Une étude randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée du KH902 intravitréen chez des patients atteints de DMLA néovasculaire (AURORA)
5 novembre 2014 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, à double insu, multicentrique, contrôlée, à dose et à intervalle, sur l'injection intravitréenne de KH902 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (l'étude AURORA)
Cette étude est conçue pour accéder à l'innocuité et à l'efficacité des injections multiples de KH902 à des schémas posologiques variables chez les patients atteints de NVC due à la DMLA néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La DMLA est la principale cause de perte de vision sévère chez les personnes de plus de 65 ans aux États-Unis et dans d'autres pays occidentaux. De nombreux documents indiquent que la néovascularisation favorisée par le VEGF est la principale cause de baisse de l'acuité visuelle. Les patients ont soif d'un nouveau médicament qui peut améliorer notablement l'AV avec une fréquence d'administration moindre et un coût de traitement inférieur.
Le nouveau médicament Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) est une protéine de fusion génétique. Les recherches précliniques et l'étude de phase I montrent que le KH902 est efficace et sûr pour inhiber la croissance, la migration, la pullulation des cellules endothéliales vasculaires et la néovascularisation induite par le VEGF.
Cette étude est conçue pour confirmer l'efficacité et l'innocuité des injections multiples de KH902 à un schéma posologique variable chez les patients atteints de NVC due à la DMLA néovasculaire. Sur la base des caractéristiques du KH902 et des résultats de l'étude de phase I du KH902 ainsi que des références aux essais cliniques de médicaments similaires, il est déterminé que le KH902 est administré à raison de 0,5 mg/œil/heure et de 2,0 mg/œil/heure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Peking, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Peking, Chine, 100730
- PekingTongren Hospital
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Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Fujian
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Wenzhou, Fujian, Chine, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signé l'ICF ; Âge ≥ 50 ans de l'un ou l'autre sexe ;
- Lésions actives primaires ou récurrentes avec NVC sous-fovéale ou juxtafovéale secondaires à une DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude ;
- Taille de la lésion ≤ 12 zones discales dans chaque œil ;
- MAVC des yeux de l'étude entre 73 et 24 lettres, inclusivement, et MAVC des autres yeux ≥ 19 lettres ;
- Milieu oculaire clair et dilatation adéquate de la pupille.
- Si les deux yeux étaient éligibles, un seul a été sélectionné.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hémorragie vitréenne, de décollement de la rétine ou de trou maculaire, présence de déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne, de traction maculaire rétinienne ou de membrane épirétinienne maculaire dans l'œil étudié ;
- Cicatrice ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié ;
- Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil de l'étude ;
- Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil ;
- Inflammation ou infection active dans l'un ou l'autre œil ;
- Traitement médicamenteux antérieur, soit des médicaments anti-VEGF ou des dérivés de stéroïdes, et/ou, une opération ophtalmologique antérieure ou une thérapie au laser dans l'œil à l'étude ;
- Antécédents chirurgicaux dans le mois précédant l'inscription ;
- Tout trouble clinique non contrôlé ;
- Les patientes en âge de procréer n'ont pas adopté de méthodes de contraception adéquates ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients doivent exclure de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 0,5 mg
les patients recevront des injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de KH902 pour 3 fois dans l'œil de l'étude ; après la phase initiale de 3 mois à dose fixe de l'essai, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes comme suit : je. groupe q1m : les patients continueront à recevoir des injections intravitréennes mensuelles de KH902 à la même dose reçue pendant la phase de dosage fixe ; ii.
groupe prn : les patients continueront à recevoir l'injection de KH902 à la même dose reçue pendant la phase de dosage fixe, selon un schéma posologique au besoin (PRN) basé sur l'évaluation par le médecin de la nécessité d'un nouveau traitement conformément à des critères pré-spécifiés .
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Expérimental: Cohorte de 2,0 mg
les patients recevront des injections intravitréennes mensuelles de 2,0 mg de KH902 3 fois dans l'œil de l'étude ; après la phase initiale de 3 mois à dose fixe de l'essai, les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux groupes suivants : je. groupe q1m : les patients continueront à recevoir des injections intravitréennes mensuelles de KH902 à la même dose reçue pendant la phase de dosage fixe ; ii.
groupe prn : les patients continueront à recevoir l'injection de KH902 à la même dose reçue pendant la phase de dosage fixe, selon un schéma posologique au besoin (PRN) basé sur l'évaluation par le médecin de la nécessité d'un nouveau traitement conformément à des critères pré-spécifiés .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Le taux d'incidence des événements indésirables
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: à 3 mois et 12 mois
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à 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Première publication (Estimation)
7 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHSWKH902001
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