Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisestä KH902:sta potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD (AURORA)
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, kontrolloitu annos- ja intervallialueellinen kliininen tutkimus KH902:n lasiaisensisäisestä injektiosta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AURORA-tutkimus)
Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään useiden KH902-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta vaihtelevilla annostusohjelmilla potilailla, joilla on neovaskulaarisen AMD:n aiheuttama CNV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMD on yli 65-vuotiaiden ihmisten vakavan näönmenetyksen johtava syy Yhdysvalloissa ja muissa länsimaissa. Useat asiakirjat osoittavat, että VEGF:n edistämä uudissuonittuminen on pääasiallinen syy näöntarkkuuden heikkenemiseen. Potilaat kaipaavat uutta lääkettä, joka voi merkittävästi parantaa VA:ta pienemmällä antotiheydellä ja alhaisemmilla hoitokustannuksilla.
Uusi lääke Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) on geenifuusioproteiini. Prekliiniset tutkimukset ja vaiheen I tutkimus osoittavat, että KH902 on tehokas ja turvallinen estämään verisuonten endoteelisolujen kasvua, migraatiota, vetäytymistä ja VEGF:n indusoimaa uudissuonittumista.
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan useiden KH902-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus vaihtelevalla annosteluohjelmalla potilailla, joilla on neovaskulaarisen AMD:n aiheuttama CNV. KH902:n ominaisuuksien ja KH902:n faasin I tutkimuksen tulosten sekä samankaltaisten lääkkeiden kliinisiin kokeisiin viittaamisen perusteella määritetään, että KH902:ta annetaan 0,5 mg/silmä/aika ja 2,0 mg/silmä/aika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kiina, 100730
- PekingTongren Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Kiina, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut ICF:n; Ikä ≥ 50 vuotta jommastakummasta sukupuolesta;
- Aktiiviset primaariset tai toistuvat leesiot, joissa on subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä;
- Leesion koko ≤ 12 levyaluetta kummassakin silmässä;
- Tutkimussilmien BCVA 73–24 kirjainta, mukaan lukien, ja muiden silmien BCVA ≥ 19 kirjainta;
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen.
- Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, vain yksi valittiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, verkkokalvon silmänpohjan veto tai makulan epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä;
- Subfoveaalinen arpi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä;
- Subretinaalinen verenvuoto tutkittavassa silmässä;
- Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä;
- Aktiivinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä;
- Aiempi lääkehoito, joko anti-VEGF-lääkkeet tai steroidijohdannaiset, ja/tai aiempi oftalmologinen leikkaus tai laserhoito tutkimussilmässä;
- Leikkaushistoria kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kaikki hallitsemattomat kliiniset häiriöt;
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaiden on tutkijan mielestä suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg kohortti
potilaat saavat kuukausittain 0,5 mg KH902:n lasiaisensisäisen injektion 3 kertaa tutkimussilmään; tutkimuksen ensimmäisen 3 kuukauden kiinteän annosteluvaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä seuraavasti: i. q1m ryhmä: potilaat saavat jatkossakin kuukausittain lasiaisensisäisiä KH902-injektioita samalla annoksella kuin kiinteän annosteluvaiheen aikana; ii.
prn-ryhmä: potilaat jatkavat KH902-injektion saamista samalla annoksella kuin ne saivat kiinteän annosteluvaiheen aikana tarpeen mukaan (PRN) -annostusohjelmassa, joka perustuu lääkärin arvion uusintahoidon tarpeesta ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. .
|
|
|
Kokeellinen: 2,0 mg kohortti
potilaat saavat kuukausittain 2,0 mg KH902:n lasiaisensisäisen injektion 3 kertaa tutkimussilmään; tutkimuksen ensimmäisen 3 kuukauden kiinteän annoksen vaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä seuraavasti: i. q1m ryhmä: potilaat saavat jatkossakin kuukausittain lasiaisensisäisiä KH902-injektioita samalla annoksella kuin kiinteän annosteluvaiheen aikana; ii.
prn-ryhmä: potilaat jatkavat KH902-injektion saamista samalla annoksella kuin ne saivat kiinteän annosteluvaiheen aikana tarpeen mukaan (PRN) -annostusohjelmassa, joka perustuu lääkärin arvion uusintahoidon tarpeesta ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHSWKH902001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .