Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado de KH902 intravítreo em pacientes com DMRI neovascular (AURORA)

Critério de inclusão:

• Assinou o TCLE; Idade ≥ 50 anos de ambos os sexos;
• Lesões primárias ou recorrentes ativas com NVC subfoveal ou justafoveal secundária a DMRI neovascular no olho do estudo;
• Tamanho da lesão ≤ 12 áreas discais em ambos os olhos;
• BCVA dos olhos do estudo entre 73 e 24 letras, inclusive, e BCVA de outros olhos ≥ 19 letras;
• Meios oculares claros e dilatação adequada da pupila.
• Se ambos os olhos fossem elegíveis, apenas um era selecionado.

Critério de exclusão:

• História de hemorragia vítrea, descolamento da retina ou buraco macular, presença de ruptura do epitélio pigmentar da retina, tração macular da retina ou membrana epirretiniana macular no olho do estudo;
• Cicatriz ou atrofia subfoveal no olho do estudo;
• Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo;
• Glaucoma descontrolado em ambos os olhos;
• Inflamação ou infecção ativa em qualquer um dos olhos;
• Tratamento medicamentoso anterior, sejam drogas anti-VEGF ou derivados de esteroides, e/ou operação oftalmológica prévia ou terapia a laser no olho do estudo;
• Histórico de cirurgia no mês anterior à inscrição;
• Quaisquer distúrbios clínicos não controlados;
• Pacientes com potencial para engravidar não adotam métodos contraceptivos adequados;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Os pacientes precisam excluir na opinião do investigador.