Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą podania KH902 doszklistkowo u pacjentów z wysiękową postacią AMD (AURORA)
5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem różnych dawek i odstępów między wstrzyknięciami KH902 do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie AURORA)
Badanie to ma na celu uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć KH902 w różnych schematach dawkowania u pacjentów z CNV z powodu neowaskularnej postaci AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AMD jest główną przyczyną poważnej utraty wzroku u osób powyżej 65 roku życia w Stanach Zjednoczonych i innych krajach zachodnich. Wiele dokumentów wskazuje, że neowaskularyzacja promowana przez VEGF jest główną przyczyną pogorszenia ostrości wzroku. Pacjenci odczuwają głód nowego leku, który może znacząco poprawić VA przy mniejszej częstotliwości podawania i niższych kosztach leczenia.
Nowy lek Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) jest białkiem fuzyjnym genów. Badania przedkliniczne i badanie fazy I wykazały, że KH902 jest skuteczny i bezpieczny w hamowaniu wzrostu, migracji, ściągania komórek śródbłonka naczyń i neowaskularyzacji indukowanej przez VEGF.
Badanie to ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć KH902 w zmiennym schemacie dawkowania u pacjentów z CNV z powodu neowaskularnej postaci AMD. Na podstawie charakterystyki KH902 i wyników badania fazy I KH902, jak również odniesienia do badań klinicznych podobnych leków, ustalono, że KH902 podaje się w dawce 0,5 mg/oko/czas i 2,0 mg/oko/czas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Peking, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Chiny, 100730
- PekingTongren Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Chiny, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał ICF; Wiek ≥ 50 lat obojga płci;
- Czynne pierwotne lub nawracające zmiany chorobowe z poddołkową lub okołodołkową CNV wtórną do neowaskularnej AMD w badanym oku;
- Rozmiar zmiany ≤ 12 obszarów dysku w każdym oku;
- BCVA badanych oczu od 73 do 24 liter włącznie, a BCVA oczu innych ≥ 19 liter;
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic.
- Jeśli kwalifikowały się oba oczy, wybrano tylko jedno.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok do ciała szklistego w wywiadzie, odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce, obecność przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki, trakcji plamki żółtej lub błony nasiatkówkowej plamki w badanym oku;
- Poddołkowa blizna lub atrofia w badanym oku;
- Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku;
- Niekontrolowana jaskra w obu oczach;
- Aktywne zapalenie lub infekcja w którymkolwiek oku;
- wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF lub pochodnymi steroidów i/lub wcześniejsza operacja okulistyczna lub laseroterapia badanego oka;
- Historia operacji w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego rejestrację;
- Wszelkie niekontrolowane zaburzenia kliniczne;
- Pacjenci w wieku rozrodczym nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci muszą zostać wykluczeni w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 0,5 mg
pacjenci będą otrzymywać comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,5 mg KH902 3 razy do badanego oka; po początkowej 3-miesięcznej fazie badania z ustaloną dawką, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup w następujący sposób: I. grupa q1m: pacjenci będą nadal otrzymywać co miesiąc iniekcje KH902 do ciała szklistego w tej samej dawce, jaką otrzymywali podczas fazy ustalonego dawkowania; II.
grupa prn: pacjenci będą nadal otrzymywać zastrzyki z KH902 w tej samej dawce, jaką otrzymywali podczas fazy ustalonego dawkowania, zgodnie ze schematem dawkowania według potrzeb (PRN) opartym na ocenie przez lekarza potrzeby ponownego leczenia zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami .
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2,0 mg
pacjenci będą otrzymywać comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 2,0 mg KH902 3 razy do badanego oka; po początkowej 3-miesięcznej fazie badania z ustaloną dawką, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup w następujący sposób: I. grupa q1m: pacjenci będą nadal otrzymywać co miesiąc iniekcje KH902 do ciała szklistego w tej samej dawce, jaką otrzymywali podczas fazy ustalonego dawkowania; II.
grupa prn: pacjenci będą nadal otrzymywać zastrzyki z KH902 w tej samej dawce, jaką otrzymywali podczas fazy ustalonego dawkowania, zgodnie ze schematem dawkowania według potrzeb (PRN) opartym na ocenie przez lekarza potrzeby ponownego leczenia zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w centralnej grubości siatkówki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHSWKH902001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .