier trastorno clínico no controlado;
- Las pacientes en edad fértil no adoptan métodos anticonceptivos adecuados;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes deben excluir en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de 0,5 mg
los pacientes recibirán inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de KH902 3 veces en el ojo del estudio; después de la fase inicial de dosificación fija de 3 meses del ensayo, los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 en uno de los dos grupos siguientes: i. grupo q1m: los pacientes continuarán recibiendo inyecciones intravítreas mensuales de KH902 a la misma dosis recibida durante la fase de dosificación fija; ii.
grupo prn: los pacientes continuarán recibiendo la inyección de KH902 a la misma dosis recibida durante la fase de dosificación fija, en un programa de dosificación según sea necesario (PRN) basado en la evaluación del médico de la necesidad de un nuevo tratamiento de acuerdo con criterios preespecificados .
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Experimental: Cohorte de 2,0 mg
los pacientes recibirán inyecciones intravítreas mensuales de 2,0 mg de KH902 3 veces en el ojo del estudio; después de la fase inicial de dosificación fija de 3 meses del ensayo, los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 en uno de los dos grupos siguientes: i. grupo q1m: los pacientes continuarán recibiendo inyecciones intravítreas mensuales de KH902 a la misma dosis recibida durante la fase de dosificación fija; ii.
grupo prn: los pacientes continuarán recibiendo la inyección de KH902 a la misma dosis recibida durante la fase de dosificación fija, en un programa de dosificación según sea necesario (PRN) basado en la evaluación del médico de la necesidad de un nuevo tratamiento de acuerdo con criterios preespecificados .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en BCVA
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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La tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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a los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHSWKH902001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .