Uso do teste respiratório com metacetina para prever insuficiência hepática em pacientes com cirrose
29 de abril de 2014 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Uso do teste respiratório de metacetina BreathID para avaliar a reserva metabólica hepática e prever a descompensação hepática em pacientes que aguardam transplante hepático
O teste respiratório com metacetina (MBT) é um teste de função hepática não invasivo que mede a capacidade do fígado de metabolizar uma dose traçadora de um composto em dióxido de carbono, que é exalado.
A hipótese do estudo é que a medição do MBT permitirá a detecção precoce de um declínio da função hepática em pacientes com cirrose que aguardam transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo considerado para colocação ou já na lista de espera para transplante de fígado
- Cirrose causada por qualquer causa de doença hepática crônica.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular conhecido ou suspeito
- Colocação prévia do TIPS
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Hipertensão pulmonar grave
- Diabetes mellitus não controlado (HBA1C > 9,5%)
- Qualquer distúrbio autoimune, que está sendo tratado com prednisona ou qualquer outro medicamento imunossupressor.
- Cirurgia de bypass cirúrgico anterior para obesidade mórbida (IMC > 45)
- Ressecção extensa do intestino delgado
- Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total se tiverem contraindicações para medicamentos orais
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes alérgicos a paracetamol/paracetamol ou qualquer outro medicamento relacionado
- Pacientes com exacerbação aguda atual de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica.
- Pacientes que estão tomando medicamentos hepatotóxicos
- O paciente, com base na opinião do investigador, não deve ser incluído neste estudo
- O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ensaio laboratorial
|
A metacetina marcada com 13C (75 mg) é administrada ao paciente por via oral em um pequeno volume de água, e o dióxido de carbono marcado com 13C expirado é medido a partir de uma cânula nasal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por Insuficiência Hepática
Prazo: 1 ano
|
O paciente morre de causas relacionadas ao fígado dentro de 1 ano após a entrada no estudo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transplante de Fígado
Prazo: 1 ano
|
O paciente apresenta complicações de insuficiência hepática dentro de 1 ano após a entrada no estudo e é submetido a transplante de fígado
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VirginiaCU HM12041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .