Zastosowanie metacetynowego testu oddechowego do przewidywania niewydolności wątroby u pacjentów z marskością wątroby
29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Wykorzystanie testu oddechowego BreathID z metacetyną do oceny rezerwy metabolicznej wątroby i przewidywania dekompensacji czynności wątroby u pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby
Test oddechowy z metacetyną (MBT) jest nieinwazyjnym testem czynności wątroby, który mierzy zdolność wątroby do metabolizowania dawki śladowej związku do dwutlenku węgla, który jest wydychany.
Hipotezą badawczą jest to, że pomiar MBT pozwoli na wcześniejsze wykrycie pogorszenia funkcji wątroby u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozważany do umieszczenia lub już na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Marskość spowodowana jakąkolwiek przyczyną przewlekłej choroby wątroby.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
- Wcześniejsze umieszczenie TIPS
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C >9,5%)
- Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne, które jest obecnie leczone prednizonem lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym.
- Wcześniejsza operacja pomostowania chirurgicznego w przypadku olbrzymiej otyłości (BMI > 45)
- Rozległa resekcja jelita cienkiego
- Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe, jeśli mają przeciwwskazania do leków doustnych
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci uczuleni na acetaminofen/paracetamol lub inne podobne leki
- Pacjenci z ostrym aktualnym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy oskrzelowej.
- Pacjenci przyjmujący leki hepatotoksyny
- Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test laboratoryjny
|
Metacetynę znakowaną 13C (75 mg) podaje się pacjentowi doustnie w małej objętości wody, a wydychany dwutlenek węgla znakowany 13C mierzy się za pomocą kaniuli do nosa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z powodu niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent umiera z przyczyn związanych z wątrobą w ciągu 1 roku od włączenia do badania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transplantacja wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent doświadcza powikłań niewydolności wątroby w ciągu 1 roku od włączenia do badania i przechodzi przeszczep wątroby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VirginiaCU HM12041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .