- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01157845
Verwendung von Methacetin-Atemtest zur Vorhersage von Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
29. April 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Verwendung des BreathID Methacetin-Atemtests zur Beurteilung der hepatischen Stoffwechselreserve und zur Vorhersage einer hepatischen Dekompensation bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten
Der Methacetin-Atemtest (MBT) ist ein nicht-invasiver Leberfunktionstest, der die Fähigkeit der Leber misst, eine Tracer-Dosis einer Verbindung zu Kohlendioxid umzuwandeln, das ausgeatmet wird.
Die Studienhypothese ist, dass die Messung des MBT eine frühere Erkennung einer Abnahme der Leberfunktion bei Patienten mit Zirrhose ermöglicht, die auf eine Lebertransplantation warten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für eine Platzierung in Betracht gezogen werden oder bereits auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen
- Zirrhose, die durch eine beliebige Ursache einer chronischen Lebererkrankung verursacht wird.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
- Vorherige TIPS-Platzierung
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C > 9,5 %)
- Jede Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird.
- Frühere chirurgische Bypass-Operation bei krankhafter Adipositas (BMI >45)
- Umfangreiche Dünndarmresektion
- Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn sie Kontraindikationen für orale Medikamente haben
- Frauen, die schwanger sind
- Patienten, die allergisch gegen Paracetamol/Paracetamol oder andere verwandte Medikamente sind
- Patienten mit einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale.
- Patienten, die Hepatotoxin-Medikamente einnehmen
- Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Labortest
|
13C-markiertes Methacetin (75 mg) wird dem Patienten in einer kleinen Menge Wasser oral verabreicht, und abgelaufenes 13C-markiertes Kohlendioxid wird mit einer Nasenkanüle gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit durch Leberversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Patient verstirbt aus leberbedingten Gründen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Patient erleidet innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt Komplikationen durch Leberversagen und unterzieht sich einer Lebertransplantation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VirginiaCU HM12041
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