Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e controllato su KH902 intravitreale in pazienti con AMD neovascolare (AURORA)
5 novembre 2014 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con dosaggio e intervallo sull'iniezione intravitreale di KH902 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (lo studio AURORA)
Questo studio è progettato per accedere alla sicurezza e all'efficacia di iniezioni multiple di KH902 a regimi di dosaggio variabili in pazienti con CNV dovuta a AMD neovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AMD è la principale causa di grave perdita della vista nelle persone di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti e in altri paesi occidentali. Numerosi documenti indicano che la neovascolarizzazione promossa dal VEGF è la principale causa di declino dell'acuità visiva. I pazienti stanno morendo di fame per un nuovo farmaco che può migliorare notevolmente l'AV con una minore frequenza di somministrazione e costi di trattamento inferiori.
Il nuovo farmaco Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) è una proteina di fusione genica. Le ricerche precliniche e lo studio di fase I mostrano che KH902 è efficace e sicuro nell'inibire la crescita, la migrazione, la pullulazione delle cellule endoteliali vascolari e la neovascolarizzazione indotta dal VEGF.
Questo studio è progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni multiple di KH902 a regime di dosaggio variabile in pazienti con CNV dovuta a AMD neovascolare. Sulla base delle caratteristiche di KH902 e dei risultati dello studio KH902 di fase I, nonché del riferimento a sperimentazioni cliniche di farmaci simili, si determina che KH902 viene somministrato a 0,5 mg/occhio/tempo e 2,0 mg/occhio/tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Peking, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Peking, Cina, 100730
- PekingTongren Hospital
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Fujian
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Wenzhou, Fujian, Cina, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Cina, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato l'ICF; Età ≥ 50 anni di entrambi i sessi;
- Lesioni attive primarie o ricorrenti con CNV subfoveale o iuxtafoveale secondaria a AMD neovascolare nell'occhio dello studio;
- Dimensione della lesione ≤ 12 aree discali in entrambi gli occhi;
- BCVA degli occhi dello studio tra 73 e 24 lettere, inclusi, e BCVA degli altri occhi ≥ 19 lettere;
- Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione della pupilla.
- Se entrambi gli occhi erano idonei, ne veniva selezionato solo uno.
Criteri di esclusione:
- Storia di emorragia del vitreo, distacco della retina o foro maculare, presenza di lacerazione epiteliale del pigmento retinico, trazione maculare retinica o membrana epiretinica maculare nell'occhio dello studio;
- Cicatrice subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio;
- Emorragia sottoretinica nell'occhio dello studio;
- Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi;
- Infiammazione attiva o infezione in entrambi gli occhi;
- - Precedente trattamento farmacologico, farmaci anti-VEGF o derivati steroidei e/o precedente operazione oftalmologica o terapia laser nell'occhio dello studio;
- Storia dell'intervento chirurgico entro un mese prima dell'arruolamento;
- Eventuali disturbi clinici non controllati;
- Le pazienti in età fertile non adottano metodi contraccettivi adeguati;
- Donne incinte o che allattano;
- I pazienti devono escludere secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte da 0,5 mg
i pazienti riceveranno iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg di KH902 per 3 volte nell'occhio dello studio; dopo la fase iniziale a dosaggio fisso di 3 mesi dello studio, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due gruppi come segue: io. gruppo q1m: i pazienti continueranno a ricevere iniezioni intravitreali mensili di KH902 alla stessa dose ricevuta durante la fase a dosaggio fisso; ii.
gruppo prn: i pazienti continueranno a ricevere l'iniezione di KH902 alla stessa dose ricevuta durante la fase a dosaggio fisso, secondo un programma di dosaggio secondo necessità (PRN) basato sulla valutazione del medico della necessità di un nuovo trattamento in conformità con criteri pre-specificati .
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Sperimentale: Coorte da 2,0 mg
i pazienti riceveranno iniezioni intravitreali mensili di 2,0 mg di KH902 per 3 volte nell'occhio dello studio; dopo la fase iniziale a dosaggio fisso di 3 mesi dello studio, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due gruppi come segue: io. gruppo q1m: i pazienti continueranno a ricevere iniezioni intravitreali mensili di KH902 alla stessa dose ricevuta durante la fase a dosaggio fisso; ii.
gruppo prn: i pazienti continueranno a ricevere l'iniezione di KH902 alla stessa dose ricevuta durante la fase a dosaggio fisso, secondo un programma di dosaggio secondo necessità (PRN) basato sulla valutazione del medico della necessità di un nuovo trattamento in conformità con criteri pre-specificati .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Il tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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a 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHSWKH902001
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