肝硬変患者の肝不全を予測するためのメタセチン呼気検査の使用
2014年4月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
肝移植を待つ患者の肝代謝予備力を評価し、肝代償不全を予測するためのBreathID Methacetin呼気検査の使用
メタセチン呼気試験 (MBT) は非侵襲的な肝機能試験で、肝臓がトレーサー用量の化合物を吐き出される二酸化炭素に代謝する能力を測定します。
この研究の仮説は、MBT の測定により、肝移植を待っている肝硬変患者の肝機能の低下を早期に検出できるようになるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -配置が検討されている、またはすでに肝移植の待機リストに載っている
- 慢性肝疾患の原因による肝硬変。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -既知または疑われる肝細胞癌
- 以前の TIPS 配置
- 重度のうっ血性心不全
- 重度の肺高血圧症
- コントロール不良の糖尿病 (HBA1C >9.5%)
- 現在プレドニゾンまたはその他の免疫抑制薬で治療されている自己免疫疾患。
- -病的肥満に対する以前の外科的バイパス手術（BMI > 45）
- 小腸の広範囲切除
- -経口薬に禁忌がある場合、現在完全静脈栄養を受けている患者
- 妊娠中の女性
- アセトアミノフェン/パラセタモールまたはその他の関連薬にアレルギーのある患者
- 慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息の現在の急性増悪患者。
- 肝毒薬を服用している患者
- -研究者の意見に基づいて、患者はこの研究に登録されるべきではありません
- -患者はインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない.
- -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験室アッセイ
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13C 標識メタセチン (75 mg) を少量の水で患者に経口投与し、呼気中の 13C 標識二酸化炭素を鼻カニューレから測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝不全による死亡率
時間枠：1年
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-患者は研究への参加から1年以内に肝臓関連の原因で死亡します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植
時間枠：1年
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-患者は、研究への参加から1年以内に肝不全の合併症を経験し、肝移植を受けます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard T Stravitz, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。