Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Methacetin-Atemtest zur Vorhersage von Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose

29. April 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Verwendung des BreathID Methacetin-Atemtests zur Beurteilung der hepatischen Stoffwechselreserve und zur Vorhersage einer hepatischen Dekompensation bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten

Der Methacetin-Atemtest (MBT) ist ein nicht-invasiver Leberfunktionstest, der die Fähigkeit der Leber misst, eine Tracer-Dosis einer Verbindung zu Kohlendioxid umzuwandeln, das ausgeatmet wird. Die Studienhypothese ist, dass die Messung des MBT eine frühere Erkennung einer Abnahme der Leberfunktion bei Patienten mit Zirrhose ermöglicht, die auf eine Lebertransplantation warten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für eine Platzierung in Betracht gezogen werden oder bereits auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen
  2. Zirrhose, die durch eine beliebige Ursache einer chronischen Lebererkrankung verursacht wird.
  3. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  2. Vorherige TIPS-Platzierung
  3. Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  4. Schwere pulmonale Hypertonie
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C > 9,5 %)
  6. Jede Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird.
  7. Frühere chirurgische Bypass-Operation bei krankhafter Adipositas (BMI >45)
  8. Umfangreiche Dünndarmresektion
  9. Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn sie Kontraindikationen für orale Medikamente haben
  10. Frauen, die schwanger sind
  11. Patienten, die allergisch gegen Paracetamol/Paracetamol oder andere verwandte Medikamente sind
  12. Patienten mit einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale.
  13. Patienten, die Hepatotoxin-Medikamente einnehmen
  14. Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden
  15. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  16. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Labortest
13C-markiertes Methacetin (75 mg) wird dem Patienten in einer kleinen Menge Wasser oral verabreicht, und abgelaufenes 13C-markiertes Kohlendioxid wird mit einer Nasenkanüle gemessen.
Andere Namen:
  • BreathID (Exalenz Bioscience LTD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit durch Leberversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient verstirbt aus leberbedingten Gründen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient erleidet innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt Komplikationen durch Leberversagen und unterzieht sich einer Lebertransplantation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VirginiaCU HM12041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BreathID (Methacetin-Atemtest)

3
Abonnieren