Uso de la prueba del aliento con metacetina para predecir la insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis
29 de abril de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Uso de la prueba de aliento con metacetina BreathID para evaluar la reserva metabólica hepática y predecir la descompensación hepática en pacientes que esperan un trasplante de hígado
La prueba de aliento con metacetina (MBT, por sus siglas en inglés) es una prueba de función hepática no invasiva que mide la capacidad del hígado para metabolizar una dosis trazadora de un compuesto en dióxido de carbono, que se exhala.
La hipótesis del estudio es que la medición de la MBT permitirá la detección más temprana de una disminución de la función hepática en pacientes con cirrosis que están esperando un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser considerado para la colocación o ya en la lista de espera de trasplante de hígado
- Cirrosis causada por cualquier causa de enfermedad hepática crónica.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular conocido o sospechado
- Colocación previa de TIPS
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Hipertensión pulmonar severa
- Diabetes mellitus no controlada (HBA1C >9,5%)
- Cualquier trastorno autoinmune, que actualmente esté siendo tratado con prednisona o cualquier otro medicamento inmunosupresor.
- Cirugía de derivación quirúrgica previa por obesidad mórbida (IMC > 45)
- Resección extensa del intestino delgado
- Pacientes que actualmente reciben nutrición parenteral total si tienen contraindicaciones para medicamentos orales
- mujeres embarazadas
- Pacientes alérgicos al acetaminofén/paracetamol o a cualquier otro medicamento relacionado
- Pacientes con una exacerbación aguda actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial.
- Pacientes que están tomando fármacos hepatotóxicos
- El paciente, según la opinión del investigador, no debe participar en este estudio.
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que evalúan tratamientos o procedimientos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ensayo de laboratorio
|
La metacetina marcada con 13C (75 mg) se administra al paciente por vía oral en un pequeño volumen de agua, y el dióxido de carbono marcado con 13C espirado se mide con una cánula nasal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 1 año
|
El paciente muere por causas relacionadas con el hígado en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 año
|
El paciente experimenta complicaciones de insuficiencia hepática en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio y se somete a un trasplante de hígado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VirginiaCU HM12041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BreathID (prueba de aliento con metacetina)
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbTerminadoEHNA - Esteatohepatitis no alcohólicaEstados Unidos