Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, kontrolovaná studie intravitreálního KH902 u pacientů s neovaskulární AMD (AURORA)
5. listopadu 2014 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická klinická studie s kontrolovanou dávkou a intervalem intravitreální injekce KH902 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (studie AURORA)
Tato studie je navržena pro přístup k bezpečnosti a účinnosti vícenásobných injekcí KH902 v různých dávkovacích režimech u pacientů s CNV způsobenou neovaskulární AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
AMD je hlavní příčinou vážné ztráty zraku u lidí starších 65 let ve Spojených státech a dalších západních zemích. Množství dokumentů ukazuje, že neovaskularizace podporovaná VEGF je hlavní příčinou poklesu zrakové ostrosti. Pacienti hladovějí po novém léku, který může výrazně zlepšit VA s nižší frekvencí podávání a nižšími náklady na léčbu.
Nový lék Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) je genový fúzní protein. Předklinické výzkumy a studie fáze I ukazují, že KH902 je účinný a bezpečný při inhibici růstu, migrace, tahu vaskulárních endoteliálních buněk a neovaskularizaci indukované VEGF.
Tato studie je navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost vícenásobných injekcí KH902 při různém dávkovacím režimu u pacientů s CNV způsobenou neovaskulární AMD. Na základě charakteristik KH902 a výsledků studie KH902 fáze I, jakož i odkazu na klinické zkoušky podobných léků, bylo stanoveno, že KH902 se podává v dávce 0,5 mg/oko/čas a 2,0 mg/oko/čas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Peking, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Čína, 100730
- PekingTongren Hospital
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Čína, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal ICF; Věk ≥ 50 let obou pohlaví;
- Aktivní primární nebo rekurentní léze se subfoveální nebo juxtafoveální CNV sekundární k neovaskulární AMD ve studovaném oku;
- Velikost léze ≤ 12 oblastí disku v každém oku;
- BCVA zkoumaných očí mezi 73 a 24 písmeny včetně a BCVA ostatních očí ≥ 19 písmen;
- Čistá oční média a přiměřené rozšíření zornice.
- Pokud byly způsobilé obě oči, bylo vybráno pouze jedno.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácení do sklivce, odchlípení sítnice nebo makulární díry, přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice, retinální makulární trakce nebo makulární epiretinální membrána ve studovaném oku;
- Subfoveální jizva nebo atrofie ve studovaném oku;
- Subretinální krvácení ve studovaném oku;
- Nekontrolovaný glaukom v obou ocích;
- Aktivní zánět nebo infekce v každém oku;
- Předchozí léčba léky, buď léky proti VEGF nebo deriváty steroidů, a/nebo předchozí oftalmologická operace nebo laserová terapie ve studovaném oku;
- Anamnéza operace do jednoho měsíce před zařazením;
- Jakékoli nekontrolované klinické poruchy;
- Pacientky ve fertilním věku nepoužívají adekvátní metody antikoncepce;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti musí podle názoru zkoušejícího vyloučit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 mg kohorta
pacienti budou dostávat měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg KH902 třikrát do zkoumaného oka; po počáteční 3měsíční fázi studie s fixním dávkováním budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin následovně: i. skupina q1m: pacienti budou i nadále dostávat měsíční intravitreální injekce KH902 ve stejné dávce jako ve fázi fixního dávkování; ii.
skupina prn: pacienti budou i nadále dostávat injekci KH902 ve stejné dávce, kterou dostávali během fáze fixního dávkování, podle dávkovacího schématu podle potřeby (PRN) na základě posouzení lékařem o potřebě opětovné léčby v souladu s předem stanovenými kritérii .
|
|
|
Experimentální: 2,0 mg kohorta
pacienti budou dostávat měsíčně intravitreální injekce 2,0 mg KH902 třikrát do zkoumaného oka; po počáteční 3měsíční fázi studie s fixním dávkováním budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin následovně: i. skupina q1m: pacienti budou i nadále dostávat měsíční intravitreální injekce KH902 ve stejné dávce jako ve fázi fixního dávkování; ii.
skupina prn: pacienti budou i nadále dostávat injekci KH902 ve stejné dávce, kterou dostávali během fáze fixního dávkování, podle dávkovacího schématu podle potřeby (PRN) na základě posouzení lékařem o potřebě opětovné léčby v souladu s předem stanovenými kritérii .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
|
ve 3 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHSWKH902001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .