Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, kontrollierte Studie zu intravitrealem KH902 bei Patienten mit neovaskulärer AMD (AURORA)
5. November 2014 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, kontrollierte dosis- und intervallabhängige klinische Studie zur intravitrealen Injektion von KH902 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (die AURORA-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrfacher Injektionen von KH902 mit unterschiedlichen Dosierungsschemata bei Patienten mit CNV aufgrund neovaskulärer AMD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AMD ist in den USA und anderen westlichen Ländern die häufigste Ursache für schweren Sehverlust bei Menschen über 65 Jahren. Eine Reihe von Dokumenten weist darauf hin, dass die durch VEGF geförderte Neovaskularisation die Hauptursache für den Rückgang der Sehschärfe ist. Die Patienten hungern nach einem neuen Medikament, das die VA bei geringerer Verabreichungshäufigkeit und geringeren Behandlungskosten deutlich verbessern kann.
Das neue Medikament Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) ist ein Genfusionsprotein. Die präklinischen Untersuchungen und die Phase-I-Studie zeigen, dass KH902 das durch VEGF induzierte Wachstum, die Migration, die Pullulation von Gefäßendothelzellen und die Neovaskularisation wirksam und sicher hemmt.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Injektionen von KH902 mit variablem Dosierungsschema bei Patienten mit CNV aufgrund neovaskulärer AMD bestätigen. Basierend auf den Eigenschaften von KH902 und den Ergebnissen der Phase-I-Studie zu KH902 sowie der Bezugnahme auf klinische Studien mit ähnlichen Arzneimitteln wird festgestellt, dass KH902 in einer Dosierung von 0,5 mg/Auge/Zeit und 2,0 mg/Auge/Zeit verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Peking, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Peking, China, 100730
- PekingTongren Hospital
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Fujian
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Wenzhou, Fujian, China, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete das ICF; Alter ≥ 50 Jahre beiderlei Geschlechts;
- Aktive primäre oder wiederkehrende Läsionen mit subfovealer oder juxtafovealer CNV als Folge einer neovaskulären AMD im Studienauge;
- Läsionsgröße ≤ 12 Bandscheibenbereiche in jedem Auge;
- BCVA der Studienaugen zwischen 73 und 24 Buchstaben (einschließlich) und BCVA der anderen Augen ≥ 19 Buchstaben;
- Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung.
- Wenn beide Augen geeignet waren, wurde nur eines ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Glaskörperblutung, einer Netzhautablösung oder eines Makulalochs, Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, einer retinalen Makulatraktion oder einer epiretinalen Makulamembran im Untersuchungsauge;
- Subfoveale Narbe oder Atrophie im Untersuchungsauge;
- Subretinale Blutung im Untersuchungsauge;
- Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen;
- Aktive Entzündung oder Infektion in einem der Augen;
- Vorherige medikamentöse Behandlung, entweder Anti-VEGF-Medikamente oder Steroidderivate, und/oder vorherige ophthalmologische Operation oder Lasertherapie am Studienauge;
- Vorgeschichte einer Operation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung;
- Alle unkontrollierten klinischen Störungen;
- Patienten im gebärfähigen Alter wenden keine angemessenen Verhütungsmethoden an;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten müssen nach Meinung des Prüfarztes ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,5-mg-Kohorte
Die Patienten erhalten dreimal monatlich intravitreale Injektionen von 0,5 mg KH902 in das Studienauge. Nach der ersten dreimonatigen Phase der Studie mit fester Dosierung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen wie folgt randomisiert: ich. q1m-Gruppe: Die Patienten erhalten weiterhin monatliche intravitreale Injektionen von KH902 in derselben Dosis, die sie während der Phase mit fester Dosierung erhalten haben. ii.
PRN-Gruppe: Die Patienten erhalten weiterhin eine KH902-Injektion mit der gleichen Dosis, die sie während der festen Dosierungsphase erhalten haben, nach einem Dosierungsplan nach Bedarf (PRN), der auf der ärztlichen Beurteilung der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung gemäß vorab festgelegten Kriterien basiert .
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Experimental: 2,0-mg-Kohorte
Die Patienten erhalten dreimal monatlich intravitreale Injektionen von 2,0 mg KH902 in das Studienauge. Nach der ersten dreimonatigen Phase der Studie mit fester Dosierung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen wie folgt randomisiert: ich. q1m-Gruppe: Die Patienten erhalten weiterhin monatliche intravitreale Injektionen von KH902 in derselben Dosis, die sie während der Phase mit fester Dosierung erhalten haben. ii.
PRN-Gruppe: Die Patienten erhalten weiterhin eine KH902-Injektion mit der gleichen Dosis, die sie während der festen Dosierungsphase erhalten haben, nach einem Dosierungsplan nach Bedarf (PRN), der auf der ärztlichen Beurteilung der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung gemäß vorab festgelegten Kriterien basiert .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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nach 3 Monaten
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Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
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nach 3 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHSWKH902001
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