Brug af methacetin udåndingstest til at forudsige leversvigt hos patienter med skrumpelever
29. april 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Brug af BreathID Methacetin Breath Test til at vurdere levermetabolisk reserve og til at forudsige leverdekompensation hos patienter, der venter på levertransplantation
Methacetin-åndedrætstesten (MBT) er en ikke-invasiv leverfunktionstest, som måler leverens evne til at metabolisere en sporstofdosis af en forbindelse til kuldioxid, som udåndes.
Undersøgelseshypotesen er, at måling af MBT vil muliggøre tidligere påvisning af et fald i leverfunktionen hos patienter med cirrhose, som venter på levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvejes til anbringelse eller allerede på venteliste til levertransplantation
- Cirrhose forårsaget af enhver årsag til kronisk leversygdom.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom
- Forudgående TIPS placering
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt
- Svær pulmonal hypertension
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %)
- Enhver autoimmun lidelse, som i øjeblikket behandles med prednison eller anden immunundertrykkende medicin.
- Tidligere kirurgisk bypass-operation for sygelig fedme (BMI >45)
- Omfattende tyndtarmsresektion
- Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring, hvis de har kontraindikationer til oral medicin
- Kvinder, der er gravide
- Patienter, der er allergiske over for acetaminophen/paracetamol eller anden relaterede medicin
- Patienter med en akut aktuel forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma.
- Patienter, der tager hepatotoksinmedicin
- Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive informeret samtykke.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laboratorieanalyse
|
13C-mærket methacetin (75 mg) gives til patienten gennem munden i en lille mængde vand, og udløbet 13C-mærket kuldioxid måles fra en næsekanyle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af leversvigt
Tidsramme: 1 år
|
Patienten dør af leverrelaterede årsager inden for 1 år efter studiestart
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levertransplantation
Tidsramme: 1 år
|
Patienten oplever komplikationer af leversvigt inden for 1 år efter undersøgelsens start og gennemgår levertransplantation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2010
Først opslået (SKØN)
7. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VirginiaCU HM12041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .