- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01157715
En randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, kontrollerad studie av Intravitreal KH902 hos patienter med neovaskulär AMD (AURORA)
En randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, kontrollerad dos- och intervallvarierande klinisk studie av intravitreal injektion av KH902 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AURORA-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMD är den främsta orsaken till allvarlig synförlust hos personer över 65 år i USA och andra västländer. En mängd dokument indikerar att neovaskularisering som främjas av VEGF är huvudorsaken till försämrad synskärpa. Patienter svälter efter ett nytt läkemedel som avsevärt kan förbättra VA med mindre administreringsfrekvens och lägre behandlingskostnad.
Det nya läkemedlet Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) är ett genfusionsprotein. De prekliniska undersökningarna och fas I-studien visar att KH902 är effektivt och säkert för att hämma tillväxt, migration, pullulation av vaskulära endotelceller och neovaskularisering inducerad av VEGF.
Denna studie är utformad för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av flera injektioner av KH902 vid variabel doseringsregim hos patienter med CNV på grund av neovaskulär AMD. Baserat på egenskaperna hos KH902 och resultat från KH902 Fas I-studie samt referens till kliniska prövningar av liknande läkemedel, fastställs att KH902 administreras med 0,5 mg/öga/tid och 2,0 mg/öga/gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Peking, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina, 100730
- PekingTongren Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Kina, 325027
- Optometry and Ophthalmology Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun-Yat University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Second Affiliated Hospital of Xiangya Medical College
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosiptal of the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan University West China Hospitcal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerade ICF; Ålder ≥ 50 år av båda könen;
- Aktiva primära eller återkommande lesioner med subfoveal eller juxtafoveal CNV sekundär till neovaskulär AMD i studieögat;
- Lesionsstorlek ≤ 12 diskområden i båda ögat;
- BCVA för studieögonen mellan 73 och 24 bokstäver, inklusive, och BCVA för andra ögon ≥ 19 bokstäver;
- Klara ögonmedia och adekvat pupillvidgning.
- Om båda ögonen var kvalificerade valdes bara ett.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med glaskroppsblödning, näthinneavlossning eller makulahål, närvaro av retinal pigmentepitelrevor, retinal macular traction eller makula epiretinal membran i studieögat;
- Subfovealt ärr eller atrofi i studieögat;
- Subretinal blödning i studieögat;
- Okontrollerat glaukom i båda ögat;
- Aktiv inflammation eller infektion i något öga;
- Tidigare läkemedelsbehandling, antingen anti-VEGF-läkemedel eller steroidderivat, och/eller tidigare oftalmologisk operation eller laserterapi i studieögat;
- Operationshistorik inom en månad före inskrivningen;
- Alla okontrollerade kliniska störningar;
- Patienter i fertil ålder använder inte adekvata preventivmetoder;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter måste utesluta enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 0,5 mg kohort
patienter kommer att få månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg KH902 tre gånger i studieögat; efter den inledande 3-månaders fastdoseringsfasen av studien kommer patienterna att randomiseras i ett förhållande 1:1 i en av två grupper enligt följande: i. q1m grupp: patienter kommer att fortsätta att få månatliga intravitreala injektioner av KH902 i samma dos som fick under den fasta doseringsfasen; ii.
prn-grupp: patienter kommer att fortsätta att få injektion av KH902 i samma dos som fick under den fasta doseringsfasen, enligt ett doseringsschema vid behov (PRN) baserat på läkarens bedömning av behovet av återbehandling i enlighet med fördefinierade kriterier .
|
|
Experimentell: 2,0 mg kohort
patienter kommer att få månatliga intravitreala injektioner av 2,0 mg KH902 tre gånger i studieögat; efter den inledande 3-månaders fastdoseringsfasen av studien kommer patienterna att randomiseras i förhållandet 1:1 i en av två grupper enligt följande: i. q1m grupp: patienter kommer att fortsätta att få månatliga intravitreala injektioner av KH902 i samma dos som fick under den fasta doseringsfasen; ii.
prn-grupp: patienter kommer att fortsätta att få injektion av KH902 i samma dos som fick under den fasta doseringsfasen, enligt ett doseringsschema vid behov (PRN) baserat på läkarens bedömning av behovet av återbehandling i enlighet med fördefinierade kriterier .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Incidensfrekvensen av biverkningar
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
|
vid 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoxin Li, MD, Prof., Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHSWKH902001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intravitreal injektion av KH902
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.University of Wisconsin, Madison; Air Force Military Medical University...AvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
Indonesia UniversityBayerAvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Kliniskt signifikant makulaödemIndonesien
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadMakulaödem | Retinal venocklusionSpanien
-
GenSight BiologicsAvslutadLeber ärftlig optisk neuropatiFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Tyskland
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
Rudolf Foundation ClinicAvslutad
-
MidAtlantic RetinaRegeneron PharmaceuticalsAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | MakuladegenerationFörenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna, Österrike, Kanada