Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, контролируемое исследование интравитреального введения KH902 у пациентов с неоваскулярной ВМД (AURORA)
5 ноября 2014 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование доз и интервалов интравитреального введения KH902 пациентам с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (исследование AURORA)
Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности многократных инъекций KH902 при различных режимах дозирования у пациентов с ХНВ из-за неоваскулярной ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВМД является основной причиной серьезной потери зрения у людей старше 65 лет в США и других западных странах. Ряд документов указывает на то, что неоваскуляризация, стимулируемая VEGF, является основной причиной снижения остроты зрения. Пациенты жаждут нового препарата, который может заметно улучшить VA при меньшей частоте введения и более низкой стоимости лечения.
Новый лекарственный рекомбинантный белок слияния рецептора VEGF человека и Fc (KH902) представляет собой белок слияния генов. Доклинические исследования и исследование фазы I показывают, что KH902 эффективен и безопасен в ингибировании роста, миграции, пулляции эндотелиальных клеток сосудов и неоваскуляризации, индуцированной VEGF.
Это исследование предназначено для подтверждения эффективности и безопасности многократных инъекций KH902 при различных режимах дозирования у пациентов с ХНВ вследствие неоваскулярной ВМД. Основываясь на характеристиках KH902 и результатах исследования фазы I KH902, а также на клинических испытаниях аналогичных препаратов, было установлено, что KH902 вводят в дозах 0,5 мг/глаз/раз и 2,0 мг/глаз/раз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Peking, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Китай, 100730
- PekingTongren Hospital
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Китай, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписал МКФ; Возраст ≥ 50 лет любого пола;
- Активные первичные или рецидивирующие поражения с субфовеальной или юкстафовеальной ХНВ, вторичные по отношению к неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу;
- Размер поражения ≤ 12 дисковых областей в любом глазу;
- МКОЗ исследуемых глаз от 73 до 24 букв включительно и МКОЗ парных глаз ≥ 19 букв;
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка.
- Если подходили оба глаза, выбирался только один.
Критерий исключения:
- Кровоизлияние в стекловидное тело, отслоение сетчатки или макулярное отверстие в анамнезе, наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки, тракции сетчатки или эпиретинальной мембраны макулы в исследуемом глазу;
- Субфовеальный рубец или атрофия в исследуемом глазу;
- субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу;
- Неконтролируемая глаукома обоих глаз;
- Активное воспаление или инфекция в любом глазу;
- Предшествующее медикаментозное лечение, либо препараты против VEGF, либо производные стероидов, и/или предыдущая офтальмологическая операция или лазерная терапия в исследуемом глазу;
- История операции в течение одного месяца до зачисления;
- Любые неконтролируемые клинические расстройства;
- Пациентки детородного возраста не применяют адекватные методы контрацепции;
- Беременные или кормящие женщины;
- Больных необходимо исключить по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 0,5 мг
пациенты будут получать ежемесячные интравитреальные инъекции 0,5 мг KH902 3 раза в исследуемый глаз; после начальной 3-месячной фазы исследования с фиксированной дозировкой пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп следующим образом: я. группа q1m: пациенты будут продолжать ежемесячно получать интравитреальные инъекции KH902 в той же дозе, что и во время фазы фиксированного дозирования; II.
группа prn: пациенты будут продолжать получать инъекцию KH902 в той же дозе, что и во время фазы фиксированной дозировки, по графику дозирования по мере необходимости (PRN), основанному на оценке врачом необходимости повторного лечения в соответствии с заранее определенными критериями. .
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2,0 мг
пациенты будут получать ежемесячные интравитреальные инъекции 2,0 мг KH902 3 раза в исследуемый глаз; после начальной 3-месячной фазы исследования с фиксированной дозировкой пациенты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в одну из двух групп следующим образом: я. группа q1m: пациенты будут продолжать ежемесячно получать интравитреальные инъекции KH902 в той же дозе, что и во время фазы фиксированного дозирования; II.
группа prn: пациенты будут продолжать получать инъекцию KH902 в той же дозе, что и во время фазы фиксированной дозировки, по графику дозирования по мере необходимости (PRN), основанному на оценке врачом необходимости повторного лечения в соответствии с заранее определенными критериями. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHSWKH902001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .