Использование метацетинового дыхательного теста для прогнозирования печеночной недостаточности у пациентов с циррозом
29 апреля 2014 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Использование метацетинового дыхательного теста BreathID для оценки метаболических резервов печени и прогнозирования декомпенсации печени у пациентов, ожидающих трансплантацию печени
Метацетиновый дыхательный тест (МБТ) представляет собой неинвазивный тест функции печени, который измеряет способность печени метаболизировать трассирующую дозу соединения в углекислый газ, который выдыхается.
Гипотеза исследования заключается в том, что измерение МБТ позволит раньше выявить снижение функции печени у пациентов с циррозом печени, ожидающих трансплантацию печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рассматривается для размещения или уже находится в листе ожидания на трансплантацию печени
- Цирроз, вызванный любой причиной хронического заболевания печени.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома
- Предварительное размещение TIPS
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Тяжелая легочная гипертензия
- Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1C>9,5%)
- Любое аутоиммунное заболевание, которое в настоящее время лечится преднизоном или любым другим иммунодепрессантом.
- Предыдущее хирургическое шунтирование по поводу морбидного ожирения (ИМТ > 45)
- Обширная резекция тонкой кишки
- Пациенты, получающие в настоящее время полное парентеральное питание, при наличии у них противопоказаний к пероральным препаратам
- Беременные женщины
- Пациенты с аллергией на ацетаминофен/парацетамол или любые другие родственные лекарства
- Больные с остро текущим обострением хронической обструктивной болезни легких или бронхиальной астмой.
- Пациенты, принимающие гепатотоксины
- Пациент, по мнению исследователя, не должен быть включен в данное исследование.
- Пациент не может или не хочет подписывать информированное согласие.
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, оценивающих экспериментальные методы лечения или процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лабораторный анализ
|
13С-меченый метацетин (75 мг) дается пациенту перорально в небольшом объеме воды, а выдыхаемый 13С-меченый диоксид углерода измеряется через назальную канюлю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от печеночной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент умирает от причин, связанных с печенью, в течение 1 года после включения в исследование
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансплантация печени
Временное ограничение: 1 год
|
У пациента возникают осложнения печеночной недостаточности в течение 1 года после включения в исследование, и ему проводится трансплантация печени.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard T Stravitz, MD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VirginiaCU HM12041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .