Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Methacetin Breath Test for å forutsi leversvikt hos pasienter med cirrhosis

29. april 2014 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Bruk av BreathID Methacetin Breath Test for å vurdere levermetabolsk reserve og for å forutsi leverdekompensasjon hos pasienter som venter på levertransplantasjon

Methacetin pustetest (MBT) er en ikke-invasiv leverfunksjonstest som måler leverens evne til å metabolisere en spordose av en forbindelse til karbondioksid, som pustes ut. Studiens hypotese er at måling av MBT vil tillate tidligere påvisning av nedsatt leverfunksjon hos pasienter med cirrhose som venter på levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vurderes for plassering eller allerede på venteliste for levertransplantasjon
  2. Skrumplever forårsaket av enhver årsak til kronisk leversykdom.
  3. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom
  2. Tidligere plassering av TIPS
  3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt
  4. Alvorlig pulmonal hypertensjon
  5. Ukontrollert diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %)
  6. Enhver autoimmun lidelse, som for tiden behandles med prednison eller andre immundempende medisiner.
  7. Tidligere kirurgisk bypass-operasjon for sykelig overvekt (BMI >45)
  8. Omfattende tynntarmreseksjon
  9. Pasienter som for tiden får total parenteral ernæring hvis de har kontraindikasjoner mot orale legemidler
  10. Kvinner som er gravide
  11. Pasienter som er allergiske mot acetaminophen/paracetamol eller andre relaterte medisiner
  12. Pasienter med en akutt nåværende forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma.
  13. Pasienter som tar hepatotoksinmedisiner
  14. Pasienten, basert på vurderingen fra etterforskeren, bør ikke delta i denne studien
  15. Pasienten kan eller vil ikke signere informert samtykke.
  16. Pasienter som deltar i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laboratorieanalyse
Enhet: BreathID (Methacetin pustetest)
13C-merket metacetin (75 mg) gis til pasienten gjennom munnen i et lite volum vann, og utløpt 13C-merket karbondioksid måles fra en nesekanyle.
Andre navn:
  • BreathID (Exalenz Bioscience LTD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av leversvikt
Tidsramme: 1 år
Pasienten dør av leverrelaterte årsaker innen 1 år etter studiestart
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Pasienten opplever komplikasjoner av leversvikt innen 1 år etter studiestart og gjennomgår levertransplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Meridian Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VirginiaCU HM12041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på BreathID (Methacetin pustetest)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere