Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del test del respiro alla metacetina per predire l'insufficienza epatica nei pazienti con cirrosi

29 aprile 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uso del BreathID Metacetin Breath Test per valutare la riserva metabolica epatica e prevedere lo scompenso epatico nei pazienti in attesa di trapianto di fegato

Il test del respiro alla metacetina (MBT) è un test di funzionalità epatica non invasivo che misura la capacità del fegato di metabolizzare una dose tracciante di un composto in anidride carbonica, che viene espirata. L'ipotesi dello studio è che la misurazione dell'MBT consentirà una diagnosi precoce di un declino della funzionalità epatica nei pazienti con cirrosi in attesa di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Considerato per il collocamento o già in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  2. Cirrosi causata da qualsiasi causa di malattia epatica cronica.
  3. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare noto o sospetto
  2. Precedente posizionamento TIPS
  3. Insufficienza cardiaca congestizia grave
  4. Ipertensione polmonare grave
  5. Diabete mellito non controllato (HBA1C >9,5%)
  6. Qualsiasi disturbo autoimmune, che è attualmente in trattamento con prednisone o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
  7. Pregresso intervento di bypass chirurgico per obesità patologica (BMI >45)
  8. Ampia resezione dell'intestino tenue
  9. Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale se hanno controindicazioni ai farmaci orali
  10. Donne in gravidanza
  11. Pazienti allergici al paracetamolo/paracetamolo o ad altri farmaci correlati
  12. Pazienti con esacerbazione acuta in corso di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale.
  13. Pazienti che assumono farmaci epatotossici
  14. Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio
  15. Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato.
  16. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Saggio di laboratorio
Dispositivo: BreathID (test del respiro con metacetina)
La metacetina marcata con 13C (75 mg) viene somministrata al paziente per via orale in un piccolo volume di acqua e l'anidride carbonica marcata con 13C scaduta viene misurata da una cannula nasale.
Altri nomi:
  • BreathID (Exalenz Bioscience LTD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per insufficienza epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente muore per cause correlate al fegato entro 1 anno dall'ingresso nello studio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente presenta complicazioni di insufficienza epatica entro 1 anno dall'ingresso nello studio e viene sottoposto a trapianto di fegato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Meridian Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VirginiaCU HM12041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BreathID (test del respiro con metacetina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi