Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af methacetin udåndingstest til at forudsige leversvigt hos patienter med skrumpelever

29. april 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Brug af BreathID Methacetin Breath Test til at vurdere levermetabolisk reserve og til at forudsige leverdekompensation hos patienter, der venter på levertransplantation

Methacetin-åndedrætstesten (MBT) er en ikke-invasiv leverfunktionstest, som måler leverens evne til at metabolisere en sporstofdosis af en forbindelse til kuldioxid, som udåndes. Undersøgelseshypotesen er, at måling af MBT vil muliggøre tidligere påvisning af et fald i leverfunktionen hos patienter med cirrhose, som venter på levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overvejes til anbringelse eller allerede på venteliste til levertransplantation
  2. Cirrhose forårsaget af enhver årsag til kronisk leversygdom.
  3. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom
  2. Forudgående TIPS placering
  3. Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  4. Svær pulmonal hypertension
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %)
  6. Enhver autoimmun lidelse, som i øjeblikket behandles med prednison eller anden immunundertrykkende medicin.
  7. Tidligere kirurgisk bypass-operation for sygelig fedme (BMI >45)
  8. Omfattende tyndtarmsresektion
  9. Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring, hvis de har kontraindikationer til oral medicin
  10. Kvinder, der er gravide
  11. Patienter, der er allergiske over for acetaminophen/paracetamol eller anden relaterede medicin
  12. Patienter med en akut aktuel forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma.
  13. Patienter, der tager hepatotoksinmedicin
  14. Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse
  15. Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive informeret samtykke.
  16. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laboratorieanalyse
Enhed: BreathID (Methacetin breath test)
13C-mærket methacetin (75 mg) gives til patienten gennem munden i en lille mængde vand, og udløbet 13C-mærket kuldioxid måles fra en næsekanyle.
Andre navne:
  • BreathID (Exalenz Bioscience LTD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af leversvigt
Tidsramme: 1 år
Patienten dør af leverrelaterede årsager inden for 1 år efter studiestart
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantation
Tidsramme: 1 år
Patienten oplever komplikationer af leversvigt inden for 1 år efter undersøgelsens start og gennemgår levertransplantation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (SKØN)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VirginiaCU HM12041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med BreathID (Methacetin breath test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner